Studio di bioequivalenza per confrontare le compresse di ibuprofene/paracetamolo (ibuprofene 200 mg/ paracetamolo 500 mg) rispetto alle compresse di Nuromol® (ibuprofene 200 mg/ paracetamolo 500 mg)

Criterio di inclusione

• Il soggetto è caucasico e ha un'età compresa tra i diciotto e i cinquanta anni (18-50), entrambi compresi.
• Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.
• I risultati dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame fisico e dei test medici di laboratorio condotti sono normali come determinato dallo sperimentatore clinico.
• Il soggetto è risultato negativo all'epatite B (HBsAg), all'epatite C (HCVAb) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb).
• Non vi sono prove di disturbi psichiatrici, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Il soggetto ha un sistema cardiovascolare normale e una registrazione ECG normale con intervallo QT normale corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett.
• I test di funzionalità renale ed epatica (enzimi AST e ALT) del soggetto rientrano nell'intervallo normale. (La creatinina è accettata se inferiore all'intervallo di riferimento dopo essere stata valutata dallo sperimentatore clinico come clinicamente non significativa).
• Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza su siero negativo e la donna utilizza due metodi contraccettivi affidabili e non deve allattare.

Criteri di esclusione

• Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
• Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
• Il soggetto ha una storia di o un concomitante abuso di alcol.
• Il soggetto ha una storia di o un concomitante abuso di droghe illecite.
• Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e a qualsiasi composto correlato come l'aspirina o altri FANS.
• Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
• Il soggetto è a dieta (ad esempio il soggetto è vegetariano).
• Il soggetto ha consumato bevande o prodotti alimentari contenenti caffeina o xantina entro due giorni prima della somministrazione e fino a 23 ore dopo la somministrazione in entrambi i periodi di studio.
• Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ciascun periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente ritenuto accettabile dallo sperimentatore clinico.
• Il soggetto ha assunto bevande o prodotti alimentari contenenti pompelmo/arancia entro sette (7) giorni prima della somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
• Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni precedenti il ​​presente studio.
• Il soggetto ha donato il sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
• Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscolo-scheletriche o psichiatriche.
• Il soggetto ha consumato farmaci, alimenti o integratori che possono influenzare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche di Ibuprofene/Paracetamolo (ad esempio: FANS, corticosteroidi, metotrexato, sulfametossazolo, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, clorpropamide, clorpropamide, antibiotici chinolonici, antibiotici del gruppo macrolidico , colestiramina, eparina e warfarin) due settimane prima della somministrazione, durante lo studio e due settimane dopo la somministrazione.
• Il soggetto ha una storia di, o è attiva, di ulcera peptica, esofagite, gastrite, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, qualsiasi disturbo gastrointestinale o malattia infiammatoria cronica (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Il soggetto presenta segni/sintomi di un'infezione come febbre o dolore.
• Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione del sangue.
• Soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altra malattia mista del tessuto connettivo.
• Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza.