- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06167135
Syndrom polycystických vaječníků, mitochondriální dysfunkce, obezita, inzulinová rezistentní neplodnost (POMODORI) kohorta (POMODORI)
Syndrom polycystických vaječníků, inzulínová rezistence, neplodnost, obezita a související mitochondriální dysfunkce s těmito poruchami u maďarských pacientů
Plánuje se zařazení 150 pacientek ve fertilním věku s diagnostikovaným PCOS, inzulinovou rezistencí, neplodností nebo mitochondriálním onemocněním a stejný počet kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
Během výzkumu jsou zkoumány biomarkery již s mitochondriální dysfunkcí v odborné literatuře a běžnými abnormalitami mtDNA (delece, bodové mutace, změny počtu kopií atd.).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mitochondriální dysfunkce se může podílet na rozvoji klinicky heterogenních onemocnění postihujících více tkání a orgánů a může se projevit v jakémkoli věku. Klinické příznaky se projevují především v energeticky nejnáročnějších tkáních, jako je centrální nervový systém, příčně pruhované svaly, srdeční svalstvo, žlázy s vnitřní sekrecí, játra, ledviny a smyslové orgány.
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je multifaktoriální porucha s endokrinní dysfunkcí charakterizovaná ovulační dysfunkcí, obezitou, inzulinovou rezistencí (IR), hirsutismem, mírným přetrvávajícím zánětem a ultrasonograficky potvrzenou morfologií polycystických ovarií. PCOS postihuje 5–15 % žen v reprodukčním věku. PCOS a IR jsou také běžné a léčitelné příčiny neplodnosti. V důsledku oddalování porodu do vyššího věku se tento problém týká stále více párů. V této studii předpokládáme, že PCOS, IR a neplodnost spojená s těmito stavy mohou být také projevem mitochondriální dysfunkce, role mitochondriální dysfunkce u těchto stavů byla na základě současné literatury zkoumána v omezené míře.
Nedávná literatura ukázala, že mitochondriální dynamika a morfologie jsou dva z hlavních faktorů ve vývoji inzulinové rezistence a diabetes mellitus regulací metabolismu glukózy. Předpokládáme, že PCOS a IR mohou být také projevem primární mitochondriální patologie, prevalence IR a PCOS u primárních mitochondriálních pacientů nebyla na základě současné literatury dosud zkoumána. Nedávná literatura naznačuje, že mitochondriální dynamika a morfologie jsou dva hlavní faktory ve vývoji inzulinové rezistence a diabetes mellitus regulací metabolismu glukózy.
V tomto experimentálním designu předpokládáme, že mitochondriální dynamika, bioenergetika a autofagie hrají klíčovou roli v patomechanismech PCOS a IR. Lepší pochopení úlohy mitochondriálních drah v patofyziologii PCOS a IR může pomoci vyvinout nové biomarkery nebo terapeutické cíle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vera Várhegyi, MD
- Telefonní číslo: +36206663493
- E-mail: varhegyi.vera@semmelweis.hu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anikó Gál, PhD
- Telefonní číslo: +36206632516
- E-mail: gal.aniko@med.semmelweis-univ.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Vera Várhegyi, MD
- Telefonní číslo: +36206663493
- E-mail: varhegyi.vera@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Anikó Gál, PhD
- Telefonní číslo: +36206632516
- E-mail: gal.aniko@med.semmelweis-univ.hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost syndromu polycystických ovarií (PCOS) nebo inzulínové rezistence (IR) spojené s jinými multisystémovými fenotypy, mitochondriální dysfunkce
- anamnéza neplodnosti spojené s jinými multisystémovými fenotypy, mitochondriální dysfunkce
- známá anamnéza mitochondriální dysfunkce a PCOS a/nebo IR
- celkový zdravotní stav je dobrý a neexistuje žádný vážný celkový zdravotní stav, který by bránil účasti a činil by účast vysoce rizikovou
Kritéria vyloučení:
- špatná spolupráce
- odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy a inzulínu v séru
Časové okno: Jeden rok
|
Hladiny glukózy a inzulínu v séru se vypočítají pomocí plazmatických koncentrací inzulínu a glukózy získaných během 120 minut standardního (75 g glukózy) OGTT.
Hladiny glukózy a inzulínu se měří nalačno, 1 h a 2 h
|
Jeden rok
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Jeden rok
|
Míra klinického těhotenství = počet klinických těhotenství / celkový počet účastnic v kohortě pacientek × 100 %
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hladiny ženského pohlavního hormonu a hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Jeden rok
|
Měření základního ženského pohlavního hormonu: antimullerovský hormon (AMH), luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), estradiol, progesteron, celkový testosteron, volný testosteron, SHBG a hladiny hormonů štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), T3, T4 + protilátka proti tyreoidální peroxidáze, protilátka proti tyreoglobulinu) - v jednotce měření použité pro příslušný hormon
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Jeden rok
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je metrika, která se v současnosti používá pro definování antropometrických charakteristik výšky/hmotnosti u dospělých a jejich klasifikaci (kategorizaci) do skupin (vyjádřených v kg/m2).
|
Jeden rok
|
|
Dávka metforminu
Časové okno: Jeden rok
|
Použitá denní dávka metforminu (vyjádřená v miligramech)
|
Jeden rok
|
|
Dávka agonisty GLP-1 receptoru
Časové okno: Jeden rok
|
Denní nebo týdenní dávka použitého agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v závislosti na přesném typu léčivé látky (vyjádřeno v miligramech)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Hyperinzulinismus
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Obezita
- Neplodnost
- Rezistence na inzulín
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Neplodnost, žena
Další identifikační čísla studie
- 15672-6/2022/EÜIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .