Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykiatriske resultater af ubrudte intrakranielle aneurismer (POUIA) (POUIA)

16. november 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Virkning af observation versus behandling på psykiatriske og mentale resultater hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer

Virkningen af ​​cerebrovaskulære procedurer på patienter, der oplever angst og depression, er ikke velundersøgt på trods af den høje forekomst af disse psykiske lidelser. Ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) har en prævalens på cirka 3 % og en årlig risiko på 1-2 % i den generelle befolkning. På trods af den høje risiko for dødsfald efter aneurismeruptur med en rate på 40-50 %, er den samlede aneurismevækst og rupturrisiko sjælden (mindre end 3 % pr. aneurisme pr. år), og mange patienter kan observeres med seriel opfølgningsbilleddannelse over flere år. Ikke desto mindre, på grund af alvoren af ​​de dårlige konsekvenser af aneurismeruptur, har det vist sig, at blot at informere mange patienter om UIA-diagnose resulterer i dårligere resultater af sundhedsrelateret livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​bevidsthed om ubehandlet UIA på patienternes mentale sundhed ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) værktøjet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret, ikke-randomiseret, prospektivt kohortestudie med parallelle arme af behandlingsarm med mikrokirurgisk og endovaskulær behandling og sammenligning kontrolarm med konservativ behandling/observation af UIA. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​bevidstheden om en ubehandlet UIA på den psykiatriske og mentale status hos de patienter, der er indskrevet i kontrolarmen sammenlignet med patienter med en behandlet UIA. Alle patienter, der præsenterer ambulatoriet ved påbegyndelsen af ​​forsøget og i 2 år frem med UIA diagnosticeret på en af ​​de angiografiske billedbehandlingsmodaliteter, herunder computertomografiangiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) og digital subtraktionsangiogram (DSA) vil indgå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David J Altschul, MD
        • Underforsker:
          • Muhammed Amir Essibayi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle patienter, der kommer til vores ambulatorium med ubrudte intrakranielle aneurismer diagnosticeret på en af ​​de angiografiske billeddannelsesmodaliteter, herunder CTA, MRA og Digital Subtraction Angiogram (DSA) og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt af en praktiserende sygeplejerske eller en forskningsstipendiat om at deltage i Studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA)
  • mRS scorer mellem 0-1

  • Observationsgruppe: Alle patienter med UIA'er, der er berettiget til konservativ behandling.

