- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06167135
Polycystisk ovariesyndrom, mitokondriel dysfunktion, fedme, insulinresistens infertilitet (POMODORI) kohorte (POMODORI)
Polycystisk ovariesyndrom, insulinresistens, infertilitet, fedme og den associerede mitokondrielle dysfunktion med disse lidelser hos ungarske patienter
Der er planlagt tilmelding af 150 kvindelige patienter i fertil alder diagnosticeret med PCOS, insulinresistens, infertilitet eller mitokondriel sygdom, og det samme antal alders- og kønsmatchede kontroller.
I løbet af forskningen undersøges biomarkører, der allerede har mitokondriel dysfunktion i den videnskabelige litteratur og almindelige mtDNA-abnormiteter (deletioner, punktmutationer, kopinummerændringer osv.).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mitokondriel dysfunktion kan være involveret i udviklingen af klinisk heterogene sygdomme, der påvirker flere væv og organer og kan manifestere sig i enhver alder. Kliniske tegn manifesteres hovedsageligt i de mest energikrævende væv, såsom centralnervesystemet, tværstribede muskler, hjertemuskulatur, endokrine kirtler, lever, nyrer og sanseorganer.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en multifaktoriel lidelse med endokrin dysfunktion karakteriseret ved ovulatorisk dysfunktion, fedme, insulinresistens (IR), hirsutisme, mild vedvarende inflammation og ultralydsbekræftet polycystisk ovariemorfologi. PCOS påvirker 5-15% af kvinder i den fødedygtige alder. PCOS og IR er også almindelige og behandlelige årsager til infertilitet. Som et resultat af at udskyde barsel til senere i livet, rammer dette problem flere og flere par. I nærværende undersøgelse antager vi, at PCOS, IR og infertilitet forbundet med disse tilstande også kan være en manifestation af mitokondriel dysfunktion, rollen af mitokondriel dysfunktion i disse tilstande er blevet undersøgt i begrænset omfang baseret på den aktuelle litteratur.
Nyere litteratur har vist, at mitokondriel dynamik og morfologi er to af de vigtigste faktorer i udviklingen af insulinresistens og diabetes mellitus ved at regulere glukosemetabolismen. Vi antager, at PCOS og IR også kan være en manifestation af en primær mitokondriel patologi, prævalensen af IR og PCOS hos primære mitokondrielle patienter er endnu ikke blevet undersøgt baseret på den aktuelle litteratur. Nyere litteratur tyder på, at mitokondriel dynamik og morfologi er to af hovedfaktorerne i udviklingen af insulinresistens og diabetes mellitus ved at regulere glukosemetabolismen.
I det nuværende eksperimentelle design antager vi, at mitokondriel dynamik, bioenergetik og autofagi-veje spiller en nøglerolle i patomekanismerne af PCOS og IR. En bedre forståelse af mitokondrielle vejes rolle i patofysiologien af PCOS og IR kan hjælpe med at udvikle nye biomarkører eller terapeutiske mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vera Várhegyi, MD
- Telefonnummer: +36206663493
- E-mail: varhegyi.vera@semmelweis.hu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anikó Gál, PhD
- Telefonnummer: +36206632516
- E-mail: gal.aniko@med.semmelweis-univ.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Vera Várhegyi, MD
- Telefonnummer: +36206663493
- E-mail: varhegyi.vera@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Anikó Gál, PhD
- Telefonnummer: +36206632516
- E-mail: gal.aniko@med.semmelweis-univ.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller insulinresistens (IR) forbundet med andre multisystemiske fænotyper, mitokondriel dysfunktion
- historie med infertilitet forbundet med andre multisystemiske fænotyper, mitokondriel dysfunktion
- en kendt historie med mitokondriel dysfunktion og PCOS og/eller IR
- det generelle helbred er godt, og der er ingen alvorlig generel medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse, ville gøre deltagelse meget risikabelt
Ekskluderingskriterier:
- dårligt samarbejde
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumglukose og insulinniveauer
Tidsramme: Et år
|
Serumglukose- og insulinniveauerne beregnes ved at bruge plasmakoncentrationer af insulin og glucose opnået i løbet af 120 minutter af en standard (75 g glucose) OGTT.
Fastende, 1 og 2 timers glukose- og insulinniveauer måles
|
Et år
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Et år
|
Klinisk graviditetsrate = antallet af kliniske graviditeter/det samlede antal deltagere i patientkohorten × 100 %
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline niveauer af kvindelige kønshormoner og niveauer af skjoldbruskkirtelhormon
Tidsramme: Et år
|
Måling af det kvindelige kønshormon ved baseline: anti-mullerian hormon (AMH), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol, progesteron, total testosteron, frit testosteron, SHBG) og niveauer af thyreoideahormon (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon). (TSH), T3, T4 + anti-thyroidperoxidase-antistof, anti-thyroglobulin-antistof) - i den måleenhed, der anvendes for det pågældende hormon
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Et år
|
Body mass index (BMI) er den metrik, der i øjeblikket bruges til at definere antropometriske højde/vægtkarakteristika hos voksne og klassificere (kategorisere) dem i grupper (udtrykt i kg/m2).
|
Et år
|
Metformin dosis
Tidsramme: Et år
|
Daglig dosis af metformin brugt (udtrykt i milligram)
|
Et år
|
GLP-1 receptor agonist dosis
Tidsramme: Et år
|
Daglig eller ugentlig dosis af den anvendte glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist afhængig af den nøjagtige type af aktivt stof (udtrykt i milligram)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Hyperinsulinisme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fedme
- Infertilitet
- Insulin resistens
- Primær ovarieinsufficiens
- Overgangsalderen, for tidligt
- Infertilitet, kvinde
Andre undersøgelses-id-numre
- 15672-6/2022/EÜIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .