- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06135467
Asociace mezi q MAFLD (metabolické ztučnění jater) a chronickým onemocněním ledvin
Asociace mezi MAFLD (metabolické ztučnění jater) a chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tukové onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) je multisystémové onemocnění, ale jeho vztah k poškození ledvin zůstává kontroverzní. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinky MAFLD na frekvenci chronického onemocnění ledvin (CKD) Souvislost mezi metabolickou dysfunkcí související ztučněním jater (MAFlD) a extrahepatálním onemocněním není známa. Cílem této průřezové studie je porovnat frekvenci CKD u pacientů s MAFLD a prozkoumat souvislost mezi přítomností a závažností MAFLD a CKD a abnormální albuminurií.
Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je charakterizováno hromaděním tuku ve více než 5 % hepatocytů při absenci nadměrné konzumace alkoholu a dalších sekundárních příčin jaterní steatózy. V roce 2020 byl jako náhrada termínu NAFLD navržen inkluzivnější termín metabolická (dysfunkce) asociovaná steatóza jater (MAFLD) – definovaná širšími diagnostickými kritérii. Nová terminologie a revidovaná definice lépe zdůrazňují patogenní roli metabolické dysfunkce a využívá soubor definitivních, inkluzivních kritérií pro diagnostiku. Diagnóza MAFLD je založena na průkazu jaterní steatózy (stanovené jaterní biopsií, zobrazovacími technikami nebo krevními biomarkery a skóre) u osob s nadváhou nebo obezitou a diabetes mellitus 2. typu nebo metabolickou dysregulací, bez ohledu na koexistenci jiných jaterních onemocnění nebo nadměrné pití alkoholu.
Známá souvislost mezi NAFLD a chronickým onemocněním ledvin (CKD) a naše chápání toho, že CKD se může vyskytnout jako důsledek metabolické dysfunkce, naznačuje, že jedinci s MAFLD – kteří podle definice mají ztučnění jater a metabolické komorbidity – jsou vystaveni zvýšenému riziku CKD.
Zdá se, že MAFLD úzce souvisí s incidentem chronického onemocnění ledvin (CKD). Tuto asociaci lze připsat mnoha sdíleným rizikovým faktorům, včetně diabetes mellitus 2. typu, arteriální hypertenze, obezity, dyslipidémie a inzulínové rezistence. Diagnostická kritéria MAFLD jsou ( steatóza s jedním z následujících
- BMI >25
- DM typu II
- > 2 metabolické abnormality [ 1) obvod pasu > 94 u mužů nebo 80 u žen 2) bp > 130/85 3) plazmatické triglyceridy > 150 mg / dl 4) HDL < 40 5) prediabetes 6) skóre inzulínové rezistence HOMA > 2,5 7 )plazma hs CRP > 2 mg/dl ]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
studie se provádí na 150 pacientech s diagnózou MAFLD s jejími diagnostickými kritérii (Diagnostická kritéria MAFLD jsou ( steatóza s jedním z následujících
- BMI >25
- DM typu II
- > 2 metabolické abnormality [ 1) obvod pasu > 94 u mužů nebo 80 u žen 2) bp > 130/85 3) plazmatické triglyceridy > 150 mg / dl 4) HDL < 40 5) prediabetes 6) skóre inzulínové rezistence HOMA > 2,5 7 )plazma hs CRP> 2 mg/dl ].
A rozdělen do 3 skupin:
- MAFLD s typem II DM
- MAFLD není typ II DM
- kontrolní skupina
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD typu II. III a typu IV nejsou na dialýze
- Pacienti s MAFLD
- pacientů s DM II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s AKI
- pacientů s NAFLD
- pacientů s alkoholickým ztučněním jater
- pacientů s DM I. typu
- malignita
- HBV HCV
- autoimunitní onemocnění
- jaterní cirhóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence MAFLD u pacientů s CKD 2_K časnému screeningu MAFLD u pacientů s CKD 3_K asociaci mezi MAFLD u pacientů s CKD a pacienty s DM II.
Časové okno: Základní linie
|
odhadnout frekvenci MAFLD u pacientů s CKD 2_K časnému screeningu MAFLD u pacientů s CKD 3_K asociaci mezi MAFLD u pacientů s CKD a pacienty s DM II.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Mastná játra
Další identifikační čísla studie
- Mafld in ckd patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .