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Behandlung von Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Ismael ahmed amin mohammed alaraby, Assiut University

Wirksamkeit von ACEi im Vergleich zu SGLT2i bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung: Kopf-an-Kopf-RCT

Aufgrund der mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) verbundenen Einschränkungen ist es von entscheidender Bedeutung, neue Behandlungen zu entwickeln, die diese Probleme wirksam angehen können. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit von SGlT2i im Vergleich zu ACEi beim Fortschreiten einer diabetischen Nierenerkrankung einschließlich des Fortschreitens der Albuminurie zu vergleichen. Verdoppelung des Serumkreatinins und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist weltweit die häufigste Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und ist weiterhin der Hauptgrund für die Nierenersatztherapie (KRT).

Trotz des deutlichen Rückgangs diabetesbedingter Komplikationen in den letzten Jahrzehnten kann dieser Trend bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) aufgrund einer DKD, die eine KRT erfordert, nicht beobachtet werden. Daher besteht ein erheblicher Bedarf an neuartigen Behandlungsansätzen, die die Blutzuckerkontrolle verbessern und gleichzeitig das Risiko einer Hypoglykämie minimieren sowie kardiovaskuläre und renale Risiken in dieser Bevölkerungsgruppe verringern können. Ungeachtet der Einschränkungen, die mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) verbunden sind, ist es von entscheidender Bedeutung, neue Behandlungen zu entwickeln, die diese Probleme wirksam angehen können.

ACE-Hemmer können das Fortschreiten der Nephropathie verzögern und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei hypertensiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ I und Typ II verringern.

SGLT2i ist aufgrund seiner spezifischen renalen und kardiovaskulären Schutzwirkung, die unabhängig von den wichtigsten metabolischen und glukosesenkenden Wirkungen ist, zum neuen Behandlungsstandard zur Verlangsamung der CKD-Progression bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) geworden.

Forschungsfragen:

Q1. Gibt es einen signifikanten Effekt von ACEi bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung?

F2: Gibt es einen signifikanten Effekt von SGLT2i bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung?

F3: Was ist bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung wesentlich effizienter (ACEi versus SGLT2i)?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer diabetischen Nierenerkrankung (DKD) leiden

Ausschlusskriterien:

  • Genitale mykotische Infektionen
  • Urosepsis und Pyelonephritis
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • diabetische Ketoazidose
  • Euglykämische DKA
  • Akute Nierenverletzung
  • Hypoglykämie
  • Fournier-Gangrän
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Knochenbruch
  • Blasenkrebs
  • Hyperkaliämie
  • Dyslipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wirksamkeit von ACEi
Patienten erhalten ein ACE-Hemmer-Medikament wie Lisinopril, Enalapril oder Ramipril. Diese Medikamente wirken, indem sie die Produktion von Angiotensin II blockieren, einem Hormon, das Blutgefäße verengen und den Blutdruck erhöhen kann.
Arzneimittel: Lisinopril, Enalapril
  1. Beide Arme sollten darauf abzielen, eine optimale Blutdruckkontrolle zu erreichen, typischerweise definiert als ein systolischer Blutdruck unter 130 mmHg und ein diastolischer Blutdruck unter 80 mmHg. Dies kann durch Änderungen des Lebensstils, zusätzliche Medikamente oder eine Kombination aus beidem erreicht werden.
  2. Die Aufrechterhaltung einer guten Blutzuckerkontrolle ist für beide Arme ebenfalls wichtig. Dies kann durch Diät, Bewegung und Diabetes-Medikamente erreicht werden.
  3. Beide Arme erhalten möglicherweise auch andere unterstützende Pflegemaßnahmen bei DKD, wie z. B. Proteinrestriktion, Ernährungsberatung und Behandlung anderer Komorbiditäten wie Anämie und Hyperlipidämie.
Sonstiges: Wirksamkeit von SGLT2i
Patienten erhalten ein SGLT2i-Medikament wie Dapagliflozin, Empagliflozin oder Canagliflozin. Diese Medikamente wirken, indem sie die Nieren daran hindern, Glukose aus dem Urin wieder aufzunehmen, was zu einem niedrigeren Blutzuckerspiegel führt und möglicherweise das Risiko einer Nierenschädigung verringert.
Arzneimittel: Dapagliflozin, Empagliflozin
  1. Beide Arme sollten darauf abzielen, eine optimale Blutdruckkontrolle zu erreichen, typischerweise definiert als ein systolischer Blutdruck unter 130 mmHg und ein diastolischer Blutdruck unter 80 mmHg. Dies kann durch Änderungen des Lebensstils, zusätzliche Medikamente oder eine Kombination aus beidem erreicht werden.
  2. Die Aufrechterhaltung einer guten Blutzuckerkontrolle ist für beide Arme ebenfalls wichtig. Dies kann durch Diät, Bewegung und Diabetes-Medikamente erreicht werden.
  3. Beide Arme erhalten möglicherweise auch andere unterstützende Pflegemaßnahmen bei DKD, wie z. B. Proteinrestriktion, Ernährungsberatung und Behandlung anderer Komorbiditäten wie Anämie und Hyperlipidämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dies kann dazu beitragen, die Entwicklung einer DKD zu verhindern und deren natürliches Fortschreiten zu verändern.
Zeitfenster: Ausgangswert ≥ 3 Monate im Jahr

Primäres Ergebnis:

Zeit bis zur Entwicklung einer DKD: Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

Anhaltendes (≥ 3 Monate) Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 300 mg/g. Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert

Messgeräte:

UACR: Gemessen in Urinproben mit kommerziellen Labortests. eGFR: Geschätzt anhand des Kreatininspiegels und demografischer Daten mithilfe von Formeln wie CKD-EPI.

Kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität: Wird anhand von Krankenakten und nationalen Sterberegistern ermittelt.

Maßeinheit:

Zeit bis zur DKD-Entwicklung: Jahre oder Monate. Änderung der UACR: mg/g eGFR-Abnahme: ml/min/1,73 m² pro Jahr Kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität: Inzidenz pro 70 Patientenjahre
Ausgangswert ≥ 3 Monate im Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed El-Tohamy, prof, Assiut University
  • Studienleiter: Walaa khalifa, prof, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • diabetic kidney

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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