Anesteziologické řízení operací bypassu koronárních tepen a zánětlivých biomarkerů
3. června 2024 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Vliv totální intravenózní anestezie nebo inhalační anestézie na zánětlivé biomarkery při bypassu koronárních tepen a jejich vztah k časným pooperačním komplikacím prospektivní observační studie
Cílem této observační studie je zhodnotit vliv totální intravenózní anestezie nebo inhalační anestezie na zánětlivé biomarkery při bypassu koronárních tepen a jejich vztah k časným pooperačním komplikacím. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou
- Má typ anestezie souvislost se zánětlivými biomarkery?
- Jsou zánětlivé biomarkery spojeny s pooperačními komplikacemi?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je plánována jako prospektivní observační klinická studie.
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí operaci bypassu koronární tepny na pumpě, splní kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas pacienta. Index systémového imunitního zánětu, index systémové zánětlivé odpovědi, poměr neurofilních lymfocytů , poměr krevních destiček bude vypočítán v rutinním kompletním krevním obrazu pacientů v posledních 3 předoperačních dnech a v prvních 24 hodinách po operaci. Bude hodnoceno, zda tyto biomarkery souvisejí s použitou technikou anestezie, komorbiditami pacientů a komplikacemi, které se vyvíjí v prvních 24 hodinách po operaci.
Pacienti budou hodnoceni předoperačně, peroperačně a pooperačně; budou zaznamenávány předoperační komorbidity, řízení intraoperační anestezie, cross clamp, pumpa a operační časy, transfuze krve a krevních produktů, použití inotropu a komplikace, které se rozvinou do prvních 24 hodin po operaci. Použitá anestetická technika bude určena podle preference anesteziologa a bude zaznamenán.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
228
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ASA (Americká společnost anesteziologů) II-III starší 18 let, kteří podstoupí bypass pomocí pumpy v Ankara City Hospital Bilkent a kteří souhlasí s účastí ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace bypassu na pumpě
- Del-Nido kardioplegie používaná v provozu
- Pacienti ASA (Americká společnost anesteziologů) II-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní malignitou
- Diagnostikováno systémovým zánětlivým onemocněním nebo autoimunitním onemocněním
- Chronické onemocnění jater a ledvin
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců
- EF (ejekční frakce) < 45 %
- Nespolupracující nebo pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pro inhalační anestezii
Po indukci bude zajištěna anestezie sevofluranem (2,0 mac) a intravenózní infuzí remifentanilu (0,05-0,2 mcg/kg/min).
Hloubka anestezie bude hodnocena pomocí bispektrálního indexu (BIS).
|
|
Skupina totální intravenózní anestezie
Po indukci bude zajištěna anestezie intravenózní infuzí propofolu (50-150 mcg/kg/min) a intravenózní infuzí remifentanilu (0,05-0,2 mcg/kg/min).
Hloubka anestezie bude hodnocena pomocí bispektrálního indexu (BIS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační systémový imunitní zánětlivý index (SII)
Časové okno: do 3 dnů před operací
|
Vypočte se jako: počet krevních destiček x počet neutrofilů / počet lymfocytů z rutinního kompletního krevního obrazu
|
do 3 dnů před operací
|
|
Index předoperační systémové zánětlivé odpovědi (SIRI)
Časové okno: do 3 dnů před operací
|
Vypočte se jako: počet neutrofilů x počet monocytů/počet lymfocytů z rutinního kompletního krevního obrazu
|
do 3 dnů před operací
|
|
Index pooperační systémové zánětlivé odpovědi (SIRI)
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Vypočte se jako: počet neutrofilů x počet monocytů/počet lymfocytů z rutinního kompletního krevního obrazu
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Předoperační poměr neutrofilních lymfocytů (NLR)
Časové okno: do 3 dnů před operací
|
Vypočte se jako: počet neutrofilů/počet lymfocytů z rutinního kompletního krevního obrazu
|
do 3 dnů před operací
|
|
Pooperační poměr neutrofilních lymfocytů (NLR)
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Vypočte se jako: počet neutrofilů/počet lymfocytů z rutinního kompletního krevního obrazu
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Předoperační poměr trombocytů (PLR)
Časové okno: do 3 dnů před operací
|
Vypočítá se jako: počet krevních destiček/počet lymfocytů z rutinního kompletního krevního obrazu
|
do 3 dnů před operací
|
|
Pooperační poměr trombocytů (PLR)
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Vypočítá se jako: počet krevních destiček/počet lymfocytů z rutinního kompletního krevního obrazu
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační komplikace, které zahrnují:
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační systémový imunitní zánětlivý index (SII)
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Vypočte se jako: počet krevních destiček x počet neutrofilů / počet lymfocytů z rutinního kompletního krevního obrazu
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Předoperační c-reaktivní protein
Časové okno: do 3 dnů před operací
|
z rutinního předoperačního vzorku krve (miligram/decilitr)
|
do 3 dnů před operací
|
|
Předoperační prokalcitonin
Časové okno: do 3 dnů před operací
|
z rutinního předoperačního vzorku krve (mikrogram/litr)
|
do 3 dnů před operací
|
|
Pooperační c-reaktivní protein
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
z rutinního pooperačního vzorku krve (miligram/decilitr)
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Pooperační prokalcitonin
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
z rutinního pooperačního vzorku krve (mikrogram/litr)
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity pacientů
Časové okno: předoperačně do 48 hodin
|
Budou posouzeny komorbidity pacientů
|
předoperačně do 48 hodin
|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: během operace
|
Výskyt transfuze krve a krevních produktů pacientovi
|
během operace
|
|
Požadavek na inotrop
Časové okno: během operace
|
Výskyt použití inotropů, inotropy sestávající z:
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- volgaozkan1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .