Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycystisk ovariesyndrom, mitokondriel dysfunktion, fedme, insulinresistens infertilitet (POMODORI) kohorte (POMODORI)

12. december 2023 opdateret af: Prof. Dr. Várbíró Szabolcs, Semmelweis University

Polycystisk ovariesyndrom, insulinresistens, infertilitet, fedme og den associerede mitokondrielle dysfunktion med disse lidelser hos ungarske patienter

Der er planlagt tilmelding af 150 kvindelige patienter i fertil alder diagnosticeret med PCOS, insulinresistens, infertilitet eller mitokondriel sygdom, og det samme antal alders- og kønsmatchede kontroller.

I løbet af forskningen undersøges biomarkører, der allerede har mitokondriel dysfunktion i den videnskabelige litteratur og almindelige mtDNA-abnormiteter (deletioner, punktmutationer, kopinummerændringer osv.).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mitokondriel dysfunktion kan være involveret i udviklingen af ​​klinisk heterogene sygdomme, der påvirker flere væv og organer og kan manifestere sig i enhver alder. Kliniske tegn manifesteres hovedsageligt i de mest energikrævende væv, såsom centralnervesystemet, tværstribede muskler, hjertemuskulatur, endokrine kirtler, lever, nyrer og sanseorganer.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en multifaktoriel lidelse med endokrin dysfunktion karakteriseret ved ovulatorisk dysfunktion, fedme, insulinresistens (IR), hirsutisme, mild vedvarende inflammation og ultralydsbekræftet polycystisk ovariemorfologi. PCOS påvirker 5-15% af kvinder i den fødedygtige alder. PCOS og IR er også almindelige og behandlelige årsager til infertilitet. Som et resultat af at udskyde barsel til senere i livet, rammer dette problem flere og flere par. I nærværende undersøgelse antager vi, at PCOS, IR og infertilitet forbundet med disse tilstande også kan være en manifestation af mitokondriel dysfunktion, rollen af ​​mitokondriel dysfunktion i disse tilstande er blevet undersøgt i begrænset omfang baseret på den aktuelle litteratur.

Nyere litteratur har vist, at mitokondriel dynamik og morfologi er to af de vigtigste faktorer i udviklingen af ​​insulinresistens og diabetes mellitus ved at regulere glukosemetabolismen. Vi antager, at PCOS og IR også kan være en manifestation af en primær mitokondriel patologi, prævalensen af ​​IR og PCOS hos primære mitokondrielle patienter er endnu ikke blevet undersøgt baseret på den aktuelle litteratur. Nyere litteratur tyder på, at mitokondriel dynamik og morfologi er to af hovedfaktorerne i udviklingen af ​​insulinresistens og diabetes mellitus ved at regulere glukosemetabolismen.

I det nuværende eksperimentelle design antager vi, at mitokondriel dynamik, bioenergetik og autofagi-veje spiller en nøglerolle i patomekanismerne af PCOS og IR. En bedre forståelse af mitokondrielle vejes rolle i patofysiologien af ​​PCOS og IR kan hjælpe med at udvikle nye biomarkører eller terapeutiske mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter i fertil alder (mellem 20-45 år), som er i behandling for insulinresistens og/eller polycystisk ovariesyndrom, infertilitet, multiorgansymptomer eller mulig primær ovarieinsufficiens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller insulinresistens (IR) forbundet med andre multisystemiske fænotyper, mitokondriel dysfunktion
  • historie med infertilitet forbundet med andre multisystemiske fænotyper, mitokondriel dysfunktion
  • en kendt historie med mitokondriel dysfunktion og PCOS og/eller IR
  • det generelle helbred er godt, og der er ingen alvorlig generel medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse, ville gøre deltagelse meget risikabelt

Ekskluderingskriterier:

  • dårligt samarbejde
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukose og insulinniveauer
Tidsramme: Et år
Serumglukose- og insulinniveauerne beregnes ved at bruge plasmakoncentrationer af insulin og glucose opnået i løbet af 120 minutter af en standard (75 g glucose) OGTT. Fastende, 1 og 2 timers glukose- og insulinniveauer måles
Et år
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Et år
Klinisk graviditetsrate = antallet af kliniske graviditeter/det samlede antal deltagere i patientkohorten × 100 %
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline niveauer af kvindelige kønshormoner og niveauer af skjoldbruskkirtelhormon
Tidsramme: Et år
Måling af det kvindelige kønshormon ved baseline: anti-mullerian hormon (AMH), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol, progesteron, total testosteron, frit testosteron, SHBG) og niveauer af thyreoideahormon (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon). (TSH), T3, T4 + anti-thyroidperoxidase-antistof, anti-thyroglobulin-antistof) - i den måleenhed, der anvendes for det pågældende hormon
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Et år
Body mass index (BMI) er den metrik, der i øjeblikket bruges til at definere antropometriske højde/vægtkarakteristika hos voksne og klassificere (kategorisere) dem i grupper (udtrykt i kg/m2).
Et år
Metformin dosis
Tidsramme: Et år
Daglig dosis af metformin brugt (udtrykt i milligram)
Et år
GLP-1 receptor agonist dosis
Tidsramme: Et år
Daglig eller ugentlig dosis af den anvendte glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist afhængig af den nøjagtige type af aktivt stof (udtrykt i milligram)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2033

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner