- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211621
Vzorec přijímání dětí s gastrointestinálními infekcemi před a během pandemie Covid-19
Během pandemie Covid-19 se vzorce přijímání jiných infekcí než Covid-19 mezi dětmi po celém světě dramaticky změnily.
Dobře zdokumentována byla zejména přijetí z důvodu respiračních infekcí a pozdějších invazivních streptokokových infekcí.
Jen málo studií však porovnávalo četnost gastrointestinálních infekcí během pandemie s předchozími roky.
Tato studie si klade za cíl porovnat počet a charakteristiky dětí hospitalizovaných s gastrointestinálními infekcemi před pandemií COVID-19 s prvním přísným omezením v roce 2020 a druhým, méně přísným omezením v roce 2021.
Bude proveden retrospektivní přezkum lékařských záznamů pacientů ve věku od 1 měsíce do 5 let přijatých s gastroenteritidou na dětském oddělení v nemocnici Slagelse v Dánsku v období 2017 až 2021.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzorce přijímání dětí s non-Covid gastro-intestinální infekcí před a během pandemie Covid-19
1. Účel Porovnat výskyt a klinické charakteristiky dětí přijatých s gastrointestinálními infekcemi během pandemie Covid-19 ve vztahu k prepandemickým obdobím.
To zlepší pochopení nepřímých dopadů pandemie Covid-19
HYPOTÉZY
- Během zimních a jarních měsíců po uzamčení v roce 2020 bylo přijato méně dětí s gastrointestinálními infekcemi ve srovnání se zimními a jarními měsíci předpandemických let, zatímco více dětí bylo přijato během zimního a jarního období roku 2021 vzhledem k letům před pandemií.
- Děti přijaté během zimního a jarního období roku 2021 byly vážněji nemocné a byly starší než děti přijaté během prepandemických období.
2. SOUVISLOSTI Během pandemie COVID-19 se vzorce přijímání jiných infekcí než Covid-19 u dětí po celém světě dramaticky změnily. [1][2]
Během prvního blokování v roce 2020 byl celosvětově hlášen dramatický pokles dětí přijatých s jinou infekcí než Covid-19. [1] Zpočátku byly vyjádřeny obavy, že tento pokles může být způsoben strachem z vyhledání zdravotní péče nebo jinými překážkami v přístupu ke zdravotní péči. Například děti s nově diagnostikovaným diabetem v Německu vykazovaly ketoacidózu častěji než před pandemií. [3] [4] Hlavním důvodem však bude pravděpodobně omezený sociální kontakt omezující šíření mnoha dalších infekcí.
Později se objevily zprávy o opožděných epidemiích – například očekávaná každoroční epidemie respiračního syncyciálního viru se v zimě 2021 nevyskytla, až později a nečekaně v létě. To bylo poprvé hlášeno v Austrálii a později na severní polokouli, včetně Dánska [5][6].
Dobře zdokumentována byla zejména přijetí z důvodu respiračních infekcí a pozdějších invazivních streptokokových infekcí.
Je známo, že v zimních a jarních měsících se u dětí vyskytují každoroční epidemie virových gastrointestinálních infekcí, většinou způsobených rotavirovými infekcemi. Na jaře roku 2021 mnoho dánských pediatrů zažilo neobvyklý nárůst dětí přijatých s gastroenteritidou a obecným dojmem bylo, že děti byly starší a vážněji dehydratované než v předchozích sezónách.
Dosud však nebylo posouzeno, zda byl výskyt gastroenteritid v roce 2021 během pandemie skutečně vyšší než v předchozích letech a zda se přijaté děti lišily od dětí přijatých před pandemií.
To je tedy to, co je plánováno prozkoumat se současným projektem.
Doufejme, že projekt může zlepšit pochopení toho, jak jsou známé a pravidelné epidemie nepřímo ovlivňovány vznikem nových nemocí – a opatřeními v oblasti veřejného zdraví aplikovanými k prevenci jejich šíření. To může potenciálně informovat management o budoucích pandemiích ke snížení škod, přímo i nepřímo.
3. METODY Návrh studie
Retrospektivní přehled souborů pacientů mezi dětmi přijatými s gastrointestinálními infekcemi na dětském oddělení nemocnice Slagelse během jarních a zimních měsíců (leden až červen) ve třech obdobích:
- předpandemie: leden - červen 2017, 2018 a 2019 a také leden a únor 2020
- časná pandemie: březen-červen 2020
- pozdní pandemie: leden - červen 2021
Účastníci:
Děti ve věku od >1 měsíce do <5 let s příznaky gastroenteritidy přijaté na dětské oddělení v nemocnici Slagelse
Soubory pacientů budou identifikovány v elektronickém zdravotním záznamu (EPIC) vyhledáváním diagnóz jako „gastroenteritida“, „rotavirus“, „zvracení“, „průjem“, „dehydratace“. Každý soubor pacienta bude posouzen lékařem a dítě bude zařazeno, pokud se potvrdí, že bylo přijato s příznaky gastrointestinální infekce.
Data Z identifikovaných souborů pacientů budou získána anonymizovaná data o věku, pohlaví, již existujícím onemocnění, anamnéze, typu rodiny, kojení, nutričním stavu, odhadovaném stupni dehydratace, jakož i symptomech a klinických nálezech při přijetí, podávané léčbě, délce trvání přijetí, stejně jako mikrobiologická a biochemická data.
Nakládání s údaji S údaji bude nakládáno v souladu s nařízením GDPR. Anonymizovaná data budou vložena do zabezpečené databáze (RedCAP) a analyzována pomocí statistického balíčku Stata.
5. Financování Výzkumný fond nemocnic Slagelse financoval tři měsíce platu pro mladšího lékaře a studenta medicíny, aby zadali data a provedli studii.
6. Etické otázky a oprávnění: Projekt byl zaregistrován ve výzkumném adresáři Region Zealand (Regions Sjællands Interne Forskningsfortegnelse, no. REG-087-2021.)
Výbor pro etiku výzkumu regionu Zéland uvedl, že studie nevyžaduje etické schválení výzkumu podle dánských zákonů, protože zahrnuje pouze získávání dat z nemocničních souborů.
Regiony Zéland schválil shromažďování anonymizovaných údajů ze spisů pacientů bez souhlasu rodičů (Ref nr: R-21041034)
7. PUBLIKACE VÝSLEDKŮ Výsledky projektu (ať už pozitivní, negativní nebo neprůkazné) budou předloženy k publikaci v recenzovaném vědeckém časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaty do nemocnice Slagelse
- ve věku >1 měsíc a <5 let
- příznaky gastrointestinální infekce
- přijat v průběhu měsíců leden-červen 2017, 2018, 2019, 2020 a 2020
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt přijetí s gastroenteritidou u dětí
Časové okno: pět let (2017 až 2021)
|
počet přijímaných dětí/1000 dětí měsíčně
|
pět let (2017 až 2021)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
věk přijatých dětí
Časové okno: pět let (2017 až 2021)
|
věk v měsíci
|
pět let (2017 až 2021)
|
|
závažnost onemocnění
Časové okno: pět let (2017 až 2021)
|
podíl léčen iv tekutinami, přebytek báze v krvi, délka příjmu
|
pět let (2017 až 2021)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maren Rytter, PhD, Region Sjæland, Slagelse Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gavish R, Krause I, Goldberg L, Bilavsky E, Kadmon G, Livni G, Scheuerman O, Levinsky Y. A Drop in Number of Hospitalizations Among Children with Bacterial Infections During the COVID-19 Pandemic. Pediatr Infect Dis J. 2021 Jan;40(1):e39-e41. doi: 10.1097/INF.0000000000002963.
- Kadambari S, Abo YN, Phuong LK, Osowicki J, Bryant PA. Decrease in Infection-related Hospital Admissions During COVID-19: Why Are Parents Avoiding the Doctor? Pediatr Infect Dis J. 2020 Nov;39(11):e385-e386. doi: 10.1097/INF.0000000000002870. No abstract available.
- Kamrath C, Monkemoller K, Biester T, Rohrer TR, Warncke K, Hammersen J, Holl RW. Ketoacidosis in Children and Adolescents With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):801-804. doi: 10.1001/jama.2020.13445.
- Foley DA, Yeoh DK, Minney-Smith CA, Martin AC, Mace AO, Sikazwe CT, Le H, Levy A, Moore HC, Blyth CC. The Interseasonal Resurgence of Respiratory Syncytial Virus in Australian Children Following the Reduction of Coronavirus Disease 2019-Related Public Health Measures. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2829-e2830. doi: 10.1093/cid/ciaa1906. No abstract available.
- Polcwiartek LB, Polcwiartek C, Andersen MP, Ostergaard L, Broccia MD, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Schou M, Fosbol E, Kragholm K, Hagstrom S. Consequences of coronavirus disease-2019 (COVID-19) lockdown on infection-related hospitalizations among the pediatric population in Denmark. Eur J Pediatr. 2021 Jun;180(6):1955-1963. doi: 10.1007/s00431-021-03934-2. Epub 2021 Feb 8.
- Nygaard U, Hartling UB, Nielsen J, Vestergaard LS, Dungu KHS, Nielsen JSA, Sellmer A, Matthesen AT, Kristensen K, Holm M. Hospital admissions and need for mechanical ventilation in children with respiratory syncytial virus before and during the COVID-19 pandemic: a Danish nationwide cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Mar;7(3):171-179. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00371-6. Epub 2023 Jan 9.
- Fischer TK, Rungoe C, Jensen CS, Breindahl M, Jorgensen TR, Nielsen JP, Jensen L, Malon M, Braendholt V, Fisker N, Hjelt K. The burden of rotavirus disease in Denmark 2009-2010. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jul;30(7):e126-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3182145277.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Gastroenteritida
- Dehydratace
- Infekce Caliciviridae
Další identifikační čísla studie
- R-21041034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .