Design personalisierter Nahrungsergänzungsmittel auf Basis der Darmmikrobiota durch künstliche Intelligenz für Alzheimer-Patienten (TREAT)
Design personalisierter Nahrungsergänzungsmittel basierend auf der Darmmikrobiota von Alzheimer-Patienten durch Netzwerk- und künstliche Intelligenzanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mar Larrosa, PhD
- Telefonnummer: +34913942041
- E-Mail: mlarrosa@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Marín Muñoz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34968 369 409
- E-Mail: juan.marin5@carm.es
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Kontakt:
- Juan Marín Muñoz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34968 369 409
- E-Mail: juan.marin5@carm.es
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Anmeldung auf Einladung
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage zu sein, eine vom gesetzlichen Vertreter des Patienten gemeinsam unterzeichnete schriftliche Einwilligung gemäß den Regeln der Ethikkommission für klinische Forschung zu erteilen
- Mindestbildungsniveau (Lesen und Schreiben)
- Beherrschung der Sprache der durchgeführten Tests; ausreichende Seh- und Hörschärfe, nach Meinung des Forschers, um ihm/ihr die Durchführung der Tests in der Studie zu ermöglichen (Ersatzbrillen und Hörgeräte sind erlaubt).
- Einhaltung der diagnostischen Kriterien der prodromalen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA]: Global Deterioration Scale GDS≥ 2-3
- Verfügbarkeit einer Person („Betreuer“), die häufig und ausreichend Kontakt mit der Testperson hat, sodass sie genaue Informationen über das tägliche Leben der Testperson geben und an den für die Studie erforderlichen Besuchen teilnehmen kann
Ausschlusskriterien:
- An neurologischen (Epilepsie, Schlafstörungen usw.), psychiatrischen oder anderen Pathologien (sensorische, hepatische, infektiöse usw.) Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die nach Ansicht des Untersuchers ihre aktuelle Wahrnehmung und Funktionalität beeinträchtigen können
- Stoffwechsel-/endokrine Störungen: Typ-I-Diabetes, der Rest wird nicht ausgeschlossen
- Chronischer oder sporadischer Einsatz von Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika sowie chronischer Einsatz von Protonenpumpenhemmern (Omeprazol usw.). Die chronische Medikamenteneinnahme dieser Patienten aufgrund von Bluthochdruck, Diabetes etc. sollte in der Datenbank erfasst werden, aber kein Ausschlusskriterium darstellen
- Sie leiden an einer Pathologie im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-System oder haben sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, bariatrische Chirurgie).
- Prämenopause oder Perimenopause
Kontrollpatienten: rekrutiert unter den Angehörigen und Begleitern der Patienten und/oder in Primärversorgungszentren in der Region Murcia. Die Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe sind dieselben wie für die Alzheimer-Gruppe, mit Ausnahme der Anforderungen hinsichtlich kognitiver Beeinträchtigungen. Die Kontrollgruppe soll hinsichtlich Alters- und Geschlechtsverteilung der Alzheimer-Gruppe ähneln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollieren Sie menschliche Patienten (Nicht-Alzheimer) mit routinemäßiger normaler Ernährung
Kontrollpatienten (60), die nicht an Alzheimer leiden, werden ihre normalen Ernährungsgewohnheiten beibehalten und es werden Proben gesammelt.
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Schein-Komparator: Alzheimer-Patienten mit routinemäßiger normaler Ernährung und Ernährungsberatung
Alzheimer-Patienten (60) ernähren sich weiterhin normal und es werden Proben entnommen.
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Es erfolgt eine Ernährungsberatung, um die Ernährung an die Ernährungsziele und Verzehrempfehlungen anzupassen.
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Experimental: Alzheimer-Patienten mit personalisierter Ernährung
Alzheimer-Patienten (30) erhalten eine personalisierte Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln, die auf der Darmmikrobiota basieren (erarbeitet durch KI-Analysen) oder einer Standardergänzung (n=30). Es werden Proben gesammelt.
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Personalisiertes Nahrungsergänzungsmittel, das von künstlicher Intelligenz auf der Grundlage der Darmmikrobiota entwickelt und in die Ernährung integriert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Mikrobiota-Schrotflintenanalyse |
Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Ernährungscharakterisierung von gesunden Kontrollpersonen und Teilnehmern an der Alzheimer-Krankheit - Ernährungsumstellung bei Alzheimer-Patienten vor und nach einer Ernährungsintervention Es werden ein dreitägiger Registrierungsfragebogen, ein Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums und die Einhaltung des Fragebogens zur mediterranen Ernährung verwendet. Der Prozentsatz der aufgenommenen Makronährstoffe wird ermittelt. |
Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Charakterisierung der körperlichen Aktivität (PA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der International Physical Activity Questionnaire for Older People (IPAQ-E) quantifiziert die Aktivität der Probanden in Minuten pro Woche und kategorisiert die Ergebnisse in Metabolic Equivalent of Task (MET)-Werte. 1 MET entspricht 3,5 ml verbrauchtem Sauerstoff pro kg und Minute. PA wird charakterisiert als: Niedrig: Es wird keine PA durchgeführt oder die Aktivität reicht nicht aus, um eine mittlere oder hohe Aktivität zu erreichen. Mäßig: Beinhaltet drei oder mehr Tage intensiver körperlicher Betätigung für mindestens 25 Minuten pro Tag oder fünf oder mehr Tage intensiver körperlicher Betätigung und/oder Gehen für mindestens 30 Minuten pro Tag. Darüber hinaus muss durch eine Kombination von Aktivitäten ein Energieverbrauch von mindestens 600 METs pro Minute und Woche erreicht werden. Hoch: Benötigt intensive Aktivität an mindestens drei Tagen pro Woche, was zu einem Energieverbrauch von 1500 METs pro Minute und Woche führt. Alternativ sieben oder mehr Tage mit einer Kombination aus Gehen, mäßiger und/oder intensiver Aktivität, wobei ein Energieverbrauch von mindestens 3000 METs pro Minute und Woche erreicht wird. |
Grundlinie
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Blutlipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Veränderungen des LPS bei gesunden Kontrollpersonen und Teilnehmern an der Alzheimer-Krankheit - Veränderungen des LPS bei Alzheimer-Patienten vor und nach einer Ernährungsintervention Zur Analyse der zirkulierenden LPS-Spiegel in Blutproben |
Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Fäkale kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Veränderungen des SCFA im Stuhl bei gesunden Kontrollpersonen und Teilnehmern an der Alzheimer-Krankheit - Veränderungen der fäkalen SCFA bei Alzheimer-Patienten vor und nach einer Ernährungsintervention SCFA wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert. |
Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Stoffwechselanalyse
Zeitfenster: Durchschnittlich 1,5 Jahre ab Studienbeginn und Veränderung nach drei Monaten
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Veränderungen in Serum- und Stuhlproben bei Alzheimer-Patienten vor und nach einer Ernährungsintervention, um nach potenziellen Markern für die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Gesundheit zu suchen.
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Durchschnittlich 1,5 Jahre ab Studienbeginn und Veränderung nach drei Monaten
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Gallenfäkaliensäuren
Zeitfenster: Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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- Veränderungen der fäkalen Gallensäuren bei Alzheimer-Patienten vor und nach einer Ernährungsintervention. Gallensäuren im Stuhl werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert.
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Ausgangswert, durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert und Änderung nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mar Larrosa, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2021-123700OB-I00
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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