Verwendung von Ketamin zur bewussten Sedierung in der flexiblen Bronchoskopie

Die Forscher schlagen vor, eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der 33 Patienten Midazolam und Ketamin zur Sedierung in einem Arm erhalten und 33 erhalten die Standardkombination aus Fentanyl und Midazolam im anderen Arm. Während des Eingriffs messen und protokollieren die Prüfärzte die Vitalfunktionen sowie die Gesamtdosis der verwendeten Medikamente. Nach dem Eingriff notiert der Untersucher die Zeit bis zur Genesung und Entlassung. Der Bronchoskopiker wird gebeten, die Qualität des Eingriffs zu beurteilen und dem Patienten eine Checkliste auszuhändigen, die unmittelbar nach dem Eingriff und 48 Stunden nach dem Eingriff durchzuführen ist.

Ein Patient stellt sich für eine geplante ambulante Bronchoskopie in der Lungenklinik vor. Während des ersten Besuchs, bei dem die Notwendigkeit einer Bronchoskopie besprochen wird, erhalten die Patienten eine Broschüre über die Studie und werden darauf hingewiesen, dass sie sich für eine Teilnahme entscheiden können, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird ihm zugestimmt und er wird in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung holt das Studienpersonal den dem Probanden zugewiesenen Umschlag ab, der alle Datenerfassungsformulare enthält, und die Studienmedikation wird bestellt. Wenn der Patient im Ketamin-Arm registriert ist, wird in der elektronischen Patientenakte eine Ketamin-Bestellung für eine vorgefüllte 10-mg/ml-Spritze (10 ml) an die Apotheke im stationären OP-Bereich eingetragen. Das Pflegepersonal der Lungenklinik holt die Ketaminspritze in der stationären OP-Apotheke ab. In der Bronchoskopie-Suite bringt die Krankenschwester einen Aufkleber mit der Aufschrift „Arzneimittel A“ an, um das Etikett der Ketamin-Apotheke mit 10 mg/ml abzudecken. Der Rest der Medikamente wird aus dem Pyxis-Gerät in der Bronchoskopie-Suite entnommen und von der Krankenpflegerin am Krankenbett bereitgehalten.

Nach der Einwilligung nimmt die Krankenschwester oder der behandelnde Arzt den versiegelten Umschlag in der Packung mit der randomisierten Medikamentenzuweisung des Probanden und gibt diesen versiegelten Umschlag der an der Pflege des Patienten beteiligten Krankenschwester, um die Medikamente abzuholen. Um das Studienprotokoll einzuhalten, wird die Ketaminspritze als „Medikament A“ gekennzeichnet. Die Krankenpflegerin am Krankenbett beschriftet die Spritze mit Midazolam und Fentanyl als „Medikament B bzw. Medikament C“ zusammen mit der Menge, dem Patientennamen und dem Anfangsbuchstaben des Präparats Geben Sie die Medikamente dann dem behandelnden Arzt zur Überprüfung und Verabreichung entweder durch den behandelnden Arzt oder einen Kollegen unter direkter Aufsicht des behandelnden Arztes. Der Patient ist für die Studienmedikation blind, aber die Ärzte und das Pflegepersonal kennen die Identität der verabreichten Medikamente. Das Thema wird mit der vom Anbieter vorgegebenen Sorgfalt weitergeführt. Für die Dauer des Verfahrens werden mindestens zwei lizenzierte Anbieter im Raum sein.

