- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06167135
Coorte POMODORI con sindrome dell’ovaio policistico, disfunzione mitocondriale, obesità, infertilità con resistenza all’insulina (POMODORI)
Sindrome dell'ovaio policistico, resistenza all'insulina, infertilità, obesità e disfunzione mitocondriale associata a questi disturbi in pazienti ungheresi
È previsto l'arruolamento di 150 pazienti di sesso femminile in età fertile con diagnosi di PCOS, resistenza all'insulina, infertilità o malattia mitocondriale e lo stesso numero di controlli abbinati per età e sesso.
Durante la ricerca vengono esaminati i biomarcatori già presenti nella letteratura scientifica con disfunzione mitocondriale e le anomalie comuni del mtDNA (delezioni, mutazioni puntiformi, cambiamenti del numero di copie, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La disfunzione mitocondriale può essere coinvolta nello sviluppo di malattie clinicamente eterogenee che colpiscono più tessuti e organi e possono manifestarsi a qualsiasi età. I segni clinici si manifestano principalmente nei tessuti più esigenti in termini energetici, come il sistema nervoso centrale, i muscoli striati, la muscolatura cardiaca, le ghiandole endocrine, il fegato, i reni e gli organi di senso.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia multifattoriale con disfunzione endocrina caratterizzata da disfunzione ovulatoria, obesità, resistenza all'insulina (IR), irsutismo, lieve infiammazione persistente e morfologia dell'ovaio policistico confermata ecograficamente. La PCOS colpisce il 5-15% delle donne in età riproduttiva. PCOS e IR sono anche cause comuni e curabili di infertilità. Questo problema colpisce sempre più coppie a causa del ritardo nella gravidanza. Nel presente studio, ipotizziamo che PCOS, IR e infertilità associati a queste condizioni possano anche essere una manifestazione di disfunzione mitocondriale, il ruolo della disfunzione mitocondriale in queste condizioni è stato studiato in misura limitata sulla base della letteratura attuale.
La letteratura recente ha dimostrato che la dinamica e la morfologia mitocondriale sono due dei principali fattori nello sviluppo della resistenza all’insulina e del diabete mellito regolando il metabolismo del glucosio. Ipotizziamo che PCOS e IR possano anche essere una manifestazione di una patologia mitocondriale primaria, la prevalenza di IR e PCOS nei pazienti mitocondriali primari non è stata ancora studiata sulla base della letteratura attuale. La letteratura recente suggerisce che la dinamica e la morfologia mitocondriale sono due dei principali fattori nello sviluppo della resistenza all’insulina e del diabete mellito regolando il metabolismo del glucosio.
Nel presente disegno sperimentale, ipotizziamo che la dinamica mitocondriale, la bioenergetica e i percorsi autofagici svolgano un ruolo chiave nei meccanismi patogenetici della PCOS e dell'IR. Una migliore comprensione del ruolo delle vie mitocondriali nella fisiopatologia della PCOS e della IR può aiutare a sviluppare nuovi biomarcatori o bersagli terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vera Várhegyi, MD
- Numero di telefono: +36206663493
- Email: varhegyi.vera@semmelweis.hu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anikó Gál, PhD
- Numero di telefono: +36206632516
- Email: gal.aniko@med.semmelweis-univ.hu
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis University
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Contatto:
- Vera Várhegyi, MD
- Numero di telefono: +36206663493
- Email: varhegyi.vera@semmelweis.hu
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Contatto:
- Anikó Gál, PhD
- Numero di telefono: +36206632516
- Email: gal.aniko@med.semmelweis-univ.hu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o resistenza all'insulina (IR) associata ad altri fenotipi multisistemici, disfunzione mitocondriale
- storia di infertilità associata ad altri fenotipi multisistemici, disfunzione mitocondriale
- una storia nota di disfunzione mitocondriale e PCOS e/o IR
- la salute generale è buona e non esiste alcuna condizione medica generale grave che impedisca la partecipazione, rendendola altamente rischiosa
Criteri di esclusione:
- scarsa cooperazione
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Un anno
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I livelli sierici di glucosio e insulina vengono calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio ottenute durante 120 minuti di un OGTT standard (75 g di glucosio).
Vengono misurati i livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore e di insulina
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Un anno
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Un anno
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Tasso di gravidanza clinica = numero di gravidanze cliniche/numero totale di partecipanti nella coorte di pazienti × 100%
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli basali degli ormoni sessuali femminili e livelli degli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Un anno
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Misurazione dell'ormone sessuale femminile di base: ormone antimulleriano (AMH), ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo, progesterone, testosterone totale, testosterone libero, SHBG) e livelli di ormone tiroideo (ormone stimolante la tiroide (TSH), T3, T4 + anticorpo anti-perossidasi tiroidea, anticorpo anti-tireoglobulina) - nell'unità di misura utilizzata per l'ormone interessato
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Un anno
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L'indice di massa corporea (BMI) è la metrica attualmente in uso per definire le caratteristiche antropometriche di altezza/peso negli adulti e classificarli (categorizzarli) in gruppi (espressi in kg/m2).
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Un anno
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Dose di metformina
Lasso di tempo: Un anno
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Dose giornaliera di metformina utilizzata (espressa in milligrammi)
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Un anno
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Dose di agonista del recettore GLP-1
Lasso di tempo: Un anno
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Dose giornaliera o settimanale dell'agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone utilizzato a seconda del tipo esatto di principio attivo (espresso in milligrammi)
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Iperinsulinismo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Obesità
- Infertilità
- Resistenza all'insulina
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Infertilità, femmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15672-6/2022/EÜIG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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