Studie bioekvivalence pro srovnání tablet ibuprofenu/paracetamolu (200 mg ibuprofenu/ 500 mg paracetamolu) oproti tabletám Nuromol® (200 mg ibuprofenu/ 500 mg paracetamolu)

Kritéria pro zařazení

• Subjekt je běloch a je ve věku od osmnácti do padesáti let (18 - 50), obojí včetně.
• Subjekt je v mezích své výšky a hmotnosti, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.
• Výsledky anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.
• Testovaný subjekt byl negativní na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (HCVAb) a virus lidské imunodeficience (HIVAb).
• Neexistují žádné důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
• Subjekt má normální kardiovaskulární systém a normální záznam EKG s normálním QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce.
• Testy funkce ledvin a jater (enzymy AST & ALT) subjektu jsou v normálním rozmezí. (Kreatinin je akceptován, pokud je pod referenčním rozmezím poté, co jej klinický zkoušející vyhodnotil jako klinicky nevýznamný).
• Pro ženy: negativní těhotenský test v séru a žena používá dvě spolehlivé metody antikoncepce a měla by být nekojící.

Kritéria vyloučení

• Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
• Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky.
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s alkoholem.
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s užíváním nelegálních drog.
• Subjekt má v anamnéze přecitlivělost a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny, jako je aspirin nebo jiná NSAID.
• Subjekt byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
• Subjekt je na dietě (např. subjekt je vegetarián.)
• Subjekt konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 23 hodin po podání dávky v obou obdobích studie.
• Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním v každém období studie a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.
• Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit/pomeranč během sedmi (7) dnů před dávkováním a kdykoli během studie.
• Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. studie farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií.
• Subjekt daroval krev do 80 dnů před prvním podáním dávky.
• Subjekt má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.
• Subjekt konzumoval léky, potraviny nebo doplňky, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti Ibuprofenu/Paracetamolu (například: NSAID, kortikosteroidy, methotrexát, sulfamethoxazol, ACE inhibitory, betablokátory, diuretika, chlorpropamid, chlorpropamidová antibiotika, antibiotika ze skupiny chlornopropamidu, antibiotika cholestyramin, heparin a warfarin) dva týdny před podáním dávky, během studie a dva týdny po podání dávky.
• Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní peptický vřed, ezofagitidu, gastritidu, gastrointestinální krvácení nebo perforaci, jakékoli gastrointestinální poruchy nebo chronické zánětlivé onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
• Subjekt má jakékoli známky/symptomy infekce, jako je horečka nebo bolest.
• Subjekt má v anamnéze poruchy srážlivosti krve.
• Subjekty mající systémový lupus erytematózní nebo jiné smíšené onemocnění pojivové tkáně.
• Ženy, které plánují otěhotnět.