Návrh personalizovaných doplňků založených na střevní mikrobiotě prostřednictvím umělé inteligence pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (TREAT)
Návrh personalizovaných doplňků založených na střevní mikrobiotě pacientů s Alzheimerovou chorobou prostřednictvím analýzy sítě a umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mar Larrosa, PhD
- Telefonní číslo: +34913942041
- E-mail: mlarrosa@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Marín Muñoz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34968 369 409
- E-mail: juan.marin5@carm.es
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Marín Muñoz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34968 369 409
- E-mail: juan.marin5@carm.es
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Zápis na pozvánku
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen dát písemný souhlas podepsaný společně zákonným zástupcem pacienta v souladu s pravidly etické komise klinického výzkumu
- minimální vzdělání (čtení a psaní)
- znalost jazyka použitých testů; přiměřená zraková a sluchová ostrost, podle názoru výzkumníka, aby mu/jí umožnila provádět testy ve studii (kompenzační brýle a sluchadla jsou povoleny
- shoda s diagnostickými kritérii prodromální Alzheimerovy choroby podle kritérií Institutu pro stárnutí-Alzheimerova asociace [NIA-AA]: Global Deterioration Scale GDS≥ 2-3
- Dostupnost osoby („pečovatele“), která je v častém a dostatečném kontaktu se subjektem tak, aby mohl podávat přesné informace o každodenním životě subjektu a docházet na návštěvy, které studie vyžaduje
Kritéria vyloučení:
- Trpí nebo jste trpěli neurologickou (epilepsie, poruchy spánku atd.), psychiatrickou nebo jakýmkoli jiným typem patologie (senzorická, jaterní, infekční atd.), která podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit jejich současné poznávání a funkčnost
- Metabolické/endokrinní poruchy: Diabetes I. typu, zbytek nebude vyloučen
- Chronické nebo sporadické užívání antibiotik, antimykotik, antivirotik nebo antiparazitik a chronické užívání inhibitorů protonové pumpy (omeprazol aj.). Chronická medikace, kterou tito pacienti užívají kvůli hypertenzi, cukrovce atd., by měla být zaznamenána v databázi, ale neměla by být kritériem pro vyloučení.
- Trpíte nějakým typem patologie související s gastrointestinálním systémem nebo jste podstoupili gastrointestinální operaci (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, bariatrická chirurgie)
- Premenopauza nebo perimenopauza
Kontrolní pacienti: rekrutováni mezi příbuznými a společníky pacientů a/nebo v centrech primární péče v regionu Murcia. Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu budou stejná jako pro skupinu s Alzheimerovou chorobou s výjimkou požadavků týkajících se kognitivní poruchy. Záměrem je, aby kontrolní skupina byla v distribuci věku a pohlaví podobná skupině s Alzheimerovou chorobou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní lidský pacient (neAlzheimer) s rutinní normální stravou
Kontrolní lidští pacienti (60), kteří netrpí Alzheimerovou chorobou, budou pokračovat ve svých běžných stravovacích návycích a budou odebrány vzorky.
|
|
|
Falešný srovnávač: Pacienti s Alzheimerovou chorobou s běžnou normální stravou a dietním poradenstvím
Pacienti s Alzheimerovou chorobou (60) budou pokračovat v běžné běžné stravě a budou odebírány vzorky.
|
Bude poskytnuto dietní poradenství pro přizpůsobení stravy nutričním cílům a doporučenému příjmu.
|
|
Experimentální: Pacienti s Alzheimerovou chorobou s personalizovanou dietou
Pacientům s Alzheimerovou chorobou (30) bude poskytnuta personalizovaná strava s doplňky na základě střevní mikroflóry (vypracovány pomocí analýz AI) nebo standardním suplementem (n=30). Budou odebrány vzorky.
|
Personalizovaný doplněk navržený umělou inteligencí na základě střevní mikrobioty a začleněný do diet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
Analýza brokovnice mikrobioty |
Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
Charakterizace stravy zdravých kontrol a účastníků Alzheimerovy choroby - Změny ve stravě u účastníků Alzheimerovy choroby před a po nutriční intervenci Bude použit 3denní registrační dotazník, dotazník frekvence konzumace potravin a dotazník o dodržování středomořské stravy. Získá se procento přijatých makroživin. |
Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
|
Charakterizace fyzické aktivity (PA).
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro starší lidi (IPAQ-E) kvantifikuje aktivitu subjektů v minutách za týden a kategorizuje výsledky do hodnot Metabolic Equivalent of Task (MET). 1 MET je ekvivalentní 3,5 ml kyslíku spotřebovaného na kg za minutu. PA je charakterizována jako: Nízká: Není prováděna žádná PA nebo aktivita je nedostatečná k dosažení střední nebo vysoké aktivity. Střední: Zahrnuje tři nebo více dní intenzivní PA po dobu alespoň 25 minut denně nebo pět nebo více dní intenzivní PA a/nebo chůzi po dobu alespoň 30 minut denně. Navíc dosažení energetického výdeje alespoň 600 MET za minutu za týden prostřednictvím kombinace aktivit. Vysoká: Zahrnuje intenzivní aktivitu alespoň tři dny v týdnu, což vede k energetickému výdeji 1500 MET za minutu za týden. Alternativně sedm nebo více dní kombinace chůze, střední a/nebo intenzivní aktivity, dosažení energetického výdeje alespoň 3000 MET za minutu za týden. |
Základní linie
|
|
Krevní lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
Změny v LPS u zdravých kontrol a účastníků Alzheimerovy choroby - Změny v LPS u účastníků Alzheimerovy choroby před a po nutriční intervenci Analyzovat hladiny cirkulujícího LPS ve vzorcích krve |
Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
Změny ve fekálním SCFA u zdravých kontrol a účastníků Alzheimerovy choroby - Změny ve fekálním SCFA u účastníků Alzheimerovy choroby před a po nutriční intervenci SCFA bude analyzována vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) |
Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
|
Metabolomická analýza
Časové okno: V průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
Změny ve vzorcích séra a stolice u účastníků Alzheimerovy choroby před a po nutriční intervenci za účelem hledání potenciálních markerů účinku doplňku na zdraví.
|
V průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
|
Žlučové fekální kyseliny
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
- Změny ve fekálních žlučových kyselinách u účastníků Alzheimerovy choroby před a po nutriční intervenci Žlučové fekální kyseliny budou analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav, v průměru 1,5 roku od výchozího stavu a změna po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mar Larrosa, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2021-123700OB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .