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Esiti psichiatrici degli aneurismi intracranici non rotti (POUIA) (POUIA)

16 novembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Impatto dell'osservazione rispetto al trattamento sugli esiti psichiatrici e mentali dei pazienti con aneurismi intracranici non rotti

L’impatto delle procedure cerebrovascolari sui pazienti che soffrono di ansia e depressione non è ben studiato nonostante l’elevata prevalenza di questi disturbi di salute mentale. Gli aneurismi intracranici non rotti (UIA) hanno una prevalenza di circa il 3% e un rischio annuo dell'1-2% nella popolazione generale. Nonostante l’alto rischio di mortalità a seguito della rottura dell’aneurisma, con un tasso del 40-50%, il rischio complessivo di crescita dell’aneurisma e di rottura è raro (meno del 3% per aneurisma all’anno) e molti pazienti possono essere osservati con imaging di follow-up seriale nel corso di anni. Tuttavia, a causa della gravità delle conseguenze negative della rottura di un aneurisma, è stato riscontrato che il semplice fatto di informare molti pazienti della diagnosi di UIA determina esiti peggiori in termini di qualità della vita correlata alla salute. Questo studio mira a indagare l'impatto della consapevolezza dell'UIA non trattata sulla salute mentale dei pazienti utilizzando lo strumento Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di coorte, controllato, non randomizzato, con bracci paralleli di braccio di trattamento con trattamento microchirurgico ed endovascolare e braccio di controllo di confronto con gestione conservativa/osservazione dell'UIA. L'obiettivo di questo studio è indagare l'impatto della consapevolezza di un'UIA non trattata sullo stato psichiatrico e mentale dei pazienti arruolati nel braccio di controllo rispetto ai pazienti con UIA trattata. Tutti i pazienti che si presentano in ambulatorio all'inizio dello studio e per i 2 anni successivi con diagnosi di UIA mediante una qualsiasi delle modalità di imaging angiografico, tra cui angiografia con tomografia computerizzata (CTA), angiografia con risonanza magnetica (MRA) e angiogramma con sottrazione digitale (DSA). sarà incluso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David J Altschul, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammed Amir Essibayi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

A tutti i pazienti che si presentano alla nostra clinica ambulatoriale con aneurismi intracranici non rotti diagnosticati con una qualsiasi delle modalità di imaging angiografico tra cui CTA, MRA e angiogramma con sottrazione digitale (DSA) e che soddisfano i criteri di idoneità verrà chiesto da un infermiere professionista o da un ricercatore di partecipare a lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurismi intracranici non rotti (UIA)
  • Punteggi mRS compresi tra 0-1

  • Gruppo di osservazione: tutti i pazienti con UIA idonei alla gestione conservativa.

