II. fázisú klinikai vizsgálat az LPM3480392 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes és súlyos hasi műtét utáni fájdalom esetén

Bevételi kritériumok:

1. Önként aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF), és be kell tartania a vizsgálati eljárásokat a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt;
2. 18-65 év közötti (a határértékkel együtt), férfi vagy nő;
3. Testtömegindex (BMI) 18-29 kg/m2 (a határértékkel együtt), férfi testtömeg ≥ 50 kg; női testtömeg ≥ 45 kg;
4. Elektív hasi műtétre tervezett alanyok általános érzéstelenítésben, 1 óra ≤ a műtét becsült időtartama Intervallum ≤ 4 óra;
5. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I ~ II. fokozat;
6. Női alanyok (műtétileg nem sterilek, a műtéti sterilizációt méheltávolításnak vagy oophorectomiának nevezik), negatív terhességi teszttel a szűréskor. A férfi és női alanyok megállapodnak abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a gyógyszeres kezelés után legalább 1 hónapig;
7. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg az intraoperatív érzéstelenítésből felépült, és elég ébren van, ami pontosan kitölthető. A kérdőívet megadták, és a numerikus értékelési skála (NRS) nyugalmi pontszáma ≥ 4 pont volt a műtétet követő 4 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert allergia, vagy a vizsgálatban használt érzéstelenítő/fájdalomcsillapító gyógyszerek allergiája vagy ellenjavallata;

2. Volt az alábbi állapotok vagy kórtörténet valamelyike:

   1. Az anamnézisben szereplő stroke, kognitív diszfunkció vagy epilepszia (kivéve a korábbi lázgörcsök által okozott görcsöket gyermekeknél);
   2. Nehéz légúti kórtörténet, például obstruktív alvási apnoe szindróma, bronchiális asztma, krónikus légúti betegségek vagy más súlyos légúti betegségek;
   3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, angina pectoris, súlyos II. fokú vagy azt meghaladó szívritmuszavar szerepel, vagy a New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy magasabb osztályú a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
   4. A vestibularis diszfunkció vagy utazási betegség anamnézisében;
   5. a kórelőzményében cukorbetegség szerepel, és a glikozilált hemoglobin ≥ 9% a szűrési időszak alatt;
   6. nyelőcsőgyulladás;
   7. Bénulásos gyomor-bélrendszeri elzáródás;
   8. Egyéb akut és krónikus fájdalmas állapotok jelenléte a műtét előtt vagy más testi fájdalommal kombinálva, amelyek megzavarják a posztoperatív fájdalom értékelését.

3. A posztoperatív fájdalomcsillapítást befolyásoló gyógyszerek a randomizálás előtt:

   a) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül bármilyen okból 10 napon túl folyamatosan szedett opioid fájdalomcsillapítók, vagy a randomizációt megelőző 7 napon belül opioid fájdalomcsillapítók szedése; b) A következő gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: ketamin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (aszpirin, acetaminofen, indometacin, diklofenak, ibuprofen, parekoxib-nátrium stb.), alfa-adrenoreceptor agonisták (dexmedetomidin-hidroklorid, klonidin stb.), glükokortikoidok (dexametazon-hidroklorid, hidrokortizon, metilprednizolon stb., kivéve a glükokortikoidok helyi vagy lokális alkalmazását), epilepszia elleni szerek (karbamazepin, nátrium-valproát stb.), nyugtatók (esztazolám) , midazolam, alprazolam, barbiturát, fenobarbitál és klorálhidrát stb.); c) Kínai gyógynövény-gyógyszer vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 7 napon belül.

4. A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy 160 Hgmm-nél nagyobb, és a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 1 nappal a műtét előtt 60 Hgmm vagy nagyobb;
5. Perifériás szaturáció (SpO2) < 92% szűréskor vagy beadás előtt;
6. korrigált QT-intervallum (QTc ）> 450 ms férfiaknál és > 460 m nőknél a szűréskor vagy az adagolás előtt (a QTc-t Fridericia-képlet számításaként fejezzük ki);
7. Kóros máj- és veseműködésű betegek a szűrési időszakban vagy a beadás előtt: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál érték 1,5-szerese, összbilirubin magasabb, mint a normálérték felső határa, szérum kreatinin (Cr) > 1,5 a normál érték felső határának ideje a szűrési időszak alatt;
8. Olyan alanyok, akiknek véralvadási rendellenességei vannak (a PT több mint 3 másodperccel a normálérték felső határa felett és/vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) több mint 10 másodperccel a normál felső határa felett) a szűrési időszak alatt; és a vizsgáló megerősítette, hogy a rendellenességek klinikailag jelentősek;
9. A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés története a szűrés előtt;
10. Pozitív eredmény a kábítószerrel való visszaélés vizeletvizsgálattal történő szűrésében;
11. Szoptató anyák;
12. Pozitív hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) teszt [de az alany akkor jogosult, ha a perifériás vér hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV DNS) alacsonyabb, mint a referenciatartomány alsó határa, és a vizsgáló úgy véli, hogy az alany a krónikus hepatitis B stabil fázisa, és nem növeli az alany kockázatát]; hepatitis C vírus (HCV) antitest, treponema pallidum antitest, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív;
13. Részvétel bármilyen gyógyszeres kezelésben (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül Minőség) Klinikai vizsgálati személyzet, kivéve azokat, akik nem használnak vizsgálati szereket;
14. olyan alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra, ideértve, de nem kizárólagosan, olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban szereplő hatásossági, biztonságossági vagy tolerálhatósági adatok értelmezését.