Resultados psiquiátricos de aneurismas intracranianos não rotos (POUIA) (POUIA)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Impacto da observação versus tratamento nos resultados psiquiátricos e mentais de pacientes com aneurismas intracranianos não rotos
O impacto dos procedimentos cerebrovasculares em pacientes que sofrem de ansiedade e depressão não é bem estudado, apesar da alta prevalência desses transtornos mentais.
Os aneurismas intracranianos não rotos (AIU) têm uma prevalência de aproximadamente 3% e um risco anual de 1-2% na população geral.
Apesar do alto risco de fatalidade após a ruptura do aneurisma com uma taxa de 40-50%, o crescimento geral do aneurisma e os riscos de ruptura são raros (menos de 3% por aneurisma por ano) e muitos pacientes podem ser observados com exames de imagem de acompanhamento seriados ao longo de anos.
No entanto, devido à gravidade das consequências negativas da ruptura do aneurisma, descobriu-se que simplesmente informar muitos pacientes sobre o diagnóstico de UIA resulta em piores resultados de qualidade de vida relacionada à saúde.
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da conscientização da UIA não tratada na saúde mental dos pacientes utilizando a ferramenta Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo controlado, não randomizado, com braços paralelos de braço de tratamento com tratamento microcirúrgico e endovascular e braço de controle de comparação com manejo/observação conservadora de UIA.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da consciência de uma UIA não tratada no estado psiquiátrico e mental dos pacientes inscritos no braço de controle em comparação com pacientes com UIA tratada.
Todos os pacientes que se apresentam ao ambulatório no início do estudo e por 2 anos à frente com UIA diagnosticada em qualquer uma das modalidades de imagem angiográfica, incluindo Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA), Angiografia por Ressonância Magnética (MRA) e Angiografia de Subtração Digital (DSA) será incluso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammed Amir Essibayi, MD
- Número de telefone: 718-920-7498
- E-mail: muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Genesis Liriano, MD
- Número de telefone: 718-920-2469
- E-mail: gliriano@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- David J Altschul, MD
- Número de telefone: 718-920-7498
- E-mail: daltschu@montefiore.org
-
Investigador principal:
- David J Altschul, MD
-
Subinvestigador:
- Muhammed Amir Essibayi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam em nosso ambulatório com aneurismas intracranianos não rotos diagnosticados em qualquer uma das modalidades de imagem angiográfica, incluindo CTA, ARM e angiografia de subtração digital (DSA) e que atendem aos critérios de elegibilidade, serão solicitados por um enfermeiro ou pesquisador para participar de o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurismas intracranianos não rotos (AUI)
- Pontuações mRS entre 0-1
Grupo de Observação: Todos os pacientes com UIAs elegíveis para tratamento conservador.
- Locais específicos que não são bons candidatos para tratamento intervencionista, como artéria carótida interna cavernosa e aneurismas localizados muito distalmente.
- O tamanho do aneurisma (maior dimensão) é inferior a 4 mm.
- Grupo de Tratamento: Todos os pacientes com UIAs que decidem ser tratados com tratamentos endovasculares ou microcirúrgicos por diversos motivos, como tamanho do aneurisma acima de 4 mm, decisão do paciente.
Critério de exclusão:
- História prévia de hemorragia intracraniana.
- História prévia de aneurisma intracraniano
- Comorbidades graves que impactam a saúde mental dos pacientes, como doenças psiquiátricas graves e doenças crônicas em estágio terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos, que optam por intervenção ativa, são submetidos a clipagem microcirúrgica ou terapia endovascular para proteger preventivamente o aneurisma e prevenir a ruptura.
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A clipagem microcirúrgica de aneurismas intracranianos envolve craniotomia para acessar o cérebro, localizar o aneurisma e colocar um pequeno clipe de metal em seu pescoço, isolando-o assim da circulação sanguínea normal para evitar ruptura.
Qualquer embolização endovascular de aneurismas intracranianos que envolva a navegação de microcateteres através do sistema vascular até o local do aneurisma e a implantação de materiais como espirais, stents desviadores de fluxo ou disruptores de fluxo endossaculares para ocluir o aneurisma e reduzir o risco de ruptura.
