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Psychiatrische Ergebnisse unversehrter intrakranieller Aneurysmen (POUIA) (POUIA)

16. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Einfluss von Beobachtung versus Behandlung auf die psychiatrischen und mentalen Ergebnisse von Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen

Die Auswirkungen zerebrovaskulärer Eingriffe auf Patienten mit Angstzuständen und Depressionen sind trotz der hohen Prävalenz dieser psychischen Störungen nicht ausreichend untersucht. Unrupturierte intrakranielle Aneurysmen (UIAs) haben eine Prävalenz von etwa 3 % und ein jährliches Risiko von 1–2 % in der Allgemeinbevölkerung. Trotz des hohen Sterberisikos nach einem Aneurysma-Ruptur mit einer Rate von 40–50 % sind das allgemeine Aneurysma-Wachstum und das Rupturrisiko selten (weniger als 3 % pro Aneurysma und Jahr) und viele Patienten können mit serieller Nachuntersuchung über bildgebende Verfahren beobachtet werden Jahre. Aufgrund der Schwere der schlimmen Folgen einer Aneurysmaruptur hat sich jedoch herausgestellt, dass die bloße Information vieler Patienten über die UIA-Diagnose zu schlechteren Ergebnissen in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität führt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Bewusstseins für unbehandelte UIA auf die psychische Gesundheit der Patienten mithilfe des HADS-Tools (Hospital Anxiety and Depression Scale) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, nicht randomisierte, prospektive Kohortenstudie mit parallelen Behandlungsarmen mit mikrochirurgischer und endovaskulärer Behandlung und Vergleichskontrollarm mit konservativem Management/Beobachtung der UIA. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Bewusstseins über eine unbehandelte UIA auf den psychiatrischen und mentalen Zustand der in den Kontrollarm aufgenommenen Patienten im Vergleich zu Patienten mit einer behandelten UIA zu untersuchen. Alle Patienten, die sich zu Beginn der Studie und für die nächsten zwei Jahre in der Ambulanz vorstellen und bei denen eine UIA anhand einer der angiographischen Bildgebungsmodalitäten diagnostiziert wurde, einschließlich Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) und digitalem Subtraktionsangiogramm (DSA). wird mit inbegriffen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David J Altschul, MD
        • Unterermittler:
          • Muhammed Amir Essibayi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in unserer Ambulanz mit intakten intrakraniellen Aneurysmen vorstellen, die mit einem der angiographischen Bildgebungsmodalitäten, einschließlich CTA, MRA und digitalem Subtraktionsangiogramm (DSA), diagnostiziert wurden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden von einem Krankenpfleger oder einem wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Teilnahme aufgefordert die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unrupturierte intrakranielle Aneurysmen (UIA)
  • mRS punktet zwischen 0 und 1

  • Beobachtungsgruppe: Alle Patienten mit UIAs, die für eine konservative Behandlung in Frage kommen.

    1. Bestimmte Stellen, die keine guten Kandidaten für eine interventionelle Behandlung sind, wie z. B. die Arteria carotis interna cavernosus und sehr distal gelegene Aneurysmen.
    2. Die Größe des Aneurysmas (größte Abmessung) beträgt weniger als 4 mm.
  • Behandlungsgruppe: Alle Patienten mit UIAs, die sich aus verschiedenen Gründen für eine endovaskuläre oder mikrochirurgische Behandlung entscheiden, z. B. Aneurysmagröße über 4 mm, Entscheidung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.
  • Vorgeschichte eines intrakraniellen Aneurysmas
  • Schwere Komorbiditäten, die sich auf die psychische Gesundheit der Patienten auswirken, wie z. B. schwere psychiatrische Erkrankungen und chronische Krankheiten im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die sich für einen aktiven Eingriff entscheiden, unterziehen sich entweder einem mikrochirurgischen Clipping oder einer endovaskulären Therapie, um das Aneurysma präventiv zu sichern und einen Riss zu verhindern.
Verfahren: Ausschnitt
Das mikrochirurgische Clipping von intrakraniellen Aneurysmen erfordert eine Kraniotomie, um Zugang zum Gehirn zu erhalten, das Aneurysma zu lokalisieren und eine kleine Metallklammer über seinem Hals zu platzieren, wodurch es vom normalen Blutkreislauf isoliert wird, um einen Bruch zu verhindern.
Verfahren: Endovaskuläre Embolisation
Jede endovaskuläre Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen, bei der Mikrokatheter durch das Gefäßsystem zur Stelle des Aneurysmas geführt und Materialien wie Spulen, Flussumleitungsstents oder endosakkuläre Flussunterbrecher eingesetzt werden, um das Aneurysma zu verschließen und das Rupturrisiko zu verringern.
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die sich für ein konservatives Management entscheiden, unterziehen sich regelmäßigen Kontrollen mit serieller Bildgebung, um die Aneurysma-Stabilität zu verfolgen, und verzichten auf interventionelle Behandlung, sofern keine Veränderungen auf ein erhöhtes Rupturrisiko hinweisen.
Diagnosetest: Überwachungsbildgebung
Die Überwachungsbildgebung für Hirnaneurysmen ist ein diagnostischer Ansatz, der bildgebende Verfahren wie MRT, MRA, CTA oder DSA verwendet, um den Status erkannter Hirnaneurysmen regelmäßig zu überwachen. Ziel ist es, Veränderungen in der Größe, Form oder Struktur des Aneurysmas im Laufe der Zeit zu verfolgen, die auf ein erhöhtes Rupturrisiko hinweisen können. Diese laufende Beurteilung hilft Gesundheitsdienstleistern bei der Entscheidung, ob sie die Überwachung fortsetzen oder Behandlungsoptionen wie chirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling in Betracht ziehen, basierend auf den Eigenschaften des Aneurysmas und den Risikofaktoren des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Angstzustände aufweisen, wird mithilfe des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Bewertungsinstruments ermittelt. HADS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung von Angst- und Depressionsniveaus und besteht insgesamt aus 14 Items, 7 Items für Angst und 7 für Depression. Die 7 Items der Angst-Subskala sollen von den Patienten subjektiv auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) beantwortet werden, mit einem möglichen Punktbereich von 0-21 für Angst. Die Anzahl der Teilnehmer mit HADS-Werten von 8 und höher wird als Hinweis auf positive Anzeichen von Angst gewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Depression zeigen, wird mithilfe des HADS-Bewertungstools (Hospital Anxiety and Depression Scale) ermittelt. HADS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen und besteht aus insgesamt 14 Items, 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen. Die sieben Items der Subskala „Depression“ müssen von den Patienten subjektiv anhand einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–21 für Depressionen beantwortet werden. Bei der Anzahl der Teilnehmer mit einem HADS-Wert von 8 und höher wird davon ausgegangen, dass sie positive Anzeichen einer Depression aufweisen.
6 Monate und 18 Monate
Aneurysma-Ruptur
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem aufgezeichneten Aneurysma-Ruptur während der Nachbeobachtungszeiträume des beobachteten oder behandelten nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas (UIA) wird bestimmt.
6 Monate und 18 Monate
Signifikantes Aneurysmawachstum
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
Bestimmt wird die Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit ein signifikantes Aneurysmawachstum zeigen. Signifikantes Aneurysmawachstum ist definiert als jedes Aneurysmawachstum von >= 3 Millimetern der beobachteten oder behandelten UIA.
6 Monate und 18 Monate
Änderung des neurologischen Status
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im neurologischen Status wird anhand der Stroke Scale/Score (NIHSS) des National Institute of Health (NIH) ermittelt. Beim NIHSS handelt es sich um eine neurologische Untersuchung mit 15 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 3- bis 5-Punkte-Skala bewertet wird, wobei 0 als normal gilt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 42 und es gibt einen Freibetrag für nicht überprüfbare Elemente. Ein fortschreitender Anstieg des NIHSS-Scores um 2 oder mehr Punkte nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Studie wird als schlechtes Ergebnis gewertet.
6 Monate und 18 Monate
Akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beim Einlass
Die Anzahl der akuten unerwünschten Ereignisse während der Krankenhauseinweisung wird tabellarisch aufgeführt. Akute unerwünschte Ereignisse umfassen Management- und verfahrensbedingte Komplikationen. Eine erhöhte Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen deutet auf ungünstigere Ergebnisse hin.
Beim Einlass
Verzögerte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der verzögerten unerwünschten Ereignisse wird tabellarisch aufgeführt. Zu den verzögerten unerwünschten Ereignissen zählen verwaltungs- und verfahrensbedingte Komplikationen. Eine erhöhte Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen deutet auf ungünstigere Ergebnisse hin.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Angstzustände aufweisen, wird mithilfe des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Bewertungstools ermittelt. HADS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung von Angst- und Depressionsniveaus und besteht insgesamt aus 14 Items, 7 Items für Angst und 7 für Depression. Die 7 Items der Angst-Subskala müssen von den Patienten subjektiv mithilfe einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) beantwortet werden, mit einem möglichen Punktbereich von 0-21 für Angst. Die Anzahl der Teilnehmer mit HADS-Werten von 8 und höher wird als Nachweis positiver Anzeichen von Angst betrachtet.
18 Monate
Funktionaler Ergebnisstatus
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem günstigen funktionellen Ergebnis wird anhand einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet. Teilnehmer mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 2 (leichte Behinderung) gelten als Personen mit einem günstigen funktionellen Ergebnis. Teilnehmer mit mRS-Werten von 3 (mittlere Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung) gelten als Personen mit einem ungünstigen funktionellen Ergebnis.
6 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

The Bee Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Altschul, MD, Associate Professor at The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-15285

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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