알츠하이머 환자를 위한 인공지능을 통한 장내 마이크로비오타 기반 맞춤형 보충제 설계 (TREAT)
네트워크 및 인공지능 분석을 통한 알츠하이머 환자의 장내 마이크로비오타 기반 맞춤형 보충제 설계
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mar Larrosa, PhD
- 전화번호: +34913942041
- 이메일: mlarrosa@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Marín Muñoz, MD, PhD
- 전화번호: +34968 369 409
- 이메일: juan.marin5@carm.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상연구윤리위원회의 규정에 따라 환자의 법정대리인이 공동으로 서명한 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 최소 교육 수준(읽기 및 쓰기)
- 적용되는 시험 언어의 능숙도; 연구자가 연구에서 테스트를 수행하는 데 적합하다고 판단하는 적절한 시각 및 청각 예민함(보상 안경 및 보청기는 허용됨)
- 노화 연구소(NIA-AA)의 기준에 따른 전구성 알츠하이머병의 진단 기준 준수: Global Deterioration Scale GDS≥ 2-3
- 피험자의 일상생활에 대한 정확한 정보를 제공하고 연구에 필요한 방문에 참석할 수 있도록 피험자와 빈번하고 충분한 접촉을 하는 사람('간병인')의 가용성
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면 현재 인지 및 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적(간질, 수면 장애 등), 정신 질환 또는 기타 유형의 병리(감각, 간, 감염 등)를 앓고 있거나 앓고 있는 경우
- 대사/내분비 장애: 제1형 당뇨병, 나머지는 제외되지 않습니다.
- 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 항기생충제의 만성적 또는 산발적 사용 및 양성자 펌프 억제제(오메프라졸 등)의 만성적 사용. 이들 환자가 고혈압, 당뇨병 등으로 복용하는 만성약물을 데이터베이스에 기록해야 하지만 제외기준이 되어서는 안 된다.
- 위장관계와 관련된 특정 유형의 병리를 앓고 있거나 위장 수술(궤양성 대장염, 크론병, 비만 수술)을 받은 경우
- 폐경기 전 또는 폐경기 전후
대조 환자: 환자의 친척 및 동반자 및/또는 무르시아 지역의 1차 진료 센터에서 모집합니다. 대조군의 포함 기준은 인지 장애에 관한 요구 사항을 제외하고 알츠하이머병 그룹의 포함 기준과 동일합니다. 의도는 대조군이 알츠하이머병 그룹과 연령 및 성별 분포가 유사하도록 하는 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일상적인 정상적인 식사를 하는 대조 인간 환자(비알츠하이머)
알츠하이머를 앓고 있지 않은 대조 인간 환자(30)는 정상적인 식습관을 계속 유지하고 샘플을 수집합니다.
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가짜 비교기: 일상적인 정상적인 식이요법과 식이상담을 받는 알츠하이머 환자
알츠하이머 환자(30)는 일상적인 정상적인 식사를 계속하고 샘플을 수집할 예정입니다.
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영양 목표와 권장 섭취량에 맞춰 식단을 조정하기 위한 식단 조언이 제공됩니다.
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실험적: 맞춤형 식단을 실천하는 알츠하이머 환자
알츠하이머 환자(30)에게는 장내 미생물에 기반한 보충제(AI 분석을 통해 자세히 설명됨)가 포함된 맞춤형 식단이 제공됩니다.
샘플이 수집됩니다.
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장내 미생물을 기반으로 인공지능으로 설계하고 식단에 접목시킨 맞춤형 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물군
기간: 기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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미생물총 분석 |
기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식습관 특성화
기간: 기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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건강한 대조군과 알츠하이머병 참가자의 식단 특성화 - 알츠하이머병 참가자의 영양 중재 전후 식이 변화 3일 등록 설문지, 음식 섭취 빈도 설문지, 지중해 식단 준수 설문지를 사용합니다. 섭취된 다량 영양소의 백분율을 얻을 수 있습니다. |
기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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신체 활동(PA) 특성화
기간: 기준선
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노인을 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-E)는 피험자의 활동을 주당 분 단위로 정량화하고 결과를 MET(대사량 등가 작업) 값으로 분류합니다. 1 MET는 1kg당 분당 3.5mL의 산소가 소비되는 것과 같습니다. PA의 특징은 다음과 같습니다. 낮음: PA가 수행되지 않거나 중간 또는 높은 활동에 도달하기에는 활동이 부족합니다. 중등도: 3일 이상 하루 최소 25분 동안 격렬한 PA를 수행하거나, 5일 이상 격렬한 PA 및/또는 하루 최소 30분 걷기를 포함합니다. 또한 다양한 활동을 통해 주당 분당 최소 600MET의 에너지 소비를 달성합니다. 높음: 일주일에 최소 3일 이상 격렬한 활동을 포함하여 주당 분당 1500 MET의 에너지 소비가 발생합니다. 또는 걷기, 중간 정도 및/또는 격렬한 활동을 조합하여 7일 이상 진행하여 주당 분당 최소 3000MET의 에너지 소비에 도달합니다. |
기준선
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혈액 지질다당류(LPS)
기간: 기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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건강한 대조군과 알츠하이머병 참가자의 LPS 변화 - 알츠하이머병 참가자의 영양 중재 전후 LPS 변화 혈액 샘플의 순환 LPS 수준을 분석하려면 |
기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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분변단쇄지방산(SCFA)
기간: 기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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건강한 대조군과 알츠하이머병 참가자의 대변 SCFA 변화 - 알츠하이머병 참가자의 영양 중재 전후 대변 SCFA의 변화 SCFA는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 분석됩니다. |
기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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대사분석
기간: 기준선으로부터 평균 1.5년, 3개월 후 변화
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보충제가 건강에 미치는 영향에 대한 잠재적 지표를 찾기 위해 영양 중재 전후에 알츠하이머병 참가자의 혈청 및 대변 샘플의 변화.
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기준선으로부터 평균 1.5년, 3개월 후 변화
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담즙 분변산
기간: 기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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- 알츠하이머병 참가자의 영양 중재 전후의 분변 담즙산 변화 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 담즙 분변산을 분석합니다.
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기준선, 기준선으로부터 평균 1.5년 후 3개월 후 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mar Larrosa, PhD, Universidad Complutense de Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식이상담에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한