Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с диабетической болезнью почек

28 декабря 2023 г. обновлено: Ismael ahmed amin mohammed alaraby, Assiut University

Эффективность иАПФ по сравнению с SGLT2i в лечении пациентов с диабетической болезнью почек: личное РКИ

Независимо от ограничений, связанных с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), крайне важно разработать новые методы лечения, которые могут эффективно решить эти проблемы. Таким образом, это исследование было направлено на сравнение эффективности SGlT2i и ACEi в прогрессировании диабетической болезни почек, включая прогрессирование альбуминурии. Удвоение уровня креатинина в сыворотке и необходимость заместительной почечной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая болезнь почек (ДБП) является основной причиной терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) во всем мире и продолжает вносить основной вклад в заместительную почечную терапию (ЗПТ).

Несмотря на значительное снижение осложнений, связанных с диабетом, в последние десятилетия, такая же тенденция не наблюдается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) из-за ДБП, требующей ЗТ. Следовательно, существует значительная потребность в новых подходах к лечению, которые могут улучшить гликемический контроль, минимизируя при этом риск гипогликемии, а также снижая сердечно-сосудистые и почечные риски в этой популяции. Независимо от ограничений, связанных с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), крайне важно разработать новые методы лечения, которые могут эффективно решить эти проблемы.

Ингибиторы АПФ могут задерживать прогрессирование нефропатии и снижать риск сердечно-сосудистых событий у больных гипертонической болезнью с сахарным диабетом I и II типа.

SGLT2i стали новым стандартом лечения для замедления прогрессирования ХБП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) благодаря их специфическим почечным и сердечно-сосудистым защитным эффектам, независимым от основных метаболических и сахароснижающих эффектов.

Вопросы исследования:

Вопрос 1. Имеется ли значительный эффект иАПФ при лечении пациентов с диабетической болезнью почек?

Вопрос 2: Существует ли значительный эффект SGLT2i при лечении пациентов с диабетической болезнью почек?

Вопрос 3: Что более эффективно при лечении пациентов с диабетической болезнью почек (иАПФ по сравнению с SGLT2i)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ismael alaraby
  • Номер телефона: +201007967808
  • Электронная почта: drismael83@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие диабетической болезнью почек (ДБП)

Критерий исключения:

  • Генитальные микотические инфекции
  • Уросепсис и пиелонефрит
  • Ампутация нижней конечности
  • диабетический кетоацидоз
  • Эугликемический ДКА
  • Острое повреждение почек
  • Гипогликемия
  • Гангрена Фурнье
  • Реакции гиперчувствительности
  • Трещина в кости
  • Рак мочевого пузыря
  • Гиперкалиемия
  • Дислипидемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эффективность иАПФ
Пациенты получают препараты АПФ, такие как лизиноприл, эналаприл или рамиприл. Эти препараты блокируют выработку ангиотензина II, гормона, который может сужать кровеносные сосуды и повышать кровяное давление.
Лекарство: лизиноприл, эналаприл
  1. Обе группы должны стремиться к достижению оптимального контроля артериального давления, которое обычно определяется как систолическое артериальное давление ниже 130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. Этого можно достичь путем изменения образа жизни, приема дополнительных лекарств или комбинации того и другого.
  2. Поддержание хорошего гликемического контроля также важно для обеих групп. Этого можно достичь с помощью диеты, физических упражнений и лекарств от диабета.
  3. Обе группы также могут получать другие меры поддерживающей терапии при ДБП, такие как ограничение потребления белка, консультации по диете и лечение других сопутствующих заболеваний, таких как анемия и гиперлипидемия.
Другой: Эффективность SGLT2i
Пациенты получают препараты SGLT2i, такие как дапаглифлозин, эмпаглифлозин или канаглифлозин. Эти препараты действуют, предотвращая реабсорбцию глюкозы почками из мочи, что приводит к снижению уровня сахара в крови и потенциально снижает риск повреждения почек.
Лекарство: дапаглифлозин, эмпаглифлозин
  1. Обе группы должны стремиться к достижению оптимального контроля артериального давления, которое обычно определяется как систолическое артериальное давление ниже 130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. Этого можно достичь путем изменения образа жизни, приема дополнительных лекарств или комбинации того и другого.
  2. Поддержание хорошего гликемического контроля также важно для обеих групп. Этого можно достичь с помощью диеты, физических упражнений и лекарств от диабета.
  3. Обе группы также могут получать другие меры поддерживающей терапии при ДБП, такие как ограничение потребления белка, консультации по диете и лечение других сопутствующих заболеваний, таких как анемия и гиперлипидемия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предотвращение развития ДБП и изменение ее естественного прогрессирования.
Временное ограничение: исходный уровень≥3 месяцев в году

Первичный результат:

Время до развития ДБП: Измеряется как время от рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий:

Устойчивое (≥3 месяцев) соотношение альбумина к креатинину (UACR) ≥300 мг/г. Терминальная стадия заболевания почек (ТПН), требующая диализа или трансплантации почки.

Инструменты измерения:

UACR: Измеряется в образцах мочи с использованием коммерческих лабораторных анализов. СКФ: рассчитывается с использованием уровней креатинина и демографических данных с помощью таких формул, как CKD-EPI.

Сердечно-сосудистые события и смертность: подтверждены с помощью медицинских записей и национальных регистров смертности.

Единица измерения:

Время до развития ДБП: годы или месяцы. Изменение UACR: мг/г. Снижение рСКФ: мл/мин/1,73. м² в год Сердечно-сосудистые события и смертность: заболеваемость на 70 пациенто-лет
исходный уровень≥3 месяцев в году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammed El-Tohamy, prof, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Walaa khalifa, prof, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • diabetic kidney

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться