Použití ketaminu pro vědomou sedaci ve flexibilní bronchoskopii

Vyšetřovatelé navrhují provést jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, kde 33 pacientů dostane midazolam a ketamin k sedaci v jedné větvi a 33 pacientům standardní kombinaci fentanylu a midazolamu ve druhé větvi. Během procedury budou vyšetřovatelé měřit a zaznamenávat vitální funkce a také celkovou dávku použité medikace. Po zákroku si vyšetřovatel zaznamená čas do zotavení a propuštění. Bronchoskopista bude požádán, aby zhodnotil kvalitu zákroku, stejně jako kontrolní seznam pro pacienta, který bude proveden bezprostředně po zákroku a 48 hodin po zákroku.

Pacient se dostaví na plicní kliniku k plánované ambulantní bronchoskopii. Během úvodní návštěvy za účelem projednání potřeby bronchoskopie bude pacientům poskytnuta brožura o studii a bude jim doporučeno, že pokud splní kritéria pro zařazení, mohou se rozhodnout se zúčastnit. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie a splní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude mu udělen souhlas a bude zaregistrován. Jakmile se zaregistruje, personál studie si poté vyzvedne přidělenou obálku subjektu, která bude obsahovat všechny formuláře pro sběr dat a bude objednána studijní medikace. Pokud je pacient zařazen do ketaminové větve, bude objednávka ketaminu vložena do elektronické zdravotní dokumentace do lůžkové NEBO lékárny na 10mg/ml (10ml) předplněnou injekční stříkačku. Ošetřovatelský personál plicní kliniky si ketaminovou stříkačku vyzvedne v lůžkové nebo lékárně. V soupravě pro bronchoskopii sestra nalepí nálepku „Léčivo A“, která zakryje štítek lékárny ketamin 10 mg/ml. Zbytek léků bude vytažen z pyxis přístroje v bronchoskopickém apartmá a ponechán v pohotovostním režimu sestrou u lůžka.

Po souhlasu sestra nebo lékař, který se o pacienta stará, vezme zapečetěnou obálku z balíčku obsahujícího randomizované přidělení léku subjektu a předá tuto zapečetěnou obálku sestře, která se o pacienta stará, aby získala lék. Aby byl zachován protokol studie, bude ketaminová stříkačka označena jako „lék A“ Sestra u lůžka označí stříkačku s midazolamem a fentanylem jako „lék B a lék C“ společně s množstvím, jménem pacienta a iniciálou přípravku. , poté předat léky ošetřujícímu lékaři k ověření a podání buď ošetřujícím lékařem nebo spolulékařem pod přímým dohledem ošetřujícího lékaře. Pacient bude zaslepený vůči studovanému léku, ale lékaři a ošetřovatelský personál budou znát identitu podávaných léků. Předmět bude pokračovat s péčí podle pokynů poskytovatele. Po dobu procedury budou v místnosti minimálně dva licencovaní poskytovatelé.

Pokud jde o kvalitu sedace, procedurální sedace bude titrována tak, aby bylo dosaženo skóre RASS od negativní 1 do negativní 3. Pacient randomizovaný do ketaminové větve dostane úvodní 1 mg dávku iv midazolamu pro anxiolýzu následovanou ketaminem na začátku dávka 0,25 - 0,5 mg/kg podávaná během 1 minuty. Další dávky ketaminu 10-20 mg budou podávány každých 5-10 minut, dokud nebude dosaženo vhodné úrovně sedace. Další midazolam lze podat při úzkosti podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud postup vyžaduje použití fentanylu místo ketaminu, bude midazolam podáván v dávce 1 mg a fentanyl v přírůstcích 25 mcg každé 3 minuty a titrován k dosažení RASS -3. Během procedury bude lékař a ošetřující personál označovat ketamin jako „A“ a poté dávku (např. "podejte prosím 10 mg A") a midazolam jako "B", aby se zabránilo subjektu znát identitu studovaného léku. Pokud bronchoskopista necítí, že po několika dávkách ketaminu (alespoň 4 dávkách) nebylo dosaženo dostatečné sedace, může převést proceduru na standardní sedaci obsahující fentanyl a midazolam a vyřadit pacienta ze studie. Navíc, pokud je procedura zahájena a je zjištěno, že pacient nemůže být dostatečně sedativní, pak se lékař může rozhodnout proceduru přerušit a vyřadit pacienta ze studie. Po ukončení procedury dostane bronchoskopista formulář, ve kterém bude hodnotit kvalitu procedurální sedace; přiloženo ke kontrole. Během procedury budou vitální funkce a údaje o podávání léku zaznamenávány do listu použití léku, který se již používá v plicní sadě BAMC. Po zákroku budou zaznamenány všechny bezprostřední komplikace během zákroku.

Vyšetřovatel zaznamená čas, který uplynul od podání léku do propuštění z oblasti zotavení. Subjekty budou propuštěny z oblasti zotavení poté, co splní přednastavené parametry uvedené ve standardních operačních postupech sady bronchoskopie. Časy postupu, jako je čas zahájení, dokončení postupu a celková dávka sedace, budou zdokumentovány ve zprávě o postupu, jak je aktuálně připravena pro všechny bronchoskopie. Celková dávka sedace bude přidána do zprávy o postupu členem studijního týmu poté, co lékař vyplní zprávu a předloží své kontrolní seznamy sedace, jak je podrobně popsáno níže, aby bylo zachováno správné zaslepení. Ihned po zákroku vyplní bronchoskopista formulář hodnocení: celková kvalita sedace, hodnocení nepohodlí subjektu, technické potíže související se sedací a hloubka sedace. Do formuláře pro záznam údajů také zaznamenám, zda má pacient aktivní předpis na opioidy, benzodiazepiny nebo pokud konzumuje více než nebo rovných pět alkoholických nápojů týdně.

Poté, co subjekt splní přednastavené parametry uvedené ve standardních operačních postupech bronchoskopické soupravy pro propuštění, bude administrován postprocedurální kontrolní seznam a subjekt bude propuštěn domů. Subjekt bude telefonicky kontaktován 48 hodin po zákroku a bude požádán, aby ohodnotil kvalitu procedury prostřednictvím upraveného indexu PSSI, jakož i další otázky týkající se jejich perorálního příjmu a zda zaznamenal nějaké vedlejší účinky specifické pro ketamin. Ukázka scénáře postprocedurálního telefonátu bude připojena ke kontrole. Zkoušející se pokusí kontaktovat každého subjektu alespoň 3x počínaje 48 hodinami po zákroku po dobu dalších dvou dnů. hlasové zprávy zůstanou po každém pokusu. Pokud jsou nedosažitelné, budou označeny jako ztracené pro sledování.

Všechny kontrolní seznamy budou zalepeny do samostatných obálek a vloženy do celkové studijní obálky daného předmětu. Obálky zůstanou zapečetěné, dokud nebudou výsledky studie analyzovány.