Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LPM3480392-Injektion bei mittelschweren bis starken Schmerzen nach einer Bauchoperation

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) und halten Sie sich an die Studienverfahren, bevor Sie mit den studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwert), männlich oder weiblich;
3. Body-Mass-Index (BMI) 18–29 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), männliches Körpergewicht ≥ 50 kg; weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg;
4. Probanden, bei denen eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist, 1 Stunde ≤ Dauer der geschätzten Operation Intervall ≤ 4 Stunden;
5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I–II;
6. Weibliche Probanden (nicht chirurgisch steril, chirurgische Sterilisation wird als Hysterektomie oder Oophorektomie definiert) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening. Männliche und weibliche Probanden erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie und für mindestens einen Monat nach der Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
7. Der Prüfer beurteilt, dass sich der Patient von der intraoperativen Anästhesie soweit erholt hat, dass er ausreichend wach ist, sodass er genau ausgefüllt werden kann. Der Fragebogen wurde spezifiziert, und der numerische Bewertungsskalenwert (NRS) in Ruhe betrug innerhalb von 4 Stunden nach der Operation ≥ 4 Punkte.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Anästhetika/Analgetika;

2. Hatte eine der folgenden Erkrankungen oder medizinische Vorgeschichte:

   1. Schlaganfall, kognitive Dysfunktion oder Epilepsie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Krämpfen, die durch frühere Fieberkrämpfe bei Kindern verursacht wurden);
   2. Vorgeschichte schwieriger Atemwege, wie obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Asthma bronchiale, chronische Atemwegserkrankungen oder andere schwere Atemwegserkrankungen;
   3. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwerer Arrhythmie des atrioventrikulären Blocks Grad II oder höher oder Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   4. Vestibuläre Dysfunktion oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte;
   5. Während des Screening-Zeitraums eine Vorgeschichte von Diabetes und glykosyliertem Hämoglobin ≥ 9 % haben;
   6. Ösophagitis;
   7. Paralytische gastrointestinale Obstruktion;
   8. Das Vorhandensein anderer akuter und chronischer Schmerzzustände vor der Operation oder in Kombination mit anderen körperlichen Schmerzzuständen, die die Beurteilung postoperativer Schmerzen erschweren.

3. Medikamente, die die postoperative Analgesie vor der Randomisierung beeinflussen:

   a) Opioid-Analgetika, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung kontinuierlich über mehr als 10 Tage eingenommen wurden, oder Einnahme von Opioid-Analgetika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung; b） Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketamin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Aspirin, Paracetamol, Indomethacin, Diclofenac, Ibuprofen, Parecoxib-Natrium usw.), Alpha-Adrenozeptor-Agonisten (Dexmedetomidinhydrochlorid, Clonidin usw.), Glukokortikoide (Dexamethasonhydrochlorid, Hydrocortison, Methylprednisolon usw., außer bei topischer oder topischer Anwendung von Glukokortikoiden), Antiepileptika (Carbamazepin, Natriumvalproat usw.), Beruhigungsmittel (Diazepam, Estazolam). , Midazolam, Alprazolam, Barbiturat, Phenobarbital und Chloralhydrat usw.); c) Verwendung chinesischer Kräutermedizin oder chinesischer Patentmedizin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.

4. Systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg oder mehr als 160 mmHg und diastolischer Blutdruck weniger als 1 Tag vor der Operation 60 mmHg oder mehr;
5. Periphere Sättigung (SpO2) < 92 % beim Screening oder vor der Verabreichung;
6. korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms für Männer und > 460 m für Frauen beim Screening oder vor der Gabe (QTc wird als Fridericia-Formelberechnung ausgedrückt);
7. Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion während des Screeningzeitraums oder vor der Verabreichung: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) > 1,5-fach des Normalwerts, Gesamtbilirubin höher als die Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin (Cr) > 1,5 Zeitpunkte der Obergrenze des Normalwerts während des Screeningzeitraums;
8. Probanden mit Gerinnungsstörungen (PT um mehr als 3 Sekunden über die Obergrenze des Normalwerts hinaus verlängert und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) um mehr als 10 Sekunden über die Obergrenze des Normalwerts hinaus verlängert) während des Screeningzeitraums; und der Prüfer bestätigte, dass die Anomalien klinisch signifikant waren;
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch vor dem Screening;
10. Positives Ergebnis beim Screening auf Drogenmissbrauch mittels Urinanalyse;
11. Stillende Mutter;
12. Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) [aber der Proband ist geeignet, wenn die Desoxyribonukleinsäure des peripheren Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) niedriger ist als die Untergrenze des Referenzbereichs und der Prüfer glaubt, dass sich der Proband in einem befindet stabile Phase der chronischen Hepatitis B und erhöht das Risiko des Patienten nicht]; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper, humaner Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper positiv;
13. Teilnahme an Medikamenten (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung. Qualität) Personal für klinische Studien, mit Ausnahme derjenigen, die keine Prüfpräparate verwenden;
14. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, das Vorliegen von Bedingungen, die die Interpretation der Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten in dieser Studie beeinträchtigen können.