Utilizzo della Ketamina per la Sedazione Cosciente nella Broncoscopia Flessibile

I ricercatori propongono di effettuare un singolo studio randomizzato e controllato in cieco in cui 33 pazienti riceveranno midazolam e ketamina per la sedazione in un braccio e 33 riceveranno la combinazione standard di fentanil e midazolam nell'altro braccio. Durante la procedura, gli investigatori misureranno e registreranno i segni vitali nonché la dose totale di farmaci utilizzati. Dopo la procedura, l'investigatore annoterà il tempo necessario al recupero e alla dimissione. Al broncoscopista verrà chiesto di valutare la qualità della procedura e di una lista di controllo per il paziente da eseguire immediatamente dopo la procedura e 48 ore dopo la procedura.

Un paziente si presenta alla clinica pneumologica per una broncoscopia ambulatoriale programmata. Durante la visita iniziale per discutere la necessità della broncoscopia, ai pazienti verrà fornita una brochure sullo studio e informati che, se soddisfano i criteri di inclusione, potranno scegliere di partecipare. Se il paziente sceglie di partecipare allo studio e soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, verrà acconsentito e arruolato. Una volta arruolato, il personale dello studio recupererà la busta assegnata al soggetto che conterrà tutti i moduli di raccolta dati e verrà ordinato il farmaco in studio. Se il paziente è arruolato nel braccio chetamina, un ordine di ketamina verrà inserito nella cartella clinica elettronica presso la farmacia ospedaliera o per una siringa preriempita da 10 mg/ml (10 ml). Il personale infermieristico della clinica polmonare ritirerà la siringa di ketamina dalla farmacia ospedaliera della sala operatoria. Nella sala broncoscopia, l'infermiera applicherà un adesivo "Farmaco A" per coprire l'etichetta della farmacia che contiene ketamina 10 mg/ml. Il resto dei farmaci verrà prelevato dalla macchina per pixie nella sala broncoscopia e tenuto in attesa dall'infermiera al capezzale.

Una volta acconsentito, l'infermiere o il medico che si prende cura del paziente prenderà quindi la busta sigillata all'interno del pacchetto contenente l'assegnazione randomizzata del farmaco al soggetto e consegnerà questa busta sigillata all'infermiera coinvolta nella cura del soggetto per recuperare il farmaco. Per mantenere il protocollo dello studio, la siringa di ketamina sarà etichettata come "farmaco A" L'infermiera al letto del paziente etichetterà la siringa con midazolam e fentanil rispettivamente come "farmaco B e farmaco C" insieme alla quantità, al nome del paziente e all'iniziale del preparatore , quindi consegnare i farmaci al medico curante per la verifica e la somministrazione da parte del medico curante o di un altro medico sotto la diretta supervisione del medico curante. Il paziente sarà cieco rispetto al farmaco in studio, ma i medici e il personale infermieristico conosceranno l'identità dei farmaci somministrati. L'argomento proseguirà con cura come indicato dal fornitore. Nella sala saranno presenti almeno due fornitori autorizzati per tutta la durata della procedura.

Per quanto riguarda la qualità della sedazione, la sedazione procedurale sarà titolata per ottenere un punteggio RASS da negativo 1 a negativo 3. I pazienti randomizzati al braccio chetamina riceveranno una dose iniziale di 1 mg di midazolam IV per l'ansiolisi seguita da ketamina ad un dosaggio iniziale dose di 0,25 - 0,5 mg/kg somministrata in 1 minuto. Verranno somministrate dosi aggiuntive di ketamina da 10-20 mg ogni 5-10 minuti fino al raggiungimento di un livello adeguato di sedazione. Midazolam aggiuntivo può essere somministrato per l'ansia a discrezione del medico curante. Se la procedura richiede l'uso del fentanil al posto della ketamina, il midazolam verrà somministrato in 1 mg e il fentanil in incrementi di 25 mcg ogni 3 minuti e titolato per ottenere un RASS di -3. Durante la procedura, il medico e il personale infermieristico faranno riferimento alla ketamina come "A" e poi alla dose (ad es. "si prega di somministrare 10 mg di A") e midazolam come "B" per impedire al soggetto di conoscere l'identità del farmaco in studio. Se il broncoscopista non ritiene che sia stata raggiunta una sedazione adeguata dopo diverse dosi di ketamina (almeno 4 dosi), può convertire la procedura in una sedazione standard composta da fentanil e midazolam e escludere il soggetto dallo studio. Inoltre, se la procedura viene avviata e si stabilisce che il paziente non può essere adeguatamente sedato, il medico può decidere di interrompere la procedura ed escludere il soggetto dallo studio. Dopo il completamento della procedura, al broncoscopista verrà consegnato un modulo in cui valutare la qualità della sedazione procedurale; allegato per la revisione. Durante la procedura, i segni vitali e i dati di somministrazione della dose del farmaco verranno registrati sulla scheda di utilizzo del farmaco come già utilizzata nella suite polmonare BAMC. Dopo la procedura, verranno registrate tutte le complicazioni immediate durante la procedura.

Lo sperimentatore registrerà il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco fino alla dimissione dall'area di recupero. I soggetti verranno dimessi dall'area di recupero dopo aver soddisfatto i parametri preimpostati presenti nelle procedure operative standard della suite di broncoscopia. I tempi della procedura, quali l'ora di inizio, il completamento della procedura e la dose totale di sedazione, saranno documentati nel rapporto procedurale attualmente predisposto per tutte le broncoscopie. La dose totale di sedazione verrà aggiunta al rapporto procedurale da un membro del team di studio dopo che il medico avrà compilato il rapporto e inviato le liste di controllo della sedazione come dettagliato di seguito al fine di mantenere un adeguato cieco. Immediatamente dopo la procedura, il broncoscopista completerà un modulo di valutazione: qualità complessiva della sedazione, valutazione del disagio del soggetto, difficoltà tecniche legate alla sedazione e profondità della sedazione. Verrà inoltre annotato nel modulo di registrazione dati se il paziente ha una prescrizione attiva di oppioidi, benzodiazepine o se consuma una quantità maggiore o uguale di cinque bevande alcoliche a settimana.

Dopo che il soggetto soddisfa i parametri preimpostati presenti nelle procedure operative standard della suite di broncoscopia per la dimissione, verranno somministrate liste di controllo post-procedurali e il soggetto verrà dimesso a casa. Il soggetto verrà contattato telefonicamente 48 ore dopo la procedura e gli verrà chiesto di valutare la qualità della procedura tramite l'indice PSSI modificato, nonché ulteriori domande sulla sua assunzione orale e se ha riscontrato effetti collaterali specifici della ketamina. Un campione dello script per la telefonata post-procedurale verrà allegato per la revisione. L'investigatore tenterà di contattare ciascun soggetto almeno 3 volte a partire da 48 ore dopo la procedura per altri due giorni. i messaggi vocali verranno lasciati dopo ogni tentativo. Se non sono raggiungibili, verranno contrassegnati come persi per il follow-up.

Tutte le liste di controllo saranno sigillate in buste separate e verranno inserite nella busta di studio complessiva del soggetto. Le buste rimarranno sigillate fino all'analisi dei risultati dello studio.