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Coorte POMODORI con sindrome dell’ovaio policistico, disfunzione mitocondriale, obesità, infertilità con resistenza all’insulina (POMODORI)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Várbíró Szabolcs, Semmelweis University

Sindrome dell'ovaio policistico, resistenza all'insulina, infertilità, obesità e disfunzione mitocondriale associata a questi disturbi in pazienti ungheresi

È previsto l'arruolamento di 150 pazienti di sesso femminile in età fertile con diagnosi di PCOS, resistenza all'insulina, infertilità o malattia mitocondriale e lo stesso numero di controlli abbinati per età e sesso.

Durante la ricerca vengono esaminati i biomarcatori già presenti nella letteratura scientifica con disfunzione mitocondriale e le anomalie comuni del mtDNA (delezioni, mutazioni puntiformi, cambiamenti del numero di copie, ecc.).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione mitocondriale può essere coinvolta nello sviluppo di malattie clinicamente eterogenee che colpiscono più tessuti e organi e possono manifestarsi a qualsiasi età. I segni clinici si manifestano principalmente nei tessuti più esigenti in termini energetici, come il sistema nervoso centrale, i muscoli striati, la muscolatura cardiaca, le ghiandole endocrine, il fegato, i reni e gli organi di senso.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia multifattoriale con disfunzione endocrina caratterizzata da disfunzione ovulatoria, obesità, resistenza all'insulina (IR), irsutismo, lieve infiammazione persistente e morfologia dell'ovaio policistico confermata ecograficamente. La PCOS colpisce il 5-15% delle donne in età riproduttiva. PCOS e IR sono anche cause comuni e curabili di infertilità. Questo problema colpisce sempre più coppie a causa del ritardo nella gravidanza. Nel presente studio, ipotizziamo che PCOS, IR e infertilità associati a queste condizioni possano anche essere una manifestazione di disfunzione mitocondriale, il ruolo della disfunzione mitocondriale in queste condizioni è stato studiato in misura limitata sulla base della letteratura attuale.

La letteratura recente ha dimostrato che la dinamica e la morfologia mitocondriale sono due dei principali fattori nello sviluppo della resistenza all’insulina e del diabete mellito regolando il metabolismo del glucosio. Ipotizziamo che PCOS e IR possano anche essere una manifestazione di una patologia mitocondriale primaria, la prevalenza di IR e PCOS nei pazienti mitocondriali primari non è stata ancora studiata sulla base della letteratura attuale. La letteratura recente suggerisce che la dinamica e la morfologia mitocondriale sono due dei principali fattori nello sviluppo della resistenza all’insulina e del diabete mellito regolando il metabolismo del glucosio.

Nel presente disegno sperimentale, ipotizziamo che la dinamica mitocondriale, la bioenergetica e i percorsi autofagici svolgano un ruolo chiave nei meccanismi patogenetici della PCOS e dell'IR. Una migliore comprensione del ruolo delle vie mitocondriali nella fisiopatologia della PCOS e della IR può aiutare a sviluppare nuovi biomarcatori o bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile in età fertile (tra 20 e 45 anni) in trattamento per resistenza all'insulina e/o sindrome dell'ovaio policistico, infertilità, sintomi multiorgano o possibile insufficienza ovarica primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o resistenza all'insulina (IR) associata ad altri fenotipi multisistemici, disfunzione mitocondriale
  • storia di infertilità associata ad altri fenotipi multisistemici, disfunzione mitocondriale
  • una storia nota di disfunzione mitocondriale e PCOS e/o IR
  • la salute generale è buona e non esiste alcuna condizione medica generale grave che impedisca la partecipazione, rendendola altamente rischiosa

Criteri di esclusione:

  • scarsa cooperazione
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Un anno
I livelli sierici di glucosio e insulina vengono calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio ottenute durante 120 minuti di un OGTT standard (75 g di glucosio). Vengono misurati i livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore e di insulina
Un anno
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di gravidanza clinica = numero di gravidanze cliniche/numero totale di partecipanti nella coorte di pazienti × 100%
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali degli ormoni sessuali femminili e livelli degli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione dell'ormone sessuale femminile di base: ormone antimulleriano (AMH), ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo, progesterone, testosterone totale, testosterone libero, SHBG) e livelli di ormone tiroideo (ormone stimolante la tiroide (TSH), T3, T4 + anticorpo anti-perossidasi tiroidea, anticorpo anti-tireoglobulina) - nell'unità di misura utilizzata per l'ormone interessato
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Un anno
L'indice di massa corporea (BMI) è la metrica attualmente in uso per definire le caratteristiche antropometriche di altezza/peso negli adulti e classificarli (categorizzarli) in gruppi (espressi in kg/m2).
Un anno
Dose di metformina
Lasso di tempo: Un anno
Dose giornaliera di metformina utilizzata (espressa in milligrammi)
Un anno
Dose di agonista del recettore GLP-1
Lasso di tempo: Un anno
Dose giornaliera o settimanale dell'agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone utilizzato a seconda del tipo esatto di principio attivo (espresso in milligrammi)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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