Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku LPM3480392 w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu po operacji jamy brzusznej

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i zastosować się do procedur próbnych przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem;
2. Wiek 18-65 lat (wliczając wartość graniczną), mężczyzna lub kobieta;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej), masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg; masa ciała kobiety ≥ 45 kg;
4. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, 1 godz. ≤ przewidywany czas trwania operacji. Odstęp ≤ 4 godz.;
5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I ~ II;
6. Kobiety (niesterylne chirurgicznie, sterylizacja chirurgiczna jest definiowana jako histerektomia lub wycięcie jajników) z ujemnym wynikiem testu ciążowego w badaniu przesiewowym. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu leku;
7. Badacz ocenia, że ​​pacjent wyzdrowiał ze znieczulenia śródoperacyjnego do wystarczającego wybudzenia, co można dokładnie wypełnić kwestionariuszem, a wynik w numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku wyniósł ≥ 4 punkty w ciągu 4 godzin po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. znana historia alergii na którykolwiek składnik badanego produktu lub alergii lub przeciwwskazań do leków znieczulających/przeciwbólowych stosowanych w badaniu;

2. Miałeś którykolwiek z poniższych schorzeń lub historię medyczną:

   1. udar mózgu, zaburzenia funkcji poznawczych lub padaczka w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek spowodowanych wcześniejszymi drgawkami gorączkowymi u dzieci);
   2. Historia trudnych dróg oddechowych, takich jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego, astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego lub inne poważne choroby układu oddechowego;
   3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, ciężką arytmią stopnia II lub wyższego, blokiem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie lub klasą II lub wyższą według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   4. Historia dysfunkcji przedsionkowej lub choroby lokomocyjnej;
   5. Czy w okresie przesiewowym występowała cukrzyca i stężenie hemoglobiny glikowanej ≥ 9%;
   6. Zapalenie przełyku;
   7. Paralityczna niedrożność przewodu pokarmowego;
   8. Obecność innych ostrych i przewlekłych stanów bólowych przed operacją lub w połączeniu z innymi stanami bólowymi ciała, które utrudniają ocenę bólu pooperacyjnego.

3. Leki wpływające na analgezję pooperacyjną przed randomizacją:

   a) opioidowe leki przeciwbólowe przyjmowane nieprzerwanie przez ponad 10 dni z dowolnego powodu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni przed randomizacją; b) Stosowanie następujących leków w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym między innymi: ketaminy, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (aspiryna, acetaminofen, indometacyna, diklofenak, ibuprofen, sól sodowa parekoksybu itp.), agonistów receptorów alfa-adrenergicznych (chlorowodorek deksmedetomidyny, klonidyna itp.), glukokortykoidy (chlorowodorek deksametazonu, hydrokortyzon, metyloprednizolon itp., z wyjątkiem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo lub miejscowo), leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, walproinian sodu itp.), leki uspokajające (diazepam, estazolam , midazolam, alprazolam, barbituran, fenobarbital i wodzian chloralu itp.); c) Stosowanie chińskiego leku ziołowego lub chińskiego leku patentowego w ciągu 7 dni przed randomizacją.

4. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniej niż 1 dzień przed zabiegiem 60 mmHg lub większe;
5. Nasycenie obwodowe (SpO2) < 92% podczas badania przesiewowego lub przed podaniem;
6. skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms dla mężczyzn i > 460 m dla kobiet w badaniu przesiewowym lub przed podaniem dawki (QTc wyraża się jako obliczenie według wzoru Fridericia);
7. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek w okresie przesiewowym lub przed podaniem: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotność wartości prawidłowej, bilirubina całkowita wyższa niż górna granica wartości prawidłowej, kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5 czasy przekroczenia górnej granicy wartości normalnej w okresie przesiewowym;
8. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (PT wydłużony o ponad 3 sekundy powyżej górnej granicy normy i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) wydłużony o ponad 10 sekund powyżej górnej granicy normy) w okresie przesiewowym; a badacz potwierdził, że nieprawidłowości były istotne klinicznie;
9. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków przed badaniem przesiewowym;
10. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem narkotyków na podstawie analizy moczu;
11. Matki karmiące;
12. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) [ale pacjent kwalifikuje się, jeśli stężenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej (HBV) jest niższe niż dolna granica zakresu referencyjnego, a badacz uważa, że ​​pacjent znajduje się w stanie stabilna faza przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i nie zwiększy ryzyka u pacjenta]; przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała Treponema pallidum, dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody Jakość) Personel zajmujący się badaniem klinicznym, z wyjątkiem osób niestosujących leków badanych;
14. pacjentów, których badacz uznał za nieodpowiednich do tego badania klinicznego, co obejmuje między innymi występowanie warunków, które mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji w tym badaniu.