굴곡성 기관지경 검사에서 의식 진정을 위한 케타민의 사용

연구자들은 33명의 환자가 한쪽 팔에 진정을 위해 미다졸람과 케타민을 투여받고 33명의 환자가 다른 팔에 표준 펜타닐과 미다졸람 조합을 투여받는 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안했습니다. 절차가 진행되는 동안 조사관은 활력징후와 사용된 약물의 총 복용량을 측정하고 기록합니다. 시술 후 조사관은 회복 및 퇴원까지의 시간을 기록합니다. 기관지경 의사는 시술 직후와 시술 후 48시간 동안 환자에게 시술의 질을 평가하고 체크리스트를 작성하도록 요청받을 것입니다.

환자가 예정된 외래 기관지 내시경 검사를 위해 폐클리닉을 방문했습니다. 기관지경술의 필요성을 논의하기 위한 최초 방문 동안, 환자에게는 연구에 관한 브로셔가 제공되며, 포함 기준을 충족할 경우 참여를 선택할 수 있다는 조언을 받게 됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 동의를 받고 등록됩니다. 일단 등록되면 연구 인력은 모든 데이터 수집 양식이 포함된 피험자의 할당된 봉투를 검색하고 연구 약물을 주문할 것입니다. 환자가 케타민 부문에 등록된 경우 전자 의료 기록에 10mg/ml(10ml) 사전 충전 주사기에 대한 케타민 주문이 입원환자 또는 약국에 기록됩니다. 폐클리닉 간호 인력은 입원 환자 또는 약국에서 케타민 주사기를 가져갈 것입니다. 기관지경 검사실에서 간호사는 케타민 10mg/mL 약국 라벨을 가리기 위해 "약물 A" 스티커를 부착합니다. 나머지 약물은 기관지경 검사실에 있는 화농성 기계에서 꺼내어 병상 간호사가 대기 상태로 보관합니다.

일단 동의하면, 환자를 돌보는 간호사나 의사는 피험자의 무작위 약물 할당이 포함된 패킷 내의 봉인된 봉투를 꺼내고 이 봉인된 봉투를 피험자의 치료에 참여한 간호사에게 전달하여 약물을 회수하게 됩니다. 연구 프로토콜을 유지하기 위해 케타민 주사기에는 '약물 A'로 표시됩니다. 병상 간호사는 미다졸람과 펜타닐이 포함된 주사기에 양, 환자 이름 및 준비자의 이니셜과 함께 각각 "약물 B 및 약물 C"로 표시합니다. , 주치의 또는 주치의의 직접 감독 하에 동료 의사가 확인 및 투여할 수 있도록 주치의에게 약품을 전달하십시오. 환자는 연구 약물에 대해 눈이 멀게 되지만 의사와 간호 직원은 투여되는 약물의 정체를 알 것입니다. 피험자는 제공자의 지시에 따라 계속해서 주의를 기울일 것입니다. 시술이 진행되는 동안 방에는 최소 2명의 자격증을 소지한 의료 제공자가 있을 것입니다.

진정의 질과 관련하여 절차상 진정은 RASS 점수가 마이너스 1에서 마이너스 3에 도달하도록 적정될 것입니다. 환자를 케타민군으로 무작위 배정하여 불안 완화를 위해 초기 1mg 용량의 IV 미다졸람을 투여한 후 초기에 케타민을 투여하게 됩니다. 0.25 - 0.5 mg/kg을 1분에 걸쳐 투여합니다. 적절한 진정 수준에 도달할 때까지 케타민 10-20mg을 5-10분마다 추가 투여합니다. 주치의의 재량에 따라 불안에 대해 추가로 미다졸람을 투여할 수 있습니다. 절차에서 케타민 대신 펜타닐을 사용해야 하는 경우, 미다졸람은 1mg으로 투여하고 펜타닐은 3분마다 25mcg씩 증량하여 RASS가 -3이 되도록 적정합니다. 시술 중에 의사와 간호 직원은 케타민을 "A"로 지칭한 다음 복용량(예: 피험자가 연구 약물의 정체를 알지 못하도록 "A 10mg을 투여하십시오") 및 미다졸람을 "B"로 투여하십시오. 기관지경 의사가 케타민을 여러 번 투여(최소 4회 투여)한 후에도 적절한 진정 효과가 달성되지 않았다고 생각하는 경우, 절차를 펜타닐과 미다졸람으로 구성된 표준 진정으로 전환하고 대상자를 연구에서 제외할 수 있습니다. 추가적으로, 절차가 시작되고 환자가 적절하게 진정될 수 없는 것으로 결정되면 의사는 절차를 중단하고 연구에서 피험자를 제외하도록 선택할 수 있습니다. 시술이 완료된 후, 기관지경 시술의는 시술 진정의 질을 평가할 수 있는 양식을 받게 됩니다. 검토를 위해 첨부했습니다. 시술 중에 활력징후와 약물 용량 투여 데이터는 BAMC 폐실에서 이미 사용된 약물 사용 시트에 기록됩니다. 시술 후, 시술 중 즉각적인 모든 합병증이 기록됩니다.

조사관은 약물 투여부터 회복실에서 퇴원할 때까지 경과된 시간을 기록합니다. 피험자는 기관지경 검사실의 표준 운영 절차에 따라 미리 설정된 매개변수를 충족한 후 회복 구역에서 퇴원하게 됩니다. 시작 시간, 시술 완료, 총 진정 용량과 같은 시술 시간은 현재 모든 기관지경술에 대해 수행되는 시술 보고서에 기록됩니다. 적절한 눈가림을 유지하기 위해 의사가 보고서를 작성하고 아래에 설명된 진정 체크리스트를 제출한 후, 진정의 총 용량은 연구 팀 구성원이 절차 보고서에 추가합니다. 시술 직후, 기관지경 의사는 진정의 전반적인 질, 피험자의 불편함의 등급, 진정과 관련된 기술적인 어려움, 진정의 깊이 등의 양식 등급을 작성합니다. 또한 환자가 아편유사제, 벤조디아제핀에 대한 현재 처방을 갖고 있거나 주당 5잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 경우 데이터 기록 양식에 이를 기재합니다.

피험자가 퇴원을 위한 기관지경 검사실의 표준 작동 절차에 있는 미리 설정된 매개변수를 충족한 후, 시술 후 체크리스트가 시행되고 피험자는 집으로 퇴원하게 됩니다. 피험자는 시술 후 48시간 후에 전화를 통해 수정된 PSSI 지수를 통해 시술의 질을 평가하고 경구 섭취량과 케타민과 관련된 부작용을 경험했는지 여부에 대한 추가 질문을 받게 됩니다. 검토를 위해 절차 후 전화 통화에 대한 스크립트 샘플이 첨부됩니다. 조사관은 시술 후 48시간부터 시작하여 이틀 동안 각 피험자에게 최소 3회 이상 연락을 시도합니다. 시도할 때마다 음성 메일이 남습니다. 연락할 수 없는 경우 후속 조치를 위해 분실된 것으로 표시됩니다.

모든 체크리스트는 별도의 봉투에 봉인되어 해당 과목의 전체 학습 봉투에 들어갑니다. 연구 결과가 분석될 때까지 봉투는 밀봉된 상태로 유지됩니다.