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Klinische Relevanz der Erkennung molekularer Anomalien in Gliatumor-Exosomen (ExoGLIE)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, dass Exosomen eine interessantere Unterstützung für Analysen darstellen, die ein umfassenderes Screening molekularer Veränderungen mit zuverlässigeren, empfindlicheren und effizienteren Ergebnissen als der Referenztest Foundation One Liquid CDx ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gliome sind die häufigsten primären Hirntumoren bei Erwachsenen. Die Heterogenität von Tumoren und das Fehlen verlässlicher Kriterien zur Identifizierung verschiedener Subtypen machen ihre histopathologische Diagnose und ihre Behandlung komplex. Die molekulare Profilierung aus zirkulierenden Exosomen ist einer der vielversprechendsten Ansätze zur besseren Charakterisierung von Gliomen.

Wir werden die Überlegenheit des Nachweises molekularer Anomalien in Exosomen von Glioblastomen durch NGS im Vergleich zum Nachweis durch den Foundation One Liquid CDx-Test auf ctDNA demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt beiderlei Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt, mit Glioblastom.
  • Patient, für den ein FMI-Test indiziert ist und der nach einer ersten Linie nach dem Chemotherapie- und Strahlentherapieprotokoll (STUPP-Protokoll) Fortschritte macht.
  • Der Patient ist der französischen Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in ein anderes Forschungsprotokoll mit einem experimentellen Molekül einbezogen wurde.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient mit aktiver Malignität oder einer früheren Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; außer bei Patienten mit reseziertem Basokarzinom und reseziertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erkennung molekularer Anomalien
Blutproben werden aus 2 + 3 zellfreien DNA-Sammelröhrchen (Roche) entnommen: Für den Vergleich der Leistung der beiden Methoden (Hauptziel) werden 3 zellfreie DNA-Sammelröhrchen 3 Monate (nach der Chemotherapie) zur Auswertung entnommen die klinische Relevanz einer neuen Analyse molekularer Veränderungen an Exosomen
Genetisch: Blutprobe
Blutentnahme zur Prüfung des Nachweises molekularer Anomalien in Exosomen von Gliatumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: 3 Monate
Höherer Anteil beitragender Proben, die durch die NGS-Analyse (über Exosomen) identifiziert wurden, im Vergleich zu denen des FMI-Tests (Foundation Medicine International) (bei Einschluss)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate
Expressionsgrad von Biomarkern für denselben Patienten durch molekulare Analyse von Exosomen und Blutentnahme gemäß dem FMI-Testprotokoll
3 Monate
Molekulare Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung oder Nichtänderung des Profils der molekularen Veränderungen
3 Monate
CO2-Fußabdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung des CO2-Fußabdrucks für jede der beiden Techniken (NGS über Exosomen und FMI-Test)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI22_0011-ExoGLIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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