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Trattamento dei pazienti con malattia renale diabetica

28 dicembre 2023 aggiornato da: Ismael ahmed amin mohammed alaraby, Assiut University

Efficacia degli ACEi rispetto a SGLT2i nel trattamento dei pazienti con malattia renale diabetica: studio randomizzato testa a testa

A causa delle limitazioni associate alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), è fondamentale sviluppare nuovi trattamenti in grado di affrontare efficacemente queste preoccupazioni. Pertanto, questo studio mirava a confrontare l'efficacia di SGlT2i rispetto a ACEi nella progressione della malattia renale diabetica, inclusa la progressione dell'albuminuria. Raddoppiamento della creatinina sierica e necessità di terapia sostitutiva renale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale diabetica (DKD) è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in tutto il mondo e continua a fornire il principale contributo alla terapia sostitutiva del rene (KRT).

Nonostante il significativo calo delle complicanze legate al diabete negli ultimi decenni, la stessa tendenza non può essere osservata nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) a causa della DKD che richiede KRT. Pertanto, esiste una richiesta significativa di nuovi approcci terapeutici che possano migliorare il controllo glicemico minimizzando al tempo stesso il rischio di ipoglicemia, nonché riducendo i rischi cardiovascolari e renali in questa popolazione. Indipendentemente dalle limitazioni associate alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), è fondamentale sviluppare nuovi trattamenti che possano affrontare efficacemente queste preoccupazioni.

Gli ACE inibitori possono ritardare la progressione della nefropatia e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo I e di tipo II.

Gli SGLT2i sono diventati il ​​nuovo standard di cura per rallentare la progressione della malattia renale cronica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM, a causa dei loro specifici effetti protettivi renali e cardiovascolari che sono indipendenti dai principali effetti metabolici e ipoglicemizzanti.

Domande di ricerca:

Q1. Esiste un effetto significativo degli ACEi nel trattamento dei pazienti con malattia renale diabetica.

D2: Esiste un effetto significativo di SGLT2i nel trattamento di pazienti con malattia renale diabetica.

D3: Quale è più significativamente efficace nel trattamento dei pazienti con malattia renale diabetica (ACEi rispetto a SGLT2i)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di malattia renale diabetica (DKD)

Criteri di esclusione:

  • Infezioni micotiche genitali
  • Urosepsi e pielonefrite
  • Amputazione dell'arto inferiore
  • chetoacidosi diabetica
  • DKA euglicemico
  • Lesione renale acuta
  • Ipoglicemia
  • Cancrena di Fournier
  • Reazioni di ipersensibilità
  • Frattura dell'osso
  • Cancro alla vescica
  • Iperkaliemia
  • Dislipidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Efficacia degli ACEi
I pazienti ricevono un farmaco ACEi, come lisinopril, enalapril o ramipril. Questi farmaci agiscono bloccando la produzione di angiotensina II, un ormone che può restringere i vasi sanguigni e aumentare la pressione sanguigna.
Droga: lisinopril, enalapril
  1. Entrambi i bracci dovrebbero mirare a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa, tipicamente definito come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 130 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg. Ciò può essere ottenuto attraverso modifiche dello stile di vita, farmaci aggiuntivi o una combinazione di entrambi.
  2. Anche mantenere un buon controllo glicemico è importante per entrambe le braccia. Ciò può essere ottenuto attraverso la dieta, l’esercizio fisico e i farmaci per il diabete.
  3. Entrambi i bracci possono anche ricevere altre misure terapeutiche di supporto per la DKD, come la restrizione proteica, la consulenza dietetica e la gestione di altre comorbilità come l'anemia e l'iperlipidemia.
Altro: Efficacia di SGLT2i
I pazienti ricevono un farmaco SGLT2i, come dapagliflozin, empagliflozin o canagliflozin. Questi farmaci agiscono impedendo ai reni di riassorbire il glucosio dalle urine, portando ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue e riducendo potenzialmente il rischio di danni ai reni.
Droga: dapagliflozin, empagliflozin
  1. Entrambi i bracci dovrebbero mirare a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa, tipicamente definito come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 130 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg. Ciò può essere ottenuto attraverso modifiche dello stile di vita, farmaci aggiuntivi o una combinazione di entrambi.
  2. Anche mantenere un buon controllo glicemico è importante per entrambe le braccia. Ciò può essere ottenuto attraverso la dieta, l’esercizio fisico e i farmaci per il diabete.
  3. Entrambi i bracci possono anche ricevere altre misure terapeutiche di supporto per la DKD, come la restrizione proteica, la consulenza dietetica e la gestione di altre comorbilità come l'anemia e l'iperlipidemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenire lo sviluppo della DKD e alterarne la naturale progressione.
Lasso di tempo: basale≥3 mesi-anno

Il risultato principale:

Tempo allo sviluppo della DKD: misurato come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

Rapporto albumina-creatinina (UACR) sostenuto (≥3 mesi) ≥300 mg/g Malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che richiede dialisi o trapianto di rene

Strumenti di misurazione:

UACR: misurato in campioni di urina utilizzando test di laboratorio commerciali. eGFR: stimato utilizzando i livelli di creatinina e i dati demografici attraverso formule come CKD-EPI.

Eventi cardiovascolari e mortalità: accertati attraverso cartelle cliniche e registri nazionali dei decessi.

Unità di misura:

Tempo allo sviluppo della DKD: anni o mesi Variazione dell'UACR: mg/g Declino dell'eGFR: mL/min/1,73 m² all'anno Eventi cardiovascolari e mortalità: incidenza per 70 pazienti-anno
basale≥3 mesi-anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed El-Tohamy, prof, Assiut University
  • Direttore dello studio: Walaa khalifa, prof, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • diabetic kidney

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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