Im Hinblick auf die Qualität der Sedierung wird die Verfahrenssedierung titriert, um einen RASS-Score von negativ 1 bis negativ 3 zu erreichen. Bei der Randomisierung des Patienten in den Ketamin-Arm erhalten sie eine anfängliche 1-mg-Dosis Midazolam i.v. zur Anxiolyse, gefolgt von Ketamin zu Beginn Dosis von 0,25 - 0,5 mg/kg, verabreicht über 1 Minute. Zusätzliche Dosen von 10–20 mg Ketamin werden alle 5–10 Minuten verabreicht, bis ein angemessener Grad der Sedierung erreicht ist. Bei Angstzuständen kann nach Ermessen des behandelnden Arztes zusätzlich Midazolam verabreicht werden. Wenn das Verfahren die Verwendung von Fentanyl anstelle von Ketamin vorsieht, wird Midazolam in 1 mg und Fentanyl in 25-mcg-Schritten alle 3 Minuten verabreicht und titriert, um einen RASS von -3 zu erreichen. Während des Eingriffs bezeichnen Arzt und Pflegepersonal Ketamin als „A“ und geben dann die Dosis (z. B. „Bitte verabreichen Sie 10 mg A“) und Midazolam als „B“, um zu verhindern, dass der Proband die Identität des Studienmedikaments erfährt. Wenn der Bronchoskopiker der Meinung ist, dass nach mehreren Ketamindosen (mindestens 4 Dosen) keine ausreichende Sedierung erreicht wurde, kann er das Verfahren auf eine Standardsedierung bestehend aus Fentanyl und Midazolam umstellen und den Probanden aus der Studie ausschließen. Wenn außerdem mit dem Eingriff begonnen wird und festgestellt wird, dass der Patient nicht ausreichend sediert werden kann, kann der Arzt den Eingriff abbrechen und den Probanden aus der Studie ausschließen. Nach Abschluss des Eingriffs erhält der Bronchoskopiker ein Formular zur Bewertung der Qualität der Sedierung; zur Durchsicht beigefügt. Während des Eingriffs werden Vitalfunktionen und Daten zur Verabreichung der Medikamentendosis auf dem Medikamentenverwendungsblatt aufgezeichnet, wie es bereits in der Lungenabteilung des BAMC verwendet wird. Nach dem Eingriff werden alle unmittelbaren Komplikationen während des Eingriffs erfasst.

Der Prüfer zeichnet die Zeit auf, die von der Medikamentenverabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachbereich verstrichen ist. Die Probanden werden aus dem Aufwachbereich entlassen, nachdem sie die voreingestellten Parameter erfüllt haben, die in den Standardarbeitsanweisungen der Bronchoskopie-Suite enthalten sind. Eingriffszeiten wie Startzeit, Abschluss des Eingriffs und Gesamtdosis der Sedierung werden im Verfahrensbericht dokumentiert, der derzeit für alle Bronchoskopien erstellt wird. Die Gesamtdosis der Sedierung wird von einem Mitglied des Studienteams zum Verfahrensbericht hinzugefügt, nachdem der Arzt den Bericht ausgefüllt und seine Sedierungschecklisten wie unten beschrieben eingereicht hat, um eine ordnungsgemäße Verblindung aufrechtzuerhalten. Unmittelbar nach dem Eingriff führt der Bronchoskopiker eine Formularbewertung durch: Gesamtqualität der Sedierung, Bewertung der Beschwerden des Patienten, technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Sedierung und Tiefe der Sedierung. Auf dem Datenerfassungsformular wird auch vermerkt, ob der Patient ein aktives Rezept für Opioide oder Benzodiazepine hat oder ob er mehr als oder gleich fünf alkoholische Getränke pro Woche konsumiert.

Nachdem der Proband die voreingestellten Parameter erfüllt, die in den Standardarbeitsanweisungen der Bronchoskopie-Suite für die Entlassung enthalten sind, werden nach dem Eingriff Checklisten erstellt und der Proband nach Hause entlassen. Der Proband wird 48 Stunden nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert und gebeten, die Qualität des Eingriffs anhand des modifizierten PSSI-Index zu bewerten sowie zusätzliche Fragen zu seiner oralen Einnahme zu stellen und ob bei ihm spezifische Nebenwirkungen von Ketamin aufgetreten sind. Ein Beispiel des Skripts für das Telefongespräch nach dem Eingriff wird zur Durchsicht beigefügt. Der Prüfer wird versuchen, jeden Probanden mindestens 3x zu kontaktieren, beginnend 48 Stunden nach dem Eingriff für zwei weitere Tage. Nach jedem Versuch werden Sprachnachrichten hinterlassen. Wenn sie nicht erreichbar sind, werden sie zur Nachverfolgung als nicht erreichbar vermerkt.

Alle Checklisten werden in separaten Umschlägen versiegelt und in den gesamten Studienumschlag des Probanden gesteckt. Die Umschläge bleiben bis zur Auswertung der Studienergebnisse verschlossen.