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FUSE – Machbarkeit von patientengehaltenen Sensoren für medizinische Notfälle (FUSE)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr Christian P Subbe, Betsi Cadwaladr University Health Board

Machbarkeit der Verwendung von Ruheherzfrequenz und Schrittzahlen von vom Patienten gehaltenen Sensoren während der klinischen Beurteilung medizinischer Notfälle (FUSE)

Die Forscher wollen untersuchen, wie tragbare Geräte dabei helfen können, gesundheitliche Veränderungen bei Menschen zu verfolgen, wenn es ihnen nicht gut geht. Normalerweise vergleichen Ärzte die Vitalfunktionen einer Person, wie z. B. die Herzfrequenz, mit den Durchschnittswerten gesunder Personen. Aber was wäre, wenn Ärzte diese Anzeichen mit dem normalen Zustand der Person vergleichen würden, als es ihr noch gut ging? Die Forscher wollen prüfen, ob tragbare Sensoren dies vielen Menschen ermöglichen können. Die Forscher werden die Herzfrequenzunterschiede untersuchen, wenn jemand ins Krankenhaus eingeliefert wird, im Vergleich zu seinen stabilen Tagen zuvor. Die Ermittler werden sehen, wie sich ihre täglichen Schritte eine Woche vor der Erkrankung ändern. An dieser globalen Studie sind Erwachsene in der Notfall- oder Akutversorgung beteiligt. Die Teilnahme bringt keine Risiken, Belastungen oder unmittelbaren Vorteile für die Patienten mit sich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Anomalien der Vitalfunktionen werden durch Vergleich mit „üblichen“ Bereichen quantifiziert, die bei gesunden Ruhepopulationen beobachtet werden. Es könnte sinnvoller sein, die Vitalzeichenwerte einer Person, die sich in einer Notlage befindet, mit ihren eigenen normalen Werten zu vergleichen, die aufgezeichnet wurden, als sie stabil und gesund waren. Tragbare Sensoren könnten dies in großem Maßstab ermöglichen.

Ziele:

  • Quantifizierung des Unterschieds zwischen der Herzfrequenz bei Aufnahme in die Akutversorgung im Vergleich zu den zuvor aufgezeichneten Vitalfunktionen 24 Stunden und 1 Woche zuvor bei demselben Patienten.
  • Die Veränderung der täglichen Schritte des Patienten in der Woche vor der Aufnahme in die Akutversorgung
  • Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von Herzfrequenzdaten von tragbaren Sensoren des Patienten.

Studiendesign:

Eine asynchrone, internationale, multizentrische Beobachtungsstudie unter Verwendung des Flash Mob Research-Designs.

Studienpopulation:

Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einer akuten Beschwerde in der Notaufnahme, der Akutabteilung oder der ambulanten Notaufnahme vorstellen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

  • Der Unterschied zwischen der Herzfrequenz, die bei der Vorstellung in der Akutversorgung gemessen wurde, und der Herzfrequenz, die vorher gemessen wurde, wenn sie stabil und gesund war.
  • Die tägliche Anzahl der Schritte, die in der Woche vor der Vorstellung bei der Akutversorgung unternommen wurden.
  • Der Anteil der Patienten, bei denen eine akute Beschwerde festgestellt wurde und deren Vitalfunktionen aufgezeichnet wurden, bevor sie sich unwohl fühlten.
  • Eine Beschreibung der Bevölkerung, die Geräte verwendet, die Vitalfunktionen in Bezug auf Geschlecht, Altersgruppe, digitale Kompetenz und den Schweregrad ihrer Erkrankung bei der Präsentation erfassen (gemessen anhand eines Standardsatzes von Vitalfunktionen und Gebrechlichkeit).
  • Die Geräte, mit denen die Vitalfunktionen gemessen wurden, bevor es ihnen schlecht ging, und die Vitalfunktionen, die sie messen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Die Teilnahme ist für die Patienten weder mit einer Belastung noch einem Risiko verbunden und bietet keinen unmittelbaren Nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer Erkrankung/Beschwerde im Krankenhaus vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Sie haben eine akute Beschwerde
  • Ab 18 Jahren
  • Verwendet Folgendes: Smartwatch, Aktivitätstracker oder ein anderes tragbares Überwachungsgerät, ein Smartphone, das Daten von anderen tragbaren Geräten sammelt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich, auch nicht bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlicher Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Beurteilung
Anteil der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Woche (+/- 1 Tag)
Trends der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vor der Krankenhauseinweisung
1 Woche (+/- 1 Tag)
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: 1 Woche (+/- 1 Tag)
Trends bei der Schrittzahl (Tagesschritte) in der Woche vor der Krankenhauseinweisung
1 Woche (+/- 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betsi Cadwaladr University Health Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Subbe, Ysbyty Gwynedd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 321129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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