Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom polycystických vaječníků, mitochondriální dysfunkce, obezita, inzulinová rezistentní neplodnost (POMODORI) kohorta (POMODORI)

12. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Várbíró Szabolcs, Semmelweis University

Syndrom polycystických vaječníků, inzulínová rezistence, neplodnost, obezita a související mitochondriální dysfunkce s těmito poruchami u maďarských pacientů

Plánuje se zařazení 150 pacientek ve fertilním věku s diagnostikovaným PCOS, inzulinovou rezistencí, neplodností nebo mitochondriálním onemocněním a stejný počet kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Během výzkumu jsou zkoumány biomarkery již s mitochondriální dysfunkcí v odborné literatuře a běžnými abnormalitami mtDNA (delece, bodové mutace, změny počtu kopií atd.).

Přehled studie

Detailní popis

Mitochondriální dysfunkce se může podílet na rozvoji klinicky heterogenních onemocnění postihujících více tkání a orgánů a může se projevit v jakémkoli věku. Klinické příznaky se projevují především v energeticky nejnáročnějších tkáních, jako je centrální nervový systém, příčně pruhované svaly, srdeční svalstvo, žlázy s vnitřní sekrecí, játra, ledviny a smyslové orgány.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je multifaktoriální porucha s endokrinní dysfunkcí charakterizovaná ovulační dysfunkcí, obezitou, inzulinovou rezistencí (IR), hirsutismem, mírným přetrvávajícím zánětem a ultrasonograficky potvrzenou morfologií polycystických ovarií. PCOS postihuje 5–15 % žen v reprodukčním věku. PCOS a IR jsou také běžné a léčitelné příčiny neplodnosti. V důsledku oddalování porodu do vyššího věku se tento problém týká stále více párů. V této studii předpokládáme, že PCOS, IR a neplodnost spojená s těmito stavy mohou být také projevem mitochondriální dysfunkce, role mitochondriální dysfunkce u těchto stavů byla na základě současné literatury zkoumána v omezené míře.

Nedávná literatura ukázala, že mitochondriální dynamika a morfologie jsou dva z hlavních faktorů ve vývoji inzulinové rezistence a diabetes mellitus regulací metabolismu glukózy. Předpokládáme, že PCOS a IR mohou být také projevem primární mitochondriální patologie, prevalence IR a PCOS u primárních mitochondriálních pacientů nebyla na základě současné literatury dosud zkoumána. Nedávná literatura naznačuje, že mitochondriální dynamika a morfologie jsou dva hlavní faktory ve vývoji inzulinové rezistence a diabetes mellitus regulací metabolismu glukózy.

V tomto experimentálním designu předpokládáme, že mitochondriální dynamika, bioenergetika a autofagie hrají klíčovou roli v patomechanismech PCOS a IR. Lepší pochopení úlohy mitochondriálních drah v patofyziologii PCOS a IR může pomoci vyvinout nové biomarkery nebo terapeutické cíle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve fertilním věku (mezi 20-45 lety), které jsou léčeny pro inzulínovou rezistenci a/nebo syndrom polycystických ovarií, neplodnost, multiorgánové symptomy nebo možnou primární ovariální nedostatečnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost syndromu polycystických ovarií (PCOS) nebo inzulínové rezistence (IR) spojené s jinými multisystémovými fenotypy, mitochondriální dysfunkce
  • anamnéza neplodnosti spojené s jinými multisystémovými fenotypy, mitochondriální dysfunkce
  • známá anamnéza mitochondriální dysfunkce a PCOS a/nebo IR
  • celkový zdravotní stav je dobrý a neexistuje žádný vážný celkový zdravotní stav, který by bránil účasti a činil by účast vysoce rizikovou

Kritéria vyloučení:

  • špatná spolupráce
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy a inzulínu v séru
Časové okno: Jeden rok
Hladiny glukózy a inzulínu v séru se vypočítají pomocí plazmatických koncentrací inzulínu a glukózy získaných během 120 minut standardního (75 g glukózy) OGTT. Hladiny glukózy a inzulínu se měří nalačno, 1 h a 2 h
Jeden rok
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Jeden rok
Míra klinického těhotenství = počet klinických těhotenství / celkový počet účastnic v kohortě pacientek × 100 %
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladiny ženského pohlavního hormonu a hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Jeden rok
Měření základního ženského pohlavního hormonu: antimullerovský hormon (AMH), luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), estradiol, progesteron, celkový testosteron, volný testosteron, SHBG a hladiny hormonů štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), T3, T4 + protilátka proti tyreoidální peroxidáze, protilátka proti tyreoglobulinu) - v jednotce měření použité pro příslušný hormon
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Jeden rok
Index tělesné hmotnosti (BMI) je metrika, která se v současnosti používá pro definování antropometrických charakteristik výšky/hmotnosti u dospělých a jejich klasifikaci (kategorizaci) do skupin (vyjádřených v kg/m2).
Jeden rok
Dávka metforminu
Časové okno: Jeden rok
Použitá denní dávka metforminu (vyjádřená v miligramech)
Jeden rok
Dávka agonisty GLP-1 receptoru
Časové okno: Jeden rok
Denní nebo týdenní dávka použitého agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v závislosti na přesném typu léčivé látky (vyjádřeno v miligramech)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit