Progettazione di integratori personalizzati basati sul microbiota intestinale attraverso l'intelligenza artificiale per i pazienti affetti da Alzheimer (TREAT)
Progettazione di integratori personalizzati basati sul microbiota intestinale dei pazienti affetti da Alzheimer attraverso l'analisi della rete e dell'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mar Larrosa, PhD
- Numero di telefono: +34913942041
- Email: mlarrosa@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Marín Muñoz, MD, PhD
- Numero di telefono: +34968 369 409
- Email: juan.marin5@carm.es
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contatto:
- Juan Marín Muñoz, MD, PhD
- Numero di telefono: +34968 369 409
- Email: juan.marin5@carm.es
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Iscrizione su invito
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- poter prestare il consenso scritto firmato congiuntamente dal legale rappresentante del paziente secondo le regole del comitato etico per la ricerca clinica
- livello di istruzione minimo (lettura e scrittura)
- conoscenza della lingua delle prove applicate; acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio del ricercatore, per consentirgli di effettuare le prove nello studio (sono ammessi occhiali e apparecchi acustici compensativi
- conformità ai criteri diagnostici della malattia di Alzheimer prodromica secondo i criteri dell'Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA]: Global Deterioration Scale GDS≥ 2-3
- Disponibilità di una persona ("caregiver") che abbia contatti frequenti e sufficienti con il soggetto, in modo che possa fornire informazioni precise sulla vita quotidiana del soggetto e presenziare alle visite richieste dallo studio
Criteri di esclusione:
- Soffrono o hanno sofferto di patologie neurologiche (epilessia, disturbi del sonno, ecc.), psichiatriche o di qualsiasi altro tipo (sensoriali, epatiche, infettive, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare le loro attuali capacità cognitive e funzionali
- Disturbi metabolici/endocrini: diabete di tipo I, il resto non sarà escluso
- Uso cronico o sporadico di antibiotici, antimicotici, antivirali o antiparassitari e uso cronico di inibitori della pompa protonica (omeprazolo, ecc.). I farmaci cronici che questi pazienti assumono a causa di ipertensione, diabete, ecc., dovrebbero essere registrati nel database ma non dovrebbero costituire un criterio di esclusione
- Soffre di qualche tipo di patologia legata al sistema gastrointestinale o ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, chirurgia bariatrica)
- Pre-menopausa o perimenopausa
Pazienti controllo: reclutati tra i parenti e gli accompagnatori dei pazienti e/o nei centri di assistenza primaria della regione di Murcia. I criteri di inclusione per il gruppo di controllo saranno gli stessi del gruppo Alzheimer ad eccezione dei requisiti relativi al deterioramento cognitivo. L'intenzione è che il gruppo di controllo sia simile per età e distribuzione del sesso al gruppo con Alzheimer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo Paziente umano (non affetto da Alzheimer) con una dieta normale di routine
I pazienti umani di controllo (60), non affetti da Alzheimer, continueranno con le loro normali abitudini alimentari e verranno raccolti campioni.
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Comparatore fittizio: Pazienti con Alzheimer con dieta normale di routine e consulenza dietetica
I pazienti affetti da Alzheimer (60) continueranno con la loro normale dieta di routine e verranno raccolti campioni.
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Verranno forniti consigli dietetici per adattare la dieta agli obiettivi nutrizionali e agli apporti raccomandati.
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Sperimentale: Malati di Alzheimer con dieta personalizzata
Ai pazienti affetti da Alzheimer (30) verrà somministrata una dieta personalizzata, con integratori basati sul microbiota intestinale (elaborato tramite analisi AI) o un integratore standard (n=30). Verranno raccolti campioni.
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Integratore personalizzato progettato dall'intelligenza artificiale basato sul microbiota intestinale e incorporato nelle diete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Analisi shotgun del microbiota |
Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Caratterizzazione della dieta di controlli sani e partecipanti alla malattia di Alzheimer - Cambiamenti nella dieta nei partecipanti alla malattia di Alzheimer prima e dopo un intervento nutrizionale Verranno utilizzati un questionario di registrazione di 3 giorni, un questionario sulla frequenza del consumo alimentare e un questionario sull'adesione alla dieta mediterranea. Verrà ottenuta la percentuale di macronutrienti ingeriti. |
Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Caratterizzazione dell'attività fisica (PA).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario internazionale sull'attività fisica per gli anziani (IPAQ-E) quantifica l'attività dei soggetti in minuti a settimana e classifica i risultati in valori Metabolic Equivalent of Task (MET). 1 MET equivale a 3,5 ml di ossigeno consumato per kg al minuto. La PA si caratterizza come: Basso: non viene eseguita alcuna PA oppure l'attività è insufficiente per raggiungere un'attività moderata o elevata. Moderato: prevede tre o più giorni di attività fisica vigorosa per almeno 25 minuti al giorno, o cinque o più giorni di attività fisica vigorosa e/o camminata per almeno 30 minuti al giorno. Inoltre, raggiungere un dispendio energetico di almeno 600 MET al minuto a settimana attraverso una combinazione di attività. Alto: comporta un'attività vigorosa almeno tre giorni alla settimana, con un conseguente dispendio energetico di 1500 MET al minuto a settimana. In alternativa, sette o più giorni di una combinazione di camminata, attività moderata e/o vigorosa, raggiungendo un dispendio energetico di almeno 3000 MET al minuto a settimana. |
Linea di base
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Lipopolisaccaride sanguigno (LPS)
Lasso di tempo: Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Cambiamenti nell'LPS nei controlli sani e nei partecipanti alla malattia di Alzheimer - Cambiamenti nell'LPS nei partecipanti alla malattia di Alzheimer prima e dopo un intervento nutrizionale Per analizzare i livelli circolanti di LPS nei campioni di sangue |
Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Acidi grassi fecali a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Cambiamenti negli SCFA fecali nei controlli sani e nei partecipanti alla malattia di Alzheimer - Cambiamenti negli SCFA fecali nei partecipanti alla malattia di Alzheimer prima e dopo un intervento nutrizionale Gli SCFA saranno analizzati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) |
Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Analisi metabolomica
Lasso di tempo: Una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Cambiamenti nei campioni di siero e feci nei partecipanti alla malattia di Alzheimer prima e dopo un intervento nutrizionale per cercare potenziali marcatori dell'effetto dell'integratore sulla salute.
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Una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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- Cambiamenti negli acidi biliari fecali nei partecipanti alla malattia di Alzheimer prima e dopo un intervento nutrizionale Gli acidi biliari fecali saranno analizzati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC)
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Basale, una media di 1,5 anni dal basale e variazione dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mar Larrosa, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2021-123700OB-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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