    1. Specifikke steder, der ikke er gode kandidater til interventionel behandling, såsom cavernøs indre halspulsåre og meget distalt placerede aneurismer.
    2. Aneurismestørrelse (største dimension) er mindre end 4 mm.
  • Behandlingsgruppe: Alle patienter med UIA'er, der besluttes at blive behandlet enten med endovaskulær eller mikrokirurgisk behandling af flere årsager, såsom aneurismestørrelse over 4 mm, patientens beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med intrakraniel blødning.
  • Tidligere historie med intrakraniel aneurisme
  • Alvorlige komorbiditeter, der påvirker patienternes mentale sundhed, såsom alvorlig psykiatrisk sygdom og kroniske slutstadiesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter med ikke-brudte intrakranielle aneurismer, der vælger aktiv intervention, gennemgår mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær terapi for forebyggende at sikre aneurismet og forhindre bristning.
Procedure: Klipning
Mikrokirurgisk klipning af intrakranielle aneurismer involverer kraniotomi for at få adgang til hjernen, lokalisering af aneurismet og anbringelse af en lille metalklemme hen over dens hals, hvorved den isoleres fra normal blodcirkulation for at forhindre brud.
Procedure: Endovaskulær embolisering
Enhver endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer, der involverer navigering af mikrokatetre gennem det vaskulære system til stedet for aneurismet og anbringelse af materialer som spoler, flow-diverterende stenter eller endosakkulære flow-forstyrrende midler for at okkludere aneurismen og reducere risikoen for ruptur.
Andet: Observationsgruppe
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer, der vælger konservativ behandling, gennemgår regelmæssig overvågning med seriel billeddannende undersøgelse for at følge aneurismestabilitet og udsætter interventionel behandling, medmindre ændringer indikerer en øget risiko for rupture.
Diagnostisk test: Overvågningsbilleddannelse
Overvågningsbilleddannelse for hjerneaneurismer er en diagnostisk tilgang, der bruger billeddannelsesteknikker som MRI, MRA, CTA eller DSA til regelmæssigt at overvåge status for opdagede hjerneaneurismer. Målet er at spore ændringer i aneurismens størrelse, form eller struktur over tid, hvilket kan indikere en øget risiko for ruptur. Denne løbende vurdering hjælper sundhedsudbydere med at beslutte, om de vil fortsætte overvågningen eller overveje behandlingsmuligheder, såsom kirurgisk klipning eller endovaskulær spiral, baseret på aneurismens karakteristika og patientens risikofaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der demonstrerer angst, vil blive bestemt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderingsværktøjet. HADS er et bredt anvendt værktøj til at evaluere angst- og depressionsniveauer og består af i alt 14 punkter, 7 punkter for angst og 7 for depression. De 7 angstsubskala-punkter skal besvares subjektivt af patienterne ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (0-3) med en mulig score på 0-21 for angst. Antallet af deltagere med HADS-score på 8 og derover vil blive betragtet som at demonstrere positive tegn på angst.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
Antallet af deltagere, der viser depression, vil blive bestemt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderingsværktøjet. HADS er et meget brugt værktøj til at evaluere angst- og depressionsniveauer og er sammensat af 14 emner i alt, 7 emner til angst og 7 til depression. De 7 depressionsunderskalapunkter skal besvares subjektivt af patienter, der anvender en firepunkts Likert-skala (0-3) med et muligt scoreområde på 0-21 for depression. Antallet af deltagere med HADS-score på 8 og derover vil blive anset for at vise positive tegn på depression.
6 måneder og 18 måneder
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
Antallet af deltagere med enhver registreret hændelse af aneurismeruptur under opfølgningsperioderne for observeret eller behandlet ubrudt intrakraniel aneurisme (UIA) vil blive bestemt.
6 måneder og 18 måneder
Betydelig aneurismevækst
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
Antallet af deltagere, der viser signifikant aneurismevækst i opfølgningsperioderne, vil blive bestemt. Signifikant aneurismevækst er defineret som enhver aneurismevækst på >= 3 millimeter observeret eller behandlet UIA.
6 måneder og 18 måneder
Ændring i neurologisk status
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
Antallet af deltagere med ændring i neurologisk status vil blive bestemt ved hjælp af National Institute of Health (NIH) Stroke Scale/Score (NIHSS). NIHSS er en neurologisk undersøgelse med 15 punkter, hvor hvert punkt scores på en 3- til 5-punkts skala med 0 som normalt. Scoringer varierer fra 0-42, og der tages højde for uprøvelige genstande. Progressiv stigning i NIHSS-score med 2 eller flere point efter proceduren og gennem studieafslutning vil blive betragtet som et dårligt resultat.
6 måneder og 18 måneder
Akutte bivirkninger
Tidsramme: Under indlæggelsen
Antallet af akutte uønskede hændelser under hospitalsindlæggelse vil blive opstillet i tabelform. Akutte bivirkninger vil omfatte behandlings- og procedurerelaterede komplikationer. Øget forekomst af procedure-relaterede komplikationer varsler mere ugunstige resultater.
Under indlæggelsen
Forsinkede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af forsinkede bivirkninger vil blive opstillet i tabelform. Forsinkede bivirkninger vil omfatte behandlings- og procedurerelaterede komplikationer. Øget forekomst af procedure-relaterede komplikationer varsler mere ugunstige resultater.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af deltagere, der viser tegn på angst, vil blive fastlagt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderingsværktøjet. HADS er et almindeligt anvendt værktøj til at evaluere angst- og depressionsniveauer og består af i alt 14 spørgsmål, 7 til angst og 7 til depression. De 7 spørgsmål i angstdelværktøjet skal besvares subjektivt af patienterne ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (0-3) med en mulig scoringsrange på 0-21 for angst. Antallet af deltagere med HADS-score på 8 og derover vil blive anset for at vise positive tegn på angst.
18 måneder
Funktionel udfaldstatus
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
Antallet af deltagere, der demonstrerer en favorabel funktionel udfaldstatus, vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Rankin-skala (mRS)-score. Deltagere med scores fra 0 (ingen handicap) til 2 (let handicap) vil blive betragtet som havende en favorabel funktionel udfaldstatus. Deltagere med mRS-scores fra 3 (moderat handicap) til 5 (svært handicap) vil blive betragtet som havende en ufavorabel funktionel udfaldstatus.
6 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

The Bee Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Altschul, MD, Associate Professor at The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-15285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner