- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135467
Associazione tra MAFLD (malattia del fegato grasso associata al metabolismo) e malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD) è una malattia multisistemica, ma la sua relazione con il danno renale rimane controversa. Questo studio mirava a valutare gli effetti della MAFLD sulla frequenza della malattia renale cronica (CKD). L'associazione tra la steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFlD) e la malattia extraepatica non è nota. Lo scopo di questo studio trasversale è confrontare la frequenza della CKD nei pazienti con MAFLD ed esaminare l'associazione tra presenza e gravità della MAFLD e della CKD e albuminuria anomala.
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è caratterizzata dall'accumulo di grasso in più del 5% degli epatociti in assenza di un consumo eccessivo di alcol e di altre cause secondarie di steatosi epatica. Nel 2020, il termine più inclusivo malattia epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD), definita da criteri diagnostici più ampi, è stato proposto per sostituire il termine NAFLD. La nuova terminologia e la definizione rivista enfatizzano meglio il ruolo patogeno della disfunzione metabolica e utilizzano una serie di criteri definitivi e inclusivi per la diagnosi. La diagnosi di MAFLD si basa sull'evidenza di steatosi epatica (valutata mediante biopsia epatica, tecniche di imaging o biomarcatori e punteggi del sangue) in persone che sono in sovrappeso o obese e hanno diabete mellito di tipo 2 o disregolazione metabolica, indipendentemente dalla coesistenza di altre malattie epatiche o consumo eccessivo di alcol.
La nota associazione tra NAFLD e malattia renale cronica (CKD) e la nostra comprensione che la CKD può verificarsi come conseguenza di una disfunzione metabolica suggerisce che gli individui con MAFLD – che per definizione hanno fegato grasso e comorbidità metaboliche – corrono un rischio maggiore di CKD.
La MAFLD sembra essere strettamente collegata alla malattia renale cronica incidente (CKD). Questa associazione può essere attribuita a molteplici fattori di rischio condivisi tra cui diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, obesità, dislipidemia e resistenza all'insulina. I criteri diagnostici di MAFLD sono (steatosi con uno dei seguenti
- IMC >25
- DM di tipo II
- >2 anomalie metaboliche [ 1)circonferenza vita >94 nei maschi o 80 nelle femmine 2)bp >130/85 3) triglicidi plasmatici >150 mg/dl 4) HDL < 40 5)prediabete 6) punteggio HOMA di resistenza all'insulina >2,5 7 )plasma hs CRP> 2 mg/dl ]
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
lo studio è stato condotto su 150 pazienti con diagnosi di MAFLD con i relativi criteri diagnostici (i criteri diagnostici di MAFLD sono (steatosi con uno dei seguenti
- IMC >25
- DM di tipo II
- >2 anomalie metaboliche [ 1)circonferenza vita >94 nei maschi o 80 nelle femmine 2)bp >130/85 3) triglicidi plasmatici >150 mg/dl 4) HDL < 40 5)prediabete 6) punteggio HOMA di resistenza all'insulina >2,5 7 )plasma hs CRP> 2 mg/dl ].
E diviso in 3 gruppi:
- MAFLD con DM di tipo II
- MAFLD non DM di tipo II
- gruppo di controllo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica di tipo II. III e tipo IV non in dialisi
- Pazienti con MAFLD
- pazienti affetti da DM di tipo II
Criteri di esclusione:
- Pazienti con AKI
- pazienti affetti da NAFLD
- pazienti con steatosi epatica alcolica
- pazienti affetti da DM di tipo I
- malignità
- HBVHCV
- malattia autoimmune
- cirrosi epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la frequenza della MAFLD nei pazienti con insufficienza renale cronica 2_Screening della MAFLD precoce nei pazienti con insufficienza renale cronica 3_Associazione tra MAFLD nei pazienti con insufficienza renale cronica e DM di tipo II
Lasso di tempo: Linea di base
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stimare la frequenza della MAFLD nei pazienti con insufficienza renale cronica 2_Screening della MAFLD precoce nei pazienti con insufficienza renale cronica 3_Associazione tra MAFLD nei pazienti con insufficienza renale cronica e DM di tipo II
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie del fegato
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fegato grasso
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mafld in ckd patients
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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