Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychiatrické výsledky nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (POUIA) (POUIA)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Vliv pozorování versus léčba na psychiatrické a duševní výsledky pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu

Dopad cerebrovaskulárních procedur na pacienty trpící úzkostí a depresí není dobře prozkoumán navzdory vysoké prevalenci těchto poruch duševního zdraví. Nerupturovaná intrakraniální aneuryzmata (UIA) mají v běžné populaci prevalenci přibližně 3 % a roční riziko 1–2 %. Navzdory vysokému riziku úmrtí po ruptuře aneuryzmatu s mírou 40–50 %, celkový růst aneuryzmatu a riziko ruptury jsou vzácné (méně než 3 % na aneuryzma za rok) a mnoho pacientů lze pozorovat pomocí sériového sledování let. Nicméně vzhledem k závažnosti špatných následků ruptury aneuryzmatu bylo zjištěno, že pouhé informování mnoha pacientů o diagnóze UIA vede k horším výsledkům kvality života související se zdravím. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad povědomí o neléčené UIA na duševní zdraví pacientů pomocí nástroje Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o kontrolovanou, nerandomizovanou, prospektivní kohortovou studii s paralelními rameny léčebného ramene s mikrochirurgickou a endovaskulární léčbou a srovnávacím kontrolním ramenem s konzervativní léčbou/pozorováním UIA. Cílem této studie je prozkoumat dopad informovanosti o neléčené UIA na psychiatrický a duševní stav pacientů zařazených do kontrolní větve ve srovnání s pacienty s léčenou UIA. Všichni pacienti, kteří se dostaví na ambulanci po zahájení studie a po dobu 2 let s UIA diagnostikovanou na kterékoli z modalit angiografického zobrazení, včetně počítačové tomografické angiografie (CTA), magnetické rezonanční angiografie (MRA) a digitálního subtrakčního angiogramu (DSA) budou zahrnuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Altschul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammed Amir Essibayi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostaví do naší ambulance s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu diagnostikovaného na kterékoli z modalit angiografického zobrazení včetně CTA, MRA a digitálního subtrakčního angiogramu (DSA), a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni praktickým lékařem nebo výzkumným pracovníkem, aby se zúčastnili studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neprasklé intrakraniální aneuryzma (UIA)
  • mRS skóre mezi 0-1

  • Observační skupina: Všichni pacienti s UIA, kteří jsou způsobilí pro konzervativní léčbu.

    1. Specifická místa, která nejsou vhodnými kandidáty pro intervenční léčbu, jako je kavernózní vnitřní krkavice a velmi distálně umístěná aneuryzmata.
    2. Velikost aneuryzmatu (největší rozměr) je menší než 4 mm.
  • Léčebná skupina: Všichni pacienti s UIA, kteří se rozhodli být léčeni buď endovaskulární nebo mikrochirurgickou léčbou z několika důvodů, jako je velikost aneuryzmatu nad 4 mm, rozhodnutí pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení v anamnéze.
  • Předchozí historie intrakraniálního aneuryzmatu
  • Závažné komorbidity, které ovlivňují duševní zdraví pacientů, jako jsou závažná psychiatrická onemocnění a chronická onemocnění v konečném stádiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti s neprasklými nitrolebními aneurysmaty, kteří se rozhodnou pro aktivní zákrok, podstoupí mikrochirurgické klipování nebo endovaskulární terapii, aby preventivně zajistili aneurysma a předešli jeho prasknutí.
Postup: Výstřižek
Mikrochirurgické oříznutí intrakraniálních aneuryzmat zahrnuje kraniotomii pro přístup k mozku, lokalizaci aneuryzmatu a umístění malé kovové svorky přes jeho krk, čímž se izoluje od normálního krevního oběhu, aby se zabránilo prasknutí.
Postup: Endovaskulární embolizace
Jakákoli endovaskulární embolizace intrakraniálních aneuryzmat, která zahrnuje navigaci mikrokatétrů přes cévní systém do místa aneuryzmatu a nasazení materiálů, jako jsou spirály, stenty pro odklonění toku nebo endosakulární narušovače toku, aby uzavřely aneuryzma a snížily riziko ruptury.
Jiný: Pozorovací skupina
Pacienti s neprasklými intrakraniálními aneurysmaty, kteří volí konzervativní přístup, podstupují pravidelné sledování pomocí sériového zobrazování ke sledování stability aneurysmatu, přičemž odkládají intervenční léčbu, pokud změny nenaznačují zvýšené riziko ruptury.
Diagnostický test: Dohledové zobrazování
Dohledové zobrazování mozkových aneuryzmat je diagnostický přístup, který využívá zobrazovací techniky jako MRI, MRA, CTA nebo DSA k pravidelnému sledování stavu detekovaných mozkových aneuryzmat. Cílem je sledovat změny velikosti, tvaru nebo struktury aneuryzmatu v průběhu času, což může znamenat zvýšené riziko ruptury. Toto průběžné hodnocení pomáhá poskytovatelům zdravotní péče rozhodnout se, zda pokračovat ve sledování nebo zvážit možnosti léčby, jako je chirurgický klip nebo endovaskulární coiling, na základě charakteristik aneuryzmatu a rizikových faktorů pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků prokazujících úzkost bude stanoven pomocí hodnoticího nástroje Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je široce používaný nástroj pro hodnocení úrovně úzkosti a deprese a skládá se celkem z 14 položek, 7 položek pro úzkost a 7 pro depresi. 7 položek subškály úzkosti mají být subjektivně zodpovězeny pacienty pomocí čtyřbodové Likertovy škály (0-3) s možným rozsahem skóre 0-21 pro úzkost. Počet účastníků s HADS skóre 8 a výše bude považován za prokazující pozitivní příznaky úzkosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
Počet účastníků demonstrujících depresi bude určen pomocí hodnotícího nástroje Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je široce používaný nástroj pro hodnocení úrovní úzkosti a deprese a skládá se z celkem 14 položek, 7 položek pro úzkost a 7 pro depresi. Na 7 položek subškály deprese mají pacienti odpovídat subjektivně pomocí čtyřbodové Likertovy škály (0-3) s možným rozsahem skóre 0-21 pro depresi. Počet účastníků se skóre HADS 8 a vyšším bude považován za prokazující pozitivní známky deprese.
6 měsíců a 18 měsíců
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
Bude stanoven počet účastníků s jakýmkoli zaznamenaným případem ruptury aneuryzmatu během období sledování pozorovaného nebo léčeného nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu (UIA).
6 měsíců a 18 měsíců
Významný růst aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
Bude stanoven počet účastníků vykazujících významný růst aneuryzmatu během období sledování. Významný růst aneuryzmatu je definován jako jakýkoli růst aneuryzmatu o >= 3 milimetry pozorované nebo léčené UIA.
6 měsíců a 18 měsíců
Změna neurologického stavu
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
Počet účastníků se změnou neurologického stavu bude určen pomocí škály/skóre mrtvice (NIHSS) Národního institutu zdraví (NIH). NIHSS je neurologické vyšetření s 15 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na 3 až 5 bodové škále, přičemž 0 je normální. Skóre se pohybuje od 0 do 42 a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Progresivní zvýšení skóre NIHSS o 2 nebo více bodů po postupu a dokončením studie bude považováno za špatný výsledek.
6 měsíců a 18 měsíců
Akutní nežádoucí příhody
Časové okno: Během příjmu
Počet akutních nežádoucích příhod při příjmu do nemocnice bude tabulkově zpracován. Akutní nežádoucí příhody budou zahrnovat léčbu a komplikace související s procedurou. Zvýšený výskyt komplikací souvisejících s výkonem předznamenává nepříznivější výsledky.
Během příjmu
Zpožděné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Počet opožděných nežádoucích účinků bude uveden v tabulce. Opožděné nežádoucí příhody budou zahrnovat léčbu a komplikace související s procedurou. Zvýšený výskyt komplikací souvisejících s výkonem předznamenává nepříznivější výsledky.
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků prokazujících úzkost bude stanoven pomocí hodnoticího nástroje Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je široce používaný nástroj pro hodnocení úrovně úzkosti a deprese a skládá se celkem ze 14 položek, 7 položek pro úzkost a 7 pro depresi. 7 položek subškály úzkosti mají být subjektivně zodpovězeny pacienty pomocí čtyřbodové Likertovy škály (0-3) s možným rozsahem skóre 0-21 pro úzkost. Počet účastníků s HADS skóre 8 a výše bude považován za prokazující pozitivní známky úzkosti.
18 měsíců
Funkční Stav Výsledku
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
Počet účastníků s příznivým funkčním výsledkem bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS). Účastníci se skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 2 (mírné postižení) budou považováni za osoby s příznivým funkčním výsledkem. Účastníci se skóre mRS v rozmezí od 3 (střední postižení) do 5 (těžké postižení) budou považováni za osoby s nepříznivým funkčním výsledkem.
6 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

The Bee Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Altschul, MD, Associate Professor at The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-15285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit