Bioekvivalensstudie för att jämföra ibuprofen/paracetamol-tabletter (200 mg Ibuprofen/ 500 mg paracetamol) och Nuromol®-tabletter (200 mg Ibuprofen/500 mg paracetamol)

Inklusionskriterier

• Ämnet är kaukasiskt och i åldern mellan arton och femtio år (18 - 50), båda inklusive.
• Försökspersonen är inom gränserna för sin längd och vikt som definieras av kroppsmassaindexintervallet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Försökspersonen är villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningar som fastställts av denna studie.
• Resultaten av sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning och utförda medicinska laboratorietester är normala enligt den kliniska utredaren.
• Försökspersonen testade negativt för hepatit B (HBsAg), hepatit C (HCVAb) och humant immunbristvirus (HIVAb).
• Det finns inga bevis för psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet och dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
• Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonen har normalt kardiovaskulärt system & normal EKG-registrering med normalt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel.
• Försökspersonens funktionstester för njurar och lever (AST & ALT enzymer) ligger inom normalområdet. (Kreatinin accepteras om det ligger under referensintervallet efter att ha utvärderats av den kliniska prövaren som kliniskt inte signifikant).
• För kvinnliga försökspersoner: negativt serumgraviditetstest och kvinnan använder två pålitliga preventivmetoder och bör vara icke-ammande.

Exklusions kriterier

• Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
• Patienten har drabbats av en akut sjukdom en vecka före dosering.
• Ämnet har en historia av eller samtidigt missbruk av alkohol.
• Försökspersonen har en historia av eller samtidigt missbruk av illegala droger.
• Försökspersonen har en historia av överkänslighet och/eller kontraindikationer mot studieläkemedlet och alla relaterade föreningar såsom aspirin eller andra NSAID.
• Försökspersonen har varit inlagd på sjukhus inom tre månader före studien eller under studien.
• Ämnet är på diet (till exempel är ämnet vegetariskt.)
• Försökspersonen har konsumerat koffein eller xantin-innehållande drycker eller livsmedel inom två dagar före dosering och fram till 23 timmar efter dosering under någon av studieperioderna.
• Försökspersonen har tagit ett receptbelagt läkemedel inom två veckor eller till och med en receptfri produkt (OTC) inom en vecka före dosering under varje studieperiod och när som helst under studien, såvida inte annat bedömts acceptabelt av den kliniska utredaren.
• Försökspersonen har tagit drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt/apelsin inom sju (7) dagar före dosering och när som helst under studien.
• Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före denna studie.
• Patienten har donerat blod inom 80 dagar före första doseringen.
• Ämnet har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar.
• Försökspersonen har konsumerat läkemedel, livsmedel eller kosttillskott som kan påverka de farmakologiska eller farmakokinetiska egenskaperna hos ibuprofen/paracetamol (till exempel: NSAID, kortikosteroider, metotrexat, sulfametoxazol, ACE-hämmare, betablockerare, diuretika, klorpropamid, klorpropanol, antibiotikum, antibiotikum , kolestyramin, heparin och warfarin) två veckor före dosering, under studien och två veckor efter dosering.
• Patienten har en historia av, eller aktiv, peptisk ulceration, esofagit, gastrit, gastrointestinal blödning eller perforation, eventuella gastrointestinala störningar eller kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom).
• Patienten har några tecken/symtom på en infektion som feber eller smärta.
• Ämnet har en historia av blodkoaguleringsstörningar.
• Patienter som har systemisk lupus erytematös eller annan blandad bindvävssjukdom.
• Kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida.