Fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LPM3480392-injektion til moderat til svær smerte efter abdominal kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og overholde forsøgsprocedurerne, før de starter forsøgsrelaterede aktiviteter;
2. Alder 18-65 år (inklusive grænseværdien), mand eller kvinde;
3. Body mass index (BMI) 18-29 kg/m2 (inklusive grænseværdien), mandlig kropsvægt ≥ 50 kg; kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg;
4. Forsøgspersoner planlagt til elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi, 1 time ≤ varighed af estimeret operation Interval ≤ 4 timer;
5. American Society of Anesthesiologists（ASA）grade I ~ II;
6. Kvindelige forsøgspersoner (ikke kirurgisk sterile, kirurgisk sterilisation er defineret som hysterektomi eller ooforektomi) med negativ graviditetstest ved screening. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og i mindst 1 måned efter medicinering;
7. Efterforskeren vurderer, at patienten er kommet sig fra intraoperativ anæstesi til tilstrækkelig vågen, hvilket kan udfyldes nøjagtigt, spørgeskemaet blev specificeret, og den numeriske vurderingsskala (NRS) score i hvile var ≥ 4 point inden for 4 timer efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet, eller allergi eller kontraindikation over for de anæstetiske/analgetiske lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen;

2. Havde nogen af ​​følgende tilstande eller sygehistorie:

   1. Anamnese med slagtilfælde, kognitiv dysfunktion eller epilepsi (eksklusive kramper forårsaget af tidligere feberkramper hos børn);
   2. Anamnese med vanskelige luftveje, såsom obstruktiv søvnapnøsyndrom, bronkial astma, kroniske luftvejssygdomme eller andre alvorlige luftvejssygdomme;
   3. Personer med en historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, svær arytmi af grad II eller derover atrioventrikulær blokering eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover inden for 6 måneder før screening;
   4. Anamnese med vestibulær dysfunktion eller køresyge;
   5. Har en historie med diabetes og glykosyleret hæmoglobin ≥ 9 % i løbet af screeningsperioden;
   6. esophagitis;
   7. Paralytisk gastrointestinal obstruktion;
   8. Tilstedeværelsen af ​​andre akutte og kroniske smertetilstande præoperativt eller i kombination med andre kropslige smertetilstande, der forvirrer evalueringen af ​​postoperativ smerte.

3. Medicin, der påvirker postoperativ analgesi før randomisering:

   a) Opioidanalgetika taget kontinuerligt i mere end 10 dage af en eller anden grund inden for 3 måneder før randomisering, eller indtagelse af opioidanalgetika inden for 7 dage før randomisering; b） Brug af følgende lægemidler inden for 14 dage før randomisering, inklusive men ikke begrænset til: ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, acetaminophen, indomethacin, diclofenac, ibuprofen, parecoxibnatrium osv.), alfa-adrenoceptoragonister (dexmedetomidinhydrochlorid, clonidin osv.), glukokortikoider (dexamethasonhydrochlorid, hydrocortison, methylprednisolon osv., undtagen til topisk eller topisk brug af glukokortikoider), antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, natriumvalproat, osv.), sedative lægemidler (etv.), sedative lægemidler midazolam, alprazolam, barbiturat, phenobarbital og chloralhydrat, etc.); c） Brug af kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin inden for 7 dage før randomisering.

4. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mere end 160 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 1 dag før operation 60 mmHg eller mere;
5. Perifer mætning (SpO2) < 92 % ved screening eller før administration;
6. korrigeret QT-interval （QTc ）> 450 ms for mænd og > 460 m for kvinder ved screening eller præ-dosis (QTc er udtrykt som Fridericia-formelberegning);
7. Patienter med unormal lever- og nyrefunktion under screeningsperioden eller før administration: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange normalværdien, total bilirubin højere end den øvre grænse for normalværdien, serumkreatinin (Cr) > 1,5 tidspunkter for den øvre grænse for normal værdi under screeningsperioden;
8. Personer med koagulationsabnormiteter (PT forlænget mere end 3 sekunder over den øvre grænse for normal og/eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) forlængede mere end 10 sekunder over den øvre normalgrænse) i løbet af screeningsperioden; og investigator bekræftede, at abnormiteterne var klinisk signifikante;
9. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug før screening;
10. Positivt resultat i screening af misbrugsstoffer via urinanalyse;
11. ammende mødre;
12. Positiv hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) test [men forsøgspersonen er berettiget, hvis den perifere blod hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) er lavere end den nedre grænse for referenceområdet, og investigator mener, at forsøgspersonen er i en stabil fase af kronisk hepatitis B og vil ikke øge risikoen for forsøgspersonen]; hepatitis C virus (HCV) antistof, treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt;
13. Deltagelse i enhver medicin (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder før informeret samtykke Kvalitet) Klinisk forsøgspersonale, undtagen for dem, der ikke bruger forsøgsmedicin;
14. forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg, inklusive, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​tilstande, der kan forvirre fortolkningen af ​​effektivitet, sikkerhed eller tolerabilitetsdata i denne undersøgelse.