Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FUSE – proveditelnost pacientem držených senzorů pro lékařské případy (FUSE)

28. prosince 2023 aktualizováno: Dr Christian P Subbe, Betsi Cadwaladr University Health Board

Možnost použití klidového srdečního tepu a počtu kroků ze senzorů držených pacientem během klinického hodnocení zdravotních nouzových situací (FUSE)

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, jak mohou nositelná zařízení pomoci sledovat zdravotní změny u lidí, když se necítí dobře. Normálně lékaři porovnávají něčí vitální funkce, jako je srdeční frekvence, s průměrem od zdravých lidí. Ale co když kliničtí lékaři srovnávají tyto příznaky s normálním stavem člověka, když se měl dobře? Cílem vyšetřovatelů je ověřit, zda to nositelné senzory mohou umožnit mnoha lidem. Vyšetřovatelé se zaměří na rozdíly srdeční frekvence, když je někdo přijat do nemocnice, ve srovnání s jeho stabilními dny předtím. Vyšetřovatelé uvidí, jak se změní jejich každodenní kroky týden před nemocí. Tato globální studie zahrnuje dospělé v pohotovostní nebo akutní péči. Účast nepředstavuje pro pacienty žádná rizika, zátěž ani okamžitý přínos.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Lékařské pohotovosti

Detailní popis

Odůvodnění:

Abnormality vitálních funkcí jsou kvantifikovány srovnáním s „obvyklými“ rozsahy, což jsou rozsahy pozorované u klidové zdravé populace. Mohlo by být vhodnější porovnat hodnoty vitálních funkcí jedince, který je v tísni, s jeho vlastními obvyklými hodnotami zaznamenanými v době, kdy byl stabilní a zdravý. Nositelné senzory by to mohly umožnit ve velkém měřítku.

Cíle:

Kvantifikovat rozdíl mezi srdeční frekvencí při přijetí do akutní péče ve srovnání s dříve zaznamenanými vitálními funkcemi 24 hodin a 1 týden před stejným pacientem.
Změna denních kroků, které pacient udělal v týdnu před přijetím do akutní péče
Posoudit proveditelnost použití údajů o srdeční frekvenci z vlastních nositelných senzorů pacientů.

Studovat design:

Asynchronní, mezinárodní, multicentrická observační studie využívající design Flash Mob Research.

Studijní populace:

Pacienti ve věku od 18 let, kteří se dostaví na urgentní příjem, oddělení akutní péče nebo ambulantní pohotovostní péči s akutními potížemi.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Rozdíl mezi srdeční frekvencí měřenou při předání do služeb akutní péče a měřenou dříve, když byla stabilní a v pořádku.
Denní počet kroků provedených v týdnu před prezentací službám akutní péče.
Podíl pacientů hodnocených pro akutní potíže, kteří si nechali změřit vitální funkce předtím, než se jim udělalo špatně.
Popis populace, která používá zařízení, která shromažďují vitální funkce z hlediska pohlaví, věkové skupiny, digitální gramotnosti a závažnosti onemocnění při prezentaci (měřeno standardní sadou vitálních funkcí a křehkosti).
Přístroje používané k měření životních funkcí, než se jim udělalo špatně, a životních funkcí, které měří.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

S účastí pacientů není spojena žádná zátěž ani riziko a žádný okamžitý přínos.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Christian P Subbe, DM
Telefonní číslo: +447771922890
E-mail: c.subbe@bangor.ac.uk

Studijní místa

Spojené království
- - Bangor, Spojené království, LL57 2PW
    - Nábor
    - Ysbyty Gwynedd
    - Kontakt:
      
      Christian Subbe, DM
      
      Telefonní číslo: +447771922890
      
      E-mail: c.subbe@bangor.ac.uk
    - Kontakt:
      
      E-mail: csubbe@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Subbe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do nemocnice se zdravotním stavem / stížností.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

Mít akutní přítomnou stížnost
Ve věku 18 let nebo starší
Používá kteroukoli z následujících možností: chytré hodinky, sledování aktivity nebo jiné nositelné monitorovací zařízení, chytrý telefon, který shromažďuje data z jiného nositelného zařízení
Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Neschopnost dát informovaný souhlas, včetně pacientů s bezprostředně život ohrožujícím onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Příjem do nemocnice Časové okno: Do 24 hodin od posouzení	Podíl pacientů přijatých do nemocnice	Do 24 hodin od posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna srdeční frekvence Časové okno: 1 týden (+/- 1 den)	Trendy srdeční frekvence (údery za minutu) před přijetím do nemocnice	1 týden (+/- 1 den)
Změna počtu kroků Časové okno: 1 týden (+/- 1 den)	Trendy v počtu kroků (denní kroky) v týdnu před přijetím do nemocnice	1 týden (+/- 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betsi Cadwaladr University Health Board

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christian Subbe, Ysbyty Gwynedd Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)