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Grupo de observação
Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos, que optam pelo manejo conservador, são submetidos a monitoramento regular com exames de imagem seriados para rastrear a estabilidade do aneurisma, adiando o tratamento intervencionista, a menos que alterações indiquem um risco aumentado de ruptura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 6 meses e 18 meses
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O número de participantes que demonstram ansiedade será determinado por meio da ferramenta de avaliação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão e é composta por 14 itens no total, sendo 7 itens para ansiedade e 7 para depressão.
Os 7 itens da subescala de ansiedade devem ser respondidos subjetivamente pelos pacientes usando uma escala Likert de quatro pontos (0-3) com uma possível faixa de pontuação de 0-21 para ansiedade.
O número de participantes com pontuação HADS igual ou superior a 8 será considerado como demonstrativo de sinais positivos de ansiedade.
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6 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 6 meses e 18 meses
|
O número de participantes que demonstram depressão será determinado usando a ferramenta de avaliação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão e é composta por 14 itens no total, sendo 7 itens para ansiedade e 7 para depressão.
Os 7 itens da subescala de depressão devem ser respondidos subjetivamente pelos pacientes usando uma escala Likert de quatro pontos (0-3) com uma possível faixa de pontuação de 0-21 para depressão.
O número de participantes com pontuação HADS igual ou superior a 8 será considerado como demonstrando sinais positivos de depressão.
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6 meses e 18 meses
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Ruptura de aneurisma
Prazo: 6 meses e 18 meses
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O número de participantes com qualquer evento registrado de ruptura de aneurisma durante os períodos de acompanhamento de aneurisma intracraniano não roto (UIA) observado ou tratado será determinado.
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6 meses e 18 meses
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Crescimento significativo do aneurisma
Prazo: 6 meses e 18 meses
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O número de participantes que demonstrem crescimento significativo do aneurisma durante os períodos de acompanhamento será determinado.
O crescimento significativo do aneurisma é definido como qualquer crescimento do aneurisma >= 3 milímetros de UIA observada ou tratada.
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6 meses e 18 meses
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Mudança no estado neurológico
Prazo: 6 meses e 18 meses
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O número de participantes com alteração no estado neurológico será determinado usando a Escala/Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIH) (NIHSS).
O NIHSS é um exame neurológico de 15 itens, com cada item pontuado em uma escala de 3 a 5 pontos, sendo 0 o normal.
As pontuações variam de 0 a 42 e há tolerância para itens não testáveis.
O aumento progressivo na pontuação NIHSS em 2 ou mais pontos após o procedimento e até a conclusão do estudo será considerado um resultado ruim.
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6 meses e 18 meses
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Status do resultado funcional
Prazo: 6 meses e 18 meses
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O número de participantes que demonstrem resultados funcionais favoráveis será avaliado usando uma pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS).
Os participantes com pontuações variando de 0 (sem incapacidade) a 2 (incapacidade leve) serão considerados como tendo um resultado funcional favorável.
Os participantes com pontuações mRS variando de 3 (incapacidade moderada) a 5 (incapacidade grave) serão considerados com status de resultados funcionais desfavoráveis.
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6 meses e 18 meses
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Eventos adversos agudos
Prazo: Durante a admissão
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O número de eventos adversos agudos durante a internação hospitalar será tabulado.
Os eventos adversos agudos abrangerão complicações relacionadas ao manejo e ao procedimento.
O aumento da incidência de complicações relacionadas ao procedimento pressagia resultados mais desfavoráveis.
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Durante a admissão
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Eventos adversos tardios
Prazo: 3 meses
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O número de eventos adversos tardios será tabulado.
Os eventos adversos tardios abrangerão complicações relacionadas ao manejo e ao procedimento.
O aumento da incidência de complicações relacionadas ao procedimento pressagia resultados mais desfavoráveis.
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3 meses
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Morte relacionada ao procedimento
Prazo: Durante a admissão
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Todos os eventos de mortalidade relacionados ao procedimento e ao manejo ocorridos durante a admissão serão registrados.
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Durante a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Altschul, MD, Associate Professor at The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-15285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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