Bioekvivalensstudie for å sammenligne ibuprofen/paracetamol-tabletter (200mg Ibuprofen/500mg Paracetamol) versus Nuromol®-tabletter (200mg Ibuprofen/500mg Paracetamol)

Inklusjonskriterier

• Emnet er kaukasisk og i alderen atten til femti år (18 - 50), begge inkludert.
• Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Emnet er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser som er fastsatt av denne studien.
• Resultatene av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og utførte medisinske laboratorietester er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Personen testet negativt for hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (HCVAb) og humant immunsviktvirus (HIVAb).
• Det er ingen bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
• Personen har normalt kardiovaskulært system og normal EKG-registrering med normalt QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel.
• Personens nyre- og leverfunksjonstester (AST & ALT-enzymer) er innenfor normalområdet. (Kreatinin er akseptert hvis det er under referanseområdet etter å ha blitt evaluert av den kliniske etterforskeren som klinisk ikke signifikant).
• For kvinnelige forsøkspersoner: negativ serumgraviditetstest og kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmetoder og bør være ikke-ammende.

Eksklusjonskriterier

• Motivet er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag).
• Pasienten har fått en akutt sykdom en uke før dosering.
• Observanden har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol.
• Personen har en historie med eller samtidig misbruk av ulovlige stoffer.
• Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedikamentet og eventuelle relaterte forbindelser som aspirin eller andre NSAIDs.
• Forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
• Emnet er på diett (for eksempel er emnet vegetarianer.)
• Forsøkspersonen har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder koffein eller xantin innen to dager før dosering og inntil 23 timer etter dosering i begge studieperioder.
• Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen én uke før dosering i hver studieperiode og når som helst i løpet av studien, med mindre annet anses som akseptabelt av den kliniske etterforskeren.
• Pasienten har tatt drikker eller matvarer som inneholder grapefrukt/appelsin innen syv (7) dager før dosering og når som helst under studien.
• Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (f.eks. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien.
• Pasienten har donert blod innen 80 dager før første dosering.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer.
• Forsøkspersonen har inntatt legemidler, matvarer eller kosttilskudd som kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaper til Ibuprofen/Paracetamol (for eksempel: NSAIDs, kortikosteroider, metotreksat, sulfametoksazol, ACE-hemmere, betablokkere, diuretika, klorpropamid, klorpropamidantibiotika, antibiotikum, makronolomidgruppe, antibiotikum. , Kolestyramin, heparin og warfarin) to uker før dosering, under studien og to uker etter dosering.
• Personen har en historie med, eller aktiv, peptisk sårdannelse, øsofagitt, gastritt, gastrointestinal blødning eller perforering, eventuelle gastrointestinale lidelser eller kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom).
• Personen har noen tegn/symptomer på en infeksjon som feber eller smerte.
• Personen har en historie med blodproppforstyrrelser.
• Personer som har systemisk lupus erytematøs eller annen blandet bindevevssykdom.
• Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide.