Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af personligt tilpassede kosttilskud baseret på tarmmikrobiota gennem kunstig intelligens til Alzheimers patienter (TREAT)

9. januar 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Design af personligt tilpassede kosttilskud baseret på tarmmikrobiotaen af ​​Alzheimer-patienter gennem netværks- og kunstig intelligensanalyse

Undersøgelser viser, at tarmmikrobiotaen kan have en betydning for Alzheimers sygdom; for nylig er der blevet etableret en positiv sammenhæng mellem niveauer af bakteriel lipopolysaccharid (LPS) og cerebral amyloidose og en negativ sammenhæng mellem produktionen af ​​kædefedtsyreskærer butyrat af tarmmikrobiotaen og cerebral amyloidose. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for Alzheimers, men undersøgelser tyder på, at en sund kost såsom middelhavsdiæt og fysisk træning forsinker symptomerne på denne sygdom. Af alle disse grunde postuleres det, at indførelsen af ​​ændringer i tarmmikrobiotaen gennem kosten kan være en ny behandling eller tjene som en adjuverende behandling for Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre hovedfaser, en første del, hvor raske forsøgspersoner og patienter vil blive karakteriseret. Med alle de opnåede variabler udføres netværksanalyser og prædiktive analyser for at se interaktionen mellem variabler og bestemme prædiktive variabler for Alzheimers sygdom, som kan være genstand for modifikation af kosten. I en anden fase vil det personlige supplement blive designet ud fra karakteristikaene for Alzheimers patienter, og der er ingen patientdeltagelse. I en tredje fase vil der blive gennemført et randomiseret, parallelt ernæringsinterventionsforsøg, hvor tilskuddet designet "ad hoc" vil blive sammenlignet i populationen af ​​Alzheimers patienter med et ernæringstilskud, der almindeligvis anvendes til Alzheimers patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mar Larrosa, PhD
  • Telefonnummer: +34913942041
  • E-mail: mlarrosa@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. at kunne give skriftligt samtykke underskrevet i fællesskab af patientens juridiske repræsentant efter reglerne i den kliniske forskningsetiske komité
  2. minimumsuddannelsesniveau (læse og skrive)
  3. færdigheder i sproget for de anvendte prøver; tilstrækkelig syns- og hørestyrke, efter forskerens mening, til at sætte ham/hende i stand til at udføre testene i undersøgelsen (kompenserende briller og høreapparater er tilladt
  4. overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for prodromal Alzheimers sygdom i henhold til kriterierne fra Institute on Aging-Alzheimers Association [NIA-AA]: Global Deterioration Scale GDS≥ 2-3
  5. Tilgængelighed af en person ('omsorgsperson'), som har hyppig og tilstrækkelig kontakt med forsøgspersonen, så han/hun kan give præcise oplysninger om forsøgspersonens dagligdag og deltage i de besøg, som undersøgelsen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider eller har lidt af neurologisk (epilepsi, søvnforstyrrelser osv.), psykiatrisk eller enhver anden form for patologi (sensorisk, hepatisk, infektiøs osv.), som efter efterforskerens mening kan påvirke deres nuværende kognition og funktionalitet
  2. Metaboliske/endokrine lidelser: Type I diabetes, resten vil ikke blive udelukket
  3. Kronisk eller sporadisk brug af antibiotika, svampedræbende midler, antivirale eller antiparasitære midler og kronisk brug af protonpumpehæmmere (omeprazol, etc.). Den kroniske medicin, som disse patienter tager på grund af hypertension, diabetes osv., bør registreres i databasen, men bør ikke være et kriterium for udelukkelse
  4. Lider af en eller anden form for patologi relateret til mave-tarmsystemet eller har gennemgået mave-tarmkirurgi (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, fedmekirurgi)
  5. Præmenopause eller perimenopause

Kontrolpatienter: rekrutteret blandt patienternes pårørende og ledsagere og/eller i primærplejecentre i Murcia-regionen. Inklusionskriterierne for kontrolgruppen vil være de samme som for Alzheimers gruppen bortset fra kravene vedrørende kognitiv svækkelse. Det er hensigten, at kontrolgruppen i alders- og kønsfordeling skal svare til Alzheimergruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol Menneskelig patient (ikke-Alzheimer) med rutinemæssig normal diæt
Menneskelige kontrolpatienter (30), som ikke lider af Alzheimer, vil fortsætte med deres normale kostvaner, og der vil blive indsamlet prøver.
Sham-komparator: Alzheimerpatienter med rutinemæssig normal kost og kostrådgivning
Alzheimer-patienter (30) vil fortsætte med deres normale normale diæt, og prøver vil blive indsamlet.
Kosttilskud: Kostrådgivning
Der vil blive givet kostråd for at tilpasse kosten til de ernæringsmæssige mål og anbefalede indtag.
Eksperimentel: Alzheimerpatienter med personlig kost
Alzheimer-patienter (30) vil få personlig diæt med kosttilskud baseret på tarmmikrobiotaen (udarbejdet gennem AI-analyser). Der vil blive indsamlet prøver.
Kosttilskud: Personlig kost
Personligt tilskud designet af kunstig intelligens baseret på tarmmikrobiotaen og indarbejdet i diæter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder
  1. Forskelle i fækal mikrobiota mellem raske kontroller og deltagere i Alzheimers sygdom
  2. Ændringer i fækal mikrobiota hos deltagere i Alzheimers sygdom før og efter en ernæringsintervention.

Mikrobiota haglgeværanalyse
Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af kostvaner
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder

Kostkarakterisering af raske kontroller og deltagere i Alzheimers sygdom

- Ændringer i kost hos Alzheimers sygdomsdeltagere før og efter en ernæringsintervention

Der vil blive brugt et 3-dages registreringsspørgeskema, et spørgeskema om madforbrugshyppighed og spørgeskema om overholdelse af middelhavskost. Procentdel af indtaget makronæringsstoffer vil blive opnået.
Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder
Karakterisering af fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: Baseline

International Physical Activity Questionnaire for Older People (IPAQ-E) kvantificerer forsøgspersoners aktivitet i minutter om ugen og kategoriserer resultaterne i Metabolic Equivalent of Task (MET) værdier. 1 MET svarer til 3,5 ml ilt forbrugt pr. kg pr. minut.

PA er karakteriseret som:

Lav: Ingen PA udføres, eller aktiviteten er utilstrækkelig til at nå moderat eller høj aktivitet.

Moderat: Indebærer tre eller flere dage med kraftig PA i mindst 25 minutter om dagen, eller fem eller flere dage med kraftig PA og/eller gang i mindst 30 minutter om dagen. Derudover opnår du et energiforbrug på mindst 600 MET'er pr. minut pr. uge gennem en kombination af aktiviteter.

Høj: Indebærer kraftig aktivitet mindst tre dage om ugen, hvilket resulterer i et energiforbrug på 1500 METs per minut om ugen. Alternativt syv eller flere dage med en kombination af gåture, moderat og/eller kraftig aktivitet, hvilket opnår et energiforbrug på mindst 3000 METs pr. minut pr. uge.
Baseline
Blodlipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder

Ændringer i LPS hos raske kontroller og deltagere i Alzheimers sygdom

- Ændringer i LPS hos deltagere i Alzheimers sygdom før og efter en ernæringsintervention

At analysere cirkulerende LPS-niveauer i blodprøver
Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder

Ændringer i fækal SCFA hos raske kontroller og deltagere i Alzheimers sygdom

- Ændringer i fækal SCFA hos deltagere i Alzheimers sygdom før og efter en ernæringsintervention

SCFA vil blive analyseret ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder
Metabolomisk analyse
Tidsramme: I gennemsnit 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder
Ændringer i serum- og fæcesprøver hos deltagere i Alzheimers sygdom før og efter en ernæringsintervention for at søge efter potentielle markører for kosttilskuddets effekt på sundheden.
I gennemsnit 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder
Galdefækale syrer
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder
- Ændringer i fækale galdesyrer hos deltagere i Alzheimers sygdom før og efter en ernæringsintervention Galdefækale syrer vil blive analyseret ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
Baseline, et gennemsnit på 1,5 år fra baseline og ændring efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Universidad Europea de Madrid
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mar Larrosa, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2021-123700OB-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner