Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

28. prosince 2023 aktualizováno: Ismael ahmed amin mohammed alaraby, Assiut University

Účinnost ACEi versus SGLT2i v léčbě pacientů s diabetickým onemocněním ledvin: Head to Head RCT

Bez ohledu na omezení spojená s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) je zásadní vyvinout nové léčebné postupy, které mohou tyto obavy účinně řešit. Cílem této studie bylo porovnat účinnost SG1T2i oproti ACEi v progresi diabetického onemocnění ledvin včetně progrese albuminurie. Zdvojnásobení sérového kreatininu a potřeba renální substituční terapie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je celosvětově hlavní příčinou konečného onemocnění ledvin (ESRD) a nadále je hlavním přispěvatelem k léčbě náhrady ledvin (KRT).

Navzdory významnému poklesu komplikací souvisejících s diabetem v posledních desetiletích nelze stejný trend pozorovat u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) kvůli DKD, která vyžaduje KRT. Existuje tedy významný požadavek na nové léčebné přístupy, které mohou zlepšit kontrolu glykémie a zároveň minimalizovat riziko hypoglykémie a také snížit kardiovaskulární a renální rizika v této populaci. Bez ohledu na omezení spojená s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) je zásadní vyvinout nové léčebné postupy, které mohou tyto obavy účinně řešit.

ACE inhibitory mohou oddálit progresi nefropatie a snížit riziko kardiovaskulárních příhod u hypertoniků s diabetes mellitus typu I a typu II.

SGLT2i se staly novým standardem péče o zpomalení progrese CKD u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM, vzhledem k jejich specifickým renálním a kardiovaskulárním protektivním účinkům, které jsou nezávislé na hlavních metabolických a glukózo-snižujících účincích).

Výzkumné otázky:

Q1. Existuje významný účinek ACEi v léčbě pacientů s diabetickým onemocněním ledvin.

Q2: Existuje významný účinek SGLT2i při léčbě pacientů s diabetickým onemocněním ledvin?

Q3: Který je výrazněji účinný při léčbě pacientů s diabetickým onemocněním ledvin (ACEi versus SGLT2i)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří trpí diabetickým onemocněním ledvin (DKD)

Kritéria vyloučení:

  • Genitální mykotické infekce
  • Urosepse a pyelonefritida
  • Amputace dolní končetiny
  • diabetická ketoacidóza
  • Euglykemická DKA
  • Akutní poškození ledvin
  • Hypoglykémie
  • Fournierova gangréna
  • Hypersenzitivní reakce
  • Zlomenina kosti
  • Rakovina močového měchýře
  • Hyperkalémie
  • Dyslipidémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účinnost ACEi
Pacienti dostávají ACEi léky, jako je lisinopril, enalapril nebo ramipril. Tyto léky působí tak, že blokují produkci angiotenzinu II, hormonu, který může sevřít krevní cévy a zvýšit krevní tlak.
Lék: lisinopril, enalapril
  1. Obě ramena by měla směřovat k dosažení optimální kontroly krevního tlaku, typicky definovaného jako systolický krevní tlak pod 130 mmHg a diastolický krevní tlak pod 80 mmHg. Toho lze dosáhnout úpravou životního stylu, dalšími léky nebo kombinací obojího.
  2. Udržení dobré glykemické kontroly je také důležité pro obě paže. Toho lze dosáhnout dietou, cvičením a léky na cukrovku.
  3. Obě ramena mohou také dostávat další podpůrná opatření pro DKD, jako je omezení bílkovin, dietní poradenství a léčba dalších komorbidit, jako je anémie a hyperlipidémie.
Jiný: Účinnost SGLT2i
Pacienti dostávají léky SGLT2i, jako je dapagliflozin, empagliflozin nebo kanagliflozin. Tyto léky fungují tak, že zabraňují ledvinám ve zpětném vstřebávání glukózy z moči, což vede ke snížení hladiny cukru v krvi a potenciálně snižuje riziko poškození ledvin.
Lék: dapagliflozin, empagliflozin
  1. Obě ramena by měla směřovat k dosažení optimální kontroly krevního tlaku, typicky definovaného jako systolický krevní tlak pod 130 mmHg a diastolický krevní tlak pod 80 mmHg. Toho lze dosáhnout úpravou životního stylu, dalšími léky nebo kombinací obojího.
  2. Udržení dobré glykemické kontroly je také důležité pro obě paže. Toho lze dosáhnout dietou, cvičením a léky na cukrovku.
  3. Obě ramena mohou také dostávat další podpůrná opatření pro DKD, jako je omezení bílkovin, dietní poradenství a léčba dalších komorbidit, jako je anémie a hyperlipidémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevenci rozvoje DKD a změnit její přirozenou progresi.
Časové okno: výchozí hodnota≥3 měsíce-rok

Primární výsledek:

Doba do rozvoje DKD: Měřeno jako doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí:

Trvalý (≥ 3 měsíce) poměr albuminu ke kreatininu (UACR) ≥ 300 mg/g Konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD) vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin

Nástroje pro měření:

UACR: Měřeno ve vzorcích moči pomocí komerčních laboratorních testů. eGFR: Odhad pomocí hladin kreatininu a demografických údajů prostřednictvím vzorců, jako je CKD-EPI.

Kardiovaskulární příhody a úmrtnost: Zjišťuje se prostřednictvím lékařských záznamů a národních registrů úmrtí.

Měrná jednotka:

Doba do rozvoje DKD: roky nebo měsíce Změna UACR: mg/g pokles eGFR: ml/min/1,73 m² za rok Kardiovaskulární příhody a mortalita: Incidence na 70 pacientoroků
výchozí hodnota≥3 měsíce-rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed El-Tohamy, prof, Assiut University
  • Ředitel studie: Walaa khalifa, prof, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • diabetic kidney

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit