Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce LPM3480392 pro středně silnou až silnou bolest po operaci břicha

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením činností souvisejících se studiem dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržujte zkušební postupy;
2. Věk 18-65 let (včetně hraniční hodnoty), muž nebo žena;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty), tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg; tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg;
4. Subjekty plánované na elektivní operaci břicha v celkové anestezii, 1h ≤ trvání odhadované operace Interval ≤ 4h;
5. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I ~ II;
6. Ženy (nechirurgicky sterilní, chirurgická sterilizace je definována jako hysterektomie nebo ooforektomie) s negativním těhotenským testem při Screeningu. Muži a ženy souhlasí s tím, že budou během studie a alespoň 1 měsíc po medikaci přijímat účinná antikoncepční opatření;
7. Zkoušející soudí, že se pacient zotavil z intraoperační anestezie do dostatečného bdělosti, což lze přesně vyplnit, dotazník byl specifikován a numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre v klidu byla ≥ 4 body do 4 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo alergie nebo kontraindikace na anestetika/analgetika použitá ve studii;

2. Měl některý z následujících stavů nebo anamnézu:

   1. Anamnéza mrtvice, kognitivní dysfunkce nebo epilepsie (s výjimkou křečí způsobených předchozími febrilními křečemi u dětí);
   2. Anamnéza obtížných dýchacích cest, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe, bronchiální astma, chronická respirační onemocnění nebo jiná závažná respirační onemocnění;
   3. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, anginy pectoris, těžké arytmie stupně II nebo vyššího atrioventrikulárního bloku nebo New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší během 6 měsíců před screeningem;
   4. Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo kinetózy;
   5. mít v anamnéze diabetes a glykosylovaný hemoglobin ≥ 9 % během období screeningu;
   6. ezofagitida;
   7. Paralytická gastrointestinální obstrukce;
   8. Přítomnost dalších akutních a chronických bolestivých stavů před operací nebo v kombinaci s jinými tělesnými bolestivými stavy, které komplikují hodnocení pooperační bolesti.

3. Léky ovlivňující pooperační analgezii před randomizací:

   a) opioidní analgetika užívaná nepřetržitě déle než 10 dnů z jakéhokoli důvodu během 3 měsíců před randomizací nebo užívání opioidních analgetik během 7 dnů před randomizací; b） Užívání následujících léků během 14 dnů před randomizací, mimo jiné včetně: ketaminu, nesteroidních protizánětlivých léků (aspirin, acetaminofen, indometacin, diklofenak, ibuprofen, parecoxib sodný atd.), agonistů alfa adrenoceptorů (dexmedetomidin hydrochlorid, klonidin aj.), glukokortikoidy (dexamethason hydrochlorid, hydrokortison, methylprednisolon aj., kromě topického nebo topického použití glukokortikoidů), antiepileptika (karbamazepin, valproát sodný aj.), sedativa, estazolampam midazolam, alprazolam, barbiturát, fenobarbital a chloralhydrát atd.); c） Použití čínské bylinné medicíny nebo čínské patentové medicíny během 7 dnů před randomizací.

4. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 160 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 1 den před operací 60 mmHg nebo vyšší;
5. Periferní saturace (SpO2) < 92 % při screeningu nebo před podáním;
6. korigovaný QT interval（QTc）> 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy při screeningu nebo před podáním dávky (QTc je vyjádřeno jako výpočet podle Fridericia);
7. Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin během screeningu nebo před podáním: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek normální hodnoty, celkový bilirubin vyšší než horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin (Cr) > 1,5 doby horní hranice normální hodnoty během období screeningu;
8. Subjekty s koagulačními abnormalitami (PT prodloužený o více než 3 sekundy nad horní hranici normálního stavu a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas（APTT） prodloužený o více než 10 sekund nad horní hranici normálu) během období screeningu; a výzkumník potvrdil, že abnormality byly klinicky významné;
9. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog před screeningem;
10. Pozitivní výsledek ve screeningu zneužívaných drog pomocí analýzy moči;
11. kojící matky;
12. Pozitivní test povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) [ale subjekt je způsobilý, pokud je deoxyribonukleová kyselina (HBV DNA) viru hepatitidy B v periferní krvi nižší než spodní hranice referenčního rozmezí a výzkumník se domnívá, že subjekt je v stabilní fáze chronické hepatitidy B a nebude zvyšovat riziko subjektu]; protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti treponema pallidum, pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV);
13. Účast na jakékoli medikaci (kromě vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před informovaným souhlasem Kvalita) Personál klinického hodnocení, s výjimkou těch, kteří nepoužívají hodnocená léčiva;
14. subjekty, které jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro tuto klinickou studii, včetně, ale bez omezení na přítomnost stavů, které mohou zmást interpretaci údajů o účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti v této studii.