    1. Sedi specifiche che non sono buoni candidati per il trattamento interventistico, come l'arteria carotide interna cavernosa e gli aneurismi localizzati molto distalmente.
    2. La dimensione dell'aneurisma (dimensione più grande) è inferiore a 4 mm.
  • Gruppo di trattamento: tutti i pazienti con UIA che si decide di essere trattati con trattamenti endovascolari o microchirurgici per diversi motivi, come la dimensione dell'aneurisma superiore a 4 mm, decisione del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di emorragia intracranica.
  • Anamnesi pregressa di aneurisma intracranico
  • Gravi comorbilità che incidono sulla salute mentale dei pazienti, malattie psichiatriche gravi e malattie croniche allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti con aneurismi intracranici non rotti, che optano per un intervento attivo, si sottopongono a clipaggio microchirurgico o terapia endovascolare per proteggere preventivamente l'aneurisma e prevenirne la rottura.
Procedura: Ritaglio
Il ritaglio microchirurgico degli aneurismi intracranici prevede la craniotomia per accedere al cervello, localizzare l'aneurisma e posizionare una piccola clip metallica sul collo, isolandolo così dalla normale circolazione sanguigna per prevenirne la rottura.
Procedura: Embolizzazione endovascolare
Qualsiasi embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici che comporta il passaggio di microcateteri attraverso il sistema vascolare fino al sito dell'aneurisma e il dispiegamento di materiali come bobine, stent deviatori di flusso o interferenti del flusso endosacculare per occludere l'aneurisma e ridurre il rischio di rottura.
Altro: Gruppo di osservazione
I pazienti con aneurismi intracranici non rotti, che optano per un trattamento conservativo, si sottopongono a monitoraggio regolare con imaging seriale per monitorare la stabilità dell'aneurisma, rinviando il trattamento interventistico a meno che cambiamenti non indichino un aumento del rischio di rottura.
Test diagnostico: Immagini di sorveglianza
L'imaging di sorveglianza per gli aneurismi cerebrali è un approccio diagnostico che utilizza tecniche di imaging come MRI, MRA, CTA o DSA per monitorare regolarmente lo stato degli aneurismi cerebrali rilevati. L'obiettivo è monitorare i cambiamenti nelle dimensioni, nella forma o nella struttura dell'aneurisma nel tempo, che potrebbero indicare un aumento del rischio di rottura. Questa valutazione continua aiuta gli operatori sanitari a decidere se continuare il monitoraggio o prendere in considerazione opzioni di trattamento, come il ritaglio chirurgico o l'avvolgimento endovascolare, in base alle caratteristiche dell'aneurisma e ai fattori di rischio del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che dimostrano ansia sarà determinato utilizzando lo strumento di valutazione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i livelli di ansia e depressione ed è composto da 14 item in totale, 7 item per l'ansia e 7 per la depressione. I 7 item della sottoscala dell'ansia devono essere risposti soggettivamente dai pazienti utilizzando una scala Likert a quattro punti (0-3) con un range di punteggio possibile da 0 a 21 per l'ansia. Il numero di partecipanti con punteggi HADS pari o superiori a 8 sarà considerato come dimostrazione di segni positivi di ansia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
Il numero di partecipanti che dimostrano depressione sarà determinato utilizzando lo strumento di valutazione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i livelli di ansia e depressione ed è composto da 14 item in totale, 7 item per l'ansia e 7 per la depressione. I pazienti devono rispondere soggettivamente ai 7 item della sottoscala della depressione utilizzando una scala Likert a quattro punti (0-3) con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21 per la depressione. Verrà considerato il numero di partecipanti con punteggi HADS pari o superiori a 8 per dimostrare segni positivi di depressione.
6 mesi e 18 mesi
Rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
Verrà determinato il numero di partecipanti con qualsiasi evento registrato di rottura di aneurisma durante i periodi di follow-up di aneurisma intracranico non rotto (UIA) osservato o trattato.
6 mesi e 18 mesi
Crescita significativa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
Verrà determinato il numero di partecipanti che dimostreranno una crescita significativa dell'aneurisma durante i periodi di follow-up. Una crescita significativa dell'aneurisma è definita come qualsiasi crescita dell'aneurisma >= 3 millimetri di UIA osservata o trattata.
6 mesi e 18 mesi
Cambiamento nello stato neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
Il numero di partecipanti con cambiamento nello stato neurologico sarà determinato utilizzando la Stroke Scale/Score (NIHSS) del National Institute of Health (NIH). Il NIHSS è un esame neurologico composto da 15 voci, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 3 a 5 punti, con 0 come normale. I punteggi vanno da 0 a 42 e c'è un margine per gli elementi non testabili. L'aumento progressivo del punteggio NIHSS di 2 o più punti dopo la procedura e fino al completamento dello studio sarà considerato un risultato negativo.
6 mesi e 18 mesi
Eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Verrà tabulato il numero di eventi avversi acuti durante il ricovero ospedaliero. Gli eventi avversi acuti comprenderanno complicazioni legate alla gestione e alla procedura. Una maggiore incidenza di complicanze legate alla procedura fa presagire esiti più sfavorevoli.
Durante il ricovero
Eventi avversi ritardati
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà tabulato il numero di eventi avversi ritardati. Gli eventi avversi ritardati comprenderanno la gestione e le complicazioni legate alla procedura. Una maggiore incidenza di complicanze legate alla procedura fa presagire esiti più sfavorevoli.
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di partecipanti che dimostrano ansia sarà determinato utilizzando lo strumento di valutazione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i livelli di ansia e depressione ed è composto da 14 item in totale, 7 item per l'ansia e 7 per la depressione. I 7 item della sottoscala dell'ansia devono essere risposti soggettivamente dai pazienti utilizzando una scala Likert a quattro punti (0-3) con un range di punteggio possibile da 0 a 21 per l'ansia. Il numero di partecipanti con punteggi HADS pari o superiori a 8 sarà considerato come dimostrante segni positivi di ansia.
18 mesi
Stato Funzionale del Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
Il numero di partecipanti che dimostrano uno stato funzionale favorevole sarà valutato utilizzando un punteggio della scala Rankin modificata (mRS). I partecipanti con punteggi compresi tra 0 (nessuna disabilità) e 2 (lieve disabilità) saranno considerati avere uno stato funzionale favorevole. I partecipanti con punteggi mRS compresi tra 3 (disabilità moderata) e 5 (disabilità grave) saranno considerati avere uno stato funzionale sfavorevole.
6 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

The Bee Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Altschul, MD, Associate Professor at The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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