Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met diabetische nierziekte

28 december 2023 bijgewerkt door: Ismael ahmed amin mohammed alaraby, Assiut University

Werkzaamheid van ACEi versus SGLT2i bij de behandeling van patiënten met diabetische nierziekte: Head-to-Head RCT

Ongeacht de beperkingen die gepaard gaan met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), is het van cruciaal belang om nieuwe behandelingen te ontwikkelen die deze problemen effectief kunnen aanpakken. Deze studie was dus bedoeld om de effectiviteit van SGlT2i versus ACEi te vergelijken bij de progressie van diabetische nierziekte, inclusief progressie van albuminurie. Verdubbeling van serumcreatinine en noodzaak voor nierfunctievervangende therapie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nierziekte (DKD) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van nierziekte in het eindstadium (ESRD) en levert nog steeds de grootste bijdrage aan niervervangende therapie (KRT).

Ondanks de significante afname van diabetesgerelateerde complicaties in de afgelopen decennia, kan dezelfde trend niet worden waargenomen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) vanwege DKD waarvoor KRT nodig is. Daarom bestaat er een aanzienlijke behoefte aan nieuwe behandelingsbenaderingen die de glykemische controle kunnen verbeteren en tegelijkertijd het risico op hypoglykemie kunnen minimaliseren, evenals de cardiovasculaire en renale risico's binnen deze populatie kunnen verminderen. Ongeacht de beperkingen die gepaard gaan met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), is het van cruciaal belang om nieuwe behandelingen te ontwikkelen die deze problemen effectief kunnen aanpakken.

ACE-remmers kunnen de progressie van nefropathie vertragen en het risico op cardiovasculaire voorvallen verminderen bij hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type I en type II.

SGLT2i is de nieuwe zorgstandaard geworden voor het vertragen van de progressie van chronische nierziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), vanwege hun specifieke beschermende effecten op de nieren en het cardiovasculaire systeem die onafhankelijk zijn van de belangrijkste metabolische en glucoseverlagende effecten.

Onderzoeksvragen:

Q1. Is er een significant effect van ACEi bij de behandeling van patiënten met diabetische nierziekte?

Vraag 2: Is er een significant effect van SGLT2i bij de behandeling van patiënten met diabetische nierziekte?

Vraag 3: Wat significant efficiënter is bij de behandeling van patiënten met diabetische nierziekte (ACEi versus SGLT2i)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan diabetische nierziekte (DKD)

Uitsluitingscriteria:

  • Genitale mycotische infecties
  • Urosepsis en Pyelonefritis
  • Amputatie van de onderste ledematen
  • diabetische ketoacidose
  • Euglycemische DKA
  • Acuut nierletsel
  • Hypoglykemie
  • Fournier Gangreen
  • Overgevoeligheidsreacties
  • Bot fractuur
  • Blaaskanker
  • Hyperkaliëmie
  • Dyslipidemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Werkzaamheid van ACEi
Patiënten krijgen een ACEi-medicijn, zoals lisinopril, enalapril of ramipril. Deze medicijnen werken door de productie van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat de bloedvaten kan vernauwen en de bloeddruk kan verhogen.
Geneesmiddel: lisinopril, enalapril
  1. Beide armen moeten streven naar een optimale bloeddrukcontrole, doorgaans gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 130 mmHg en een diastolische bloeddruk lager dan 80 mmHg. Dit kan worden bereikt door aanpassingen van de levensstijl, aanvullende medicijnen of een combinatie van beide.
  2. Het handhaven van een goede glykemische controle is ook belangrijk voor beide armen. Dit kan worden bereikt door middel van een dieet, lichaamsbeweging en diabetesmedicatie.
  3. Beide armen kunnen ook andere ondersteunende zorgmaatregelen krijgen voor DKD, zoals eiwitbeperking, dieetadvisering en behandeling van andere comorbiditeiten zoals bloedarmoede en hyperlipidemie.
Ander: Werkzaamheid van SGLT2i
Patiënten krijgen een SGLT2i-medicijn, zoals dapagliflozine, empagliflozine of canagliflozine. Deze medicijnen werken door te voorkomen dat de nieren glucose uit de urine opnieuw opnemen, wat leidt tot lagere bloedsuikerspiegels en mogelijk het risico op nierbeschadiging vermindert.
Geneesmiddel: dapagliflozine, empagliflozine
  1. Beide armen moeten streven naar een optimale bloeddrukcontrole, doorgaans gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 130 mmHg en een diastolische bloeddruk lager dan 80 mmHg. Dit kan worden bereikt door aanpassingen van de levensstijl, aanvullende medicijnen of een combinatie van beide.
  2. Het handhaven van een goede glykemische controle is ook belangrijk voor beide armen. Dit kan worden bereikt door middel van een dieet, lichaamsbeweging en diabetesmedicatie.
  3. Beide armen kunnen ook andere ondersteunende zorgmaatregelen krijgen voor DKD, zoals eiwitbeperking, dieetadvisering en behandeling van andere comorbiditeiten zoals bloedarmoede en hyperlipidemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van de ontwikkeling van DKD en het veranderen van de natuurlijke progressie ervan.
Tijdsspanne: baseline≥3 maanden-jaar

Primaire uitkomst:

Tijd tot ontwikkeling van DKD: Gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

Aanhoudende (≥3 maanden) albumine-creatinine-ratio (UACR) ≥300 mg/g Nierziekte in het eindstadium (ESKD) waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is

Meetinstrumenten:

UACR: Gemeten in urinemonsters met behulp van commerciële laboratoriumtests. eGFR: geschat op basis van creatinineniveaus en demografische gegevens via formules zoals CKD-EPI.

Cardiovasculaire voorvallen en sterfte: Vastgesteld via medische dossiers en nationale overlijdensregisters.

Maateenheid:

Tijd tot DKD-ontwikkeling: jaren of maanden Verandering in UACR: mg/g eGFR-afname: ml/min/1,73 m² per jaar Cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit: incidentie per 70 patiëntjaren
baseline≥3 maanden-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed El-Tohamy, prof, Assiut University
  • Studie directeur: Walaa khalifa, prof, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • diabetic kidney

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op lisinopril, enalapril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren