Brug af ketamin til bevidst sedation i fleksibel bronkoskopi

Efterforskerne foreslår at udføre et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 33 patienter vil modtage midazolam og ketamin til sedation i den ene arm og 33 vil modtage standard fentanyl og midazolam kombination i den anden arm. Under proceduren vil efterforskerne måle og registrere vitale tegn samt den samlede dosis af anvendt medicin. Efter proceduren vil efterforskeren notere tidspunktet for genopretning og udskrivning. Bronkoskopisten vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​proceduren samt en tjekliste til patienten, der skal udføres umiddelbart efter proceduren og 48 timer efter proceduren.

En patient møder op til lungeklinikken for en planlagt ambulant bronkoskopi. Under det indledende besøg for at diskutere behovet for bronkoskopi, vil patienterne blive forsynet med en brochure om undersøgelsen og informeret om, at hvis de opfylder inklusionskriterierne, kan de vælge at deltage. Hvis patienten vælger at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil de blive godkendt og tilmeldt. Når de er tilmeldt, vil undersøgelsespersonalet derefter hente forsøgspersonens tildelte kuvert, der vil indeholde alle dataindsamlingsformularer, og undersøgelsesmedicinen vil blive bestilt. Hvis patienten er indskrevet i ketaminarmen, vil der blive lagt en bestilling på ketamin ind i den elektroniske journal til indlæggelsen ELLER apoteket for 10 mg/ml (10 ml) fyldt sprøjte. Sygeplejerske i lungeklinikken henter ketaminsprøjten fra indlæggelsen eller apoteket. I Bronchoscopy Suite vil sygeplejersken påsætte et klistermærke "Drug A" for at dække ketamin 10mg/ml apotekets etiket. Resten af ​​medicinen vil blive trukket fra pyxis-maskinen i bronkoskopi-suiten og holdt på standby af sengesygeplejersken.

Når først samtykket er givet, vil sygeplejersken eller lægen, der tager sig af patienten, derefter tage den forseglede kuvert i pakken, der indeholder forsøgspersonens randomiserede medicinopgave og give denne forseglede kuvert til den sygeplejerske, der er involveret i forsøgspersonens pleje, for at hente medicinen. For at opretholde undersøgelsesprotokollen vil ketaminsprøjten blive mærket som 'lægemiddel A'. Sengesygeplejersken vil mærke sprøjten med midazolam og fentanyl som henholdsvis "lægemiddel B og lægemiddel C" sammen med mængden, patientens navn og initialen på forberederen , og giv derefter medicinen til den behandlende læge til verifikation og administration af enten den behandlende læge eller medlæge under direkte opsyn af den behandlende læge. Patienten vil blive blindet for undersøgelsesmedicinen, men lægerne og plejepersonalet vil kende identiteten af ​​den medicin, der administreres. Emnet vil fortsætte med omhu som anvist af udbyderen. Der vil være mindst to licenserede udbydere i lokalet i hele procedurens varighed.

Med hensyn til kvaliteten af ​​sedation, vil procedurel sedation blive titreret for at opnå en RASS-score på negativ 1 til negativ 3. I patientens randomisering til ketamin-armen vil de modtage en indledende dosis på 1 mg IV midazolam til anxiolyse efterfulgt af ketamin ved en indledende dosis på 0,25 - 0,5 mg/kg administreret over 1 minut. Yderligere doser af ketamin 10-20 mg vil blive administreret hvert 5.-10. minut, indtil et passende niveau af sedation er opnået. Yderligere midazolam kan gives mod angst efter den behandlende læges skøn. Hvis proceduren kræver, at fentanyl anvendes i stedet for ketamin, gives midazolam i 1 mg og fentanyl i intervaller på 25 mcg hvert 3. minut og titreres for at opnå en RASS på -3. Under proceduren vil lægen og plejepersonalet omtale ketamin som "A" og derefter dosis (f.eks. "administrer venligst 10 mg A") og midazolam som "B" for at forhindre forsøgspersonen i at kende identiteten af ​​undersøgelsesmedicinen. Hvis bronkoskopisten ikke føler tilstrækkelig sedation er opnået efter flere doser ketamin (mindst 4 doser), kan de konvertere proceduren til standard sedation bestående af fentanyl og midazolam og droppe forsøgspersonen fra undersøgelsen. Derudover, hvis proceduren påbegyndes, og det fastslås, at patienten ikke kan sederes tilstrækkeligt, kan lægen vælge at afbryde proceduren og droppe forsøgspersonen fra undersøgelsen. Efter afslutning af proceduren vil bronkoskopisten få en formular til at vurdere kvaliteten af ​​procedurel sedation; vedhæftet til gennemgang. Under proceduren vil vitale tegn og administrationsdata for medicindosis blive registreret på medicinbrugsarket, som det allerede er brugt i BAMC pulmonal suite. Efter proceduren vil alle umiddelbare komplikationer under proceduren blive registreret.

Investigator vil registrere den tid, der er forløbet fra medicinindgivelse til udskrivning fra restitutionsområdet. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra restitutionsområdet, efter at de opfylder forudindstillede parametre, der findes i standardoperationsprocedurerne for bronkoskopi-pakken. Proceduretidspunkter såsom starttidspunkt, afslutning af proceduren og total dosis af sedation vil blive dokumenteret i procedurerapporten, som den aktuelt er udført for alle bronkoskopier. Den samlede dosis sedation vil blive tilføjet til den proceduremæssige rapport af et studieteammedlem, efter at lægen har udfyldt rapporten og indsendt deres sedationstjeklister som beskrevet nedenfor for at opretholde korrekt blinding. Umiddelbart efter proceduren vil bronkoskopisten udfylde en formularvurdering: den overordnede kvalitet af sedation, vurdering af emnets ubehag, sedationsrelaterede tekniske vanskeligheder og sedationsdybden. Det vil mig også notere på dataregistreringsskemaet, om patienten har en aktiv recept på opioider, benzodiazepiner, eller om de indtager mere end eller lig med fem alkoholdrikke om ugen.

Når forsøgspersonen opfylder de forudindstillede parametre, der findes i standardoperationsprocedurerne for bronkoskopi-pakken til udskrivning, vil der blive administreret en post-procedurelig tjekliste, og forsøgspersonen vil blive udskrevet til hjemmet. Forsøgspersonen vil blive kontaktet via telefon 48 timer efter proceduren og vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​proceduren via det modificerede PSSI-indeks samt yderligere spørgsmål om deres orale indtagelse, og hvis de oplevede bivirkninger, der er specifikke for ketamin. Et eksempel på manuskriptet til det post-proceduremæssige telefonopkald vil blive vedhæftet til gennemgang. Investigatoren vil forsøge at kontakte hver enkelt forsøgsperson mindst 3 gange, startende 48 timer efter proceduren i yderligere to dage. voicemails efterlades efter hvert forsøg. Hvis de ikke kan nås, vil de så blive noteret som tabt for at følge op.

Alle tjeklister vil blive forseglet i separate kuverter og vil blive lagt i fagets samlede studiekuvert. Konvolutterne forbliver forseglede, indtil undersøgelsesresultaterne er analyseret.