Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af ibuprofen/paracetamol-tabletter (200mg Ibuprofen/500mg Paracetamol) versus Nuromol®-tabletter (200mg Ibuprofen/500mg Paracetamol)

Inklusionskriterier

• Emnet er kaukasisk og i alderen mellem atten og halvtreds år (18 - 50), begge inklusive.
• Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.
• Resultaterne af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og udførte medicinske laboratorietests er normale som bestemt af den kliniske efterforsker.
• Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAb) og human immundefektvirus (HIVAb).
• Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Forsøgspersonen har normalt kardiovaskulært system & normal EKG-optagelse med normalt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel.
• Forsøgspersonens nyre- og leverfunktionstest (AST & ALT enzymer) er inden for normalområdet. (Kreatinin accepteres, hvis det ligger under referenceområdet efter at være blevet vurderet af den kliniske investigator som klinisk ikke signifikant).
• For kvindelige forsøgspersoner: negativ serumgraviditetstest, og kvinden bruger to pålidelige præventionsmetoder og bør være ikke-ammende.

Eksklusionskriterier

• Emnet er storryger (mere end 10 cigaretter pr. dag).
• Forsøgspersonen har været ramt af en akut sygdom en uge før dosering.
• Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol.
• Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer.
• Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle beslægtede forbindelser såsom aspirin eller andre NSAID'er.
• Forsøgspersonen har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
• Emnet er på diæt (for eksempel er emnet vegetar.)
• Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 23 timer efter dosering i begge undersøgelsesperioder.
• Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for en uge før dosering i hver undersøgelsesperiode og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af den kliniske investigator.
• Forsøgspersonen har taget drikkevarer eller fødevarer indeholdende grapefrugt/appelsin inden for syv (7) dage før dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for 80 dage før første dosis.
• Individet har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.
• Forsøgspersonen har indtaget lægemidler, fødevarer eller kosttilskud, der kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaber af ibuprofen/paracetamol (f.eks.: NSAID'er, kortikosteroider, methotrexat, sulfamethoxazol, ACE-hæmmere, betablokkere, diuretika, chlorpropamid, chlorpropamid, antibiotikum, antibiotikum, antibiotikum. , kolestyramin, heparin og warfarin) to uger før dosering, under undersøgelsen og to uger efter dosering.
• Individet har en historie med eller aktiv mavesår, esophagitis, gastritis, gastrointestinal blødning eller perforation, eventuelle gastrointestinale lidelser eller kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
• Forsøgspersonen har tegn/symptomer på en infektion, såsom feber eller smerter.
• Forsøgspersonen har en historie med blodkoagulationsforstyrrelser.
• Personer med systemisk lupus erytematøs eller anden blandet bindevævssygdom.
• Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide.