- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211621
Schemat przyjęć dzieci z infekcjami żołądkowo-jelitowymi przed i w trakcie pandemii Covid-19
Podczas pandemii Covid-19 schematy przyjęć dzieci z powodu infekcji innych niż Covid-19 zmieniły się dramatycznie wśród dzieci na całym świecie.
Dobrze udokumentowano zwłaszcza przyjęcia z powodu infekcji dróg oddechowych i późniejszych inwazyjnych infekcji paciorkowcami.
Jednak w niewielu badaniach porównano częstość występowania infekcji żołądkowo-jelitowych podczas pandemii z latami poprzednimi.
Celem niniejszego badania jest porównanie liczby i charakterystyki dzieci hospitalizowanych z powodu infekcji żołądkowo-jelitowych przed pandemią COVID-19, w okresie pierwszej ścisłej kwarantanny w 2020 r. i drugiej, mniej rygorystycznej kwarantanny w 2021 r.
Przeprowadzony zostanie retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 5 lat przyjętych z powodu zapalenia żołądka i jelit na oddział pediatryczny szpitala Slagelse w Danii w latach 2017–2021.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Schematy przyjęć dzieci z infekcjami żołądkowo-jelitowymi innymi niż Covid przed i w trakcie pandemii Covid-19
1. Cel Porównanie częstości występowania i charakterystyki klinicznej dzieci przyjętych do szpitala z infekcjami żołądkowo-jelitowymi podczas pandemii Covid-19 w porównaniu z sezonami przedpandemicznym.
Poprawi to zrozumienie pośrednich skutków pandemii Covid-19
HIPOTEZY
- W miesiącach zimowo-wiosennych po lockdownie w 2020 r. przyjęto mniej dzieci z infekcjami żołądkowo-jelitowymi w porównaniu z miesiącami zimowo-wiosennymi w latach przed pandemią, natomiast więcej dzieci przyjęto w sezonie zimowo-wiosennym 2021 r. w porównaniu z latami przed pandemią.
- Dzieci przyjęte w sezonie zimowo-wiosennym 2021 r. były ciężej chore i starsze niż dzieci przyjęte w okresach przedpandemicznych.
2. KONTEKST Podczas pandemii COVID-19 schematy przyjęć dzieci z powodu infekcji innych niż Covid-19 zmieniły się dramatycznie wśród dzieci na całym świecie. [1] [2]
Podczas pierwszej izolacji w 2020 r. na całym świecie odnotowano dramatyczny spadek liczby dzieci przyjmowanych z powodu infekcji innych niż Covid-19. [1] Początkowo wyrażano obawy, że spadek ten może wynikać ze strachu przed szukaniem opieki zdrowotnej lub innych barier w dostępie do opieki zdrowotnej. Na przykład u dzieci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą w Niemczech częściej niż przed pandemią występowała kwasica ketonowa. [3] [4] Jednak główną przyczyną jest prawdopodobnie ograniczenie kontaktów społecznych ograniczające rozprzestrzenianie się wielu innych infekcji.
Później pojawiły się doniesienia o opóźnionych epidemiach – np. oczekiwana coroczna epidemia wirusa syncytialnego układu oddechowego nie wystąpiła zimą 2021 r., a wystąpiła później i niespodziewanie latem. Po raz pierwszy odnotowano to w Australii, a później na półkuli północnej, w tym w Danii [5] [6].
Dobrze udokumentowano zwłaszcza przyjęcia z powodu infekcji dróg oddechowych i późniejszych inwazyjnych infekcji paciorkowcami.
Wiadomo, że w miesiącach zimowych i wiosennych u dzieci występują coroczne epidemie wirusowych infekcji żołądkowo-jelitowych, a ich przyczyną są najczęściej infekcje rotawirusowe. Wiosną 2021 r. wielu duńskich pediatrów doświadczyło niezwykłego wzrostu liczby dzieci przyjętych do szpitala z zapaleniem żołądka i jelit, a ogólne wrażenie było takie, że dzieci były starsze i bardziej odwodnione niż w poprzednich sezonach.
Nie oceniono jednak jeszcze, czy w 2021 r. w okresie pandemii rzeczywiście zachorowalność na zapalenie żołądka i jelit była wyższa w porównaniu z latami poprzednimi i czy przyjęte dzieci różniły się od dzieci przyjmowanych przed pandemią.
W związku z tym właśnie to planuje się zbadać w ramach bieżącego projektu.
Mamy nadzieję, że projekt może przyczynić się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób na dobrze znane i regularne epidemie wpływa pośrednio pojawienie się nowych chorób oraz środki w zakresie zdrowia publicznego stosowane w celu zapobiegania ich rozprzestrzenianiu się. Może to potencjalnie pomóc w zarządzaniu przyszłymi pandemiami w celu ograniczenia szkód, bezpośrednio i pośrednio.
3. METODY Projekt badania
Retrospektywny przegląd dokumentacji pacjentów przyjętych z powodu infekcji przewodu pokarmowego na oddział pediatryczny szpitala Slagelse w miesiącach wiosenno-zimowych (od stycznia do czerwca) obejmujących trzy okresy:
- okres przedpandemiczny: styczeń – czerwiec 2017, 2018 i 2019 oraz styczeń i luty 2020
- wczesna pandemia: marzec-czerwiec 2020 r
- późna pandemia: styczeń – czerwiec 2021 r
Uczestnicy:
Dzieci w wieku od >1 miesiąca do <5 lat z objawami zapalenia żołądka i jelit przyjęte na oddział pediatryczny szpitala Slagelse
Dane pacjenta będą identyfikowane w elektronicznej karcie zdrowia (EPIC) poprzez wyszukiwanie takich diagnoz, jak „zapalenie żołądka i jelit”, „rotawirus”, „wymioty”, „biegunka”, „odwodnienie”. Każda kartoteka pacjenta zostanie oceniona przez lekarza, a dziecko zostanie uwzględnione w przypadku potwierdzenia, że zostało przyjęte do szpitala z objawami infekcji przewodu pokarmowego.
Dane Ze zidentyfikowanych akt pacjenta zostaną pobrane zanonimizowane dane dotyczące wieku, płci, wcześniejszej choroby, przebytej choroby, rodzaju rodziny, karmienia piersią, stanu odżywienia, szacowanego stopnia odwodnienia, a także objawów i wyników klinicznych w chwili przyjęcia, zastosowanego leczenia, czasu trwania leczenia. przyjęcia oraz dane mikrobiologiczne i biochemiczne.
Postępowanie z danymi Dane będą przetwarzane zgodnie z przepisami RODO. Zanonimizowane dane zostaną wprowadzone do zabezpieczonej bazy danych (RedCAP) i poddane analizie za pomocą pakietu statystycznego Stata.
5. Finansowanie Fundusz badawczy szpitali w Slagelse sfinansował trzymiesięczne wynagrodzenie młodszego lekarza i studenta medycyny za wpisanie danych i przeprowadzenie badania
6. Kwestie etyczne i zezwolenie: Projekt został zarejestrowany w katalogu badań Regionu Zelandia (Regions Sjællands Interne Forskningsfortegnelse, nr. REG-087-2021.)
Komisja ds. etyki badań regionu Zelandia stwierdziła, że badanie nie wymaga zgody etycznej badania zgodnie z duńskim prawem, ponieważ obejmuje jedynie pobranie danych z dokumentacji szpitalnej.
Regions Zelandia zatwierdziła gromadzenie anonimowych danych z akt pacjentów bez zgody rodziców (nr ref.: R-21041034)
7. PUBLIKACJA WYNIKÓW Wyniki projektu (pozytywne, negatywne lub niejednoznaczne) zostaną przekazane do publikacji w recenzowanym czasopiśmie naukowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Slagelse, Dania, 4200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci trafiły do szpitala w Slagelse
- w wieku > 1 miesiąca i < 5 lat
- objawy infekcji żołądkowo-jelitowej
- przyjęć w miesiącach styczeń-czerwiec 2017, 2018, 2019, 2020 i 2020
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przyjęć z zapaleniem żołądka i jelit u dzieci
Ramy czasowe: pięć lat (2017–2021)
|
liczba przyjmowanych dzieci/1000 dzieci miesięcznie
|
pięć lat (2017–2021)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek dzieci przyjętych
Ramy czasowe: pięć lat (2017–2021)
|
wiek w miesiącu
|
pięć lat (2017–2021)
|
|
ciężkość choroby
Ramy czasowe: pięć lat (2017–2021)
|
odsetek leczonych płynami dożylnymi, nadmiar zasad we krwi, czas przyjęcia
|
pięć lat (2017–2021)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maren Rytter, PhD, Region Sjæland, Slagelse Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gavish R, Krause I, Goldberg L, Bilavsky E, Kadmon G, Livni G, Scheuerman O, Levinsky Y. A Drop in Number of Hospitalizations Among Children with Bacterial Infections During the COVID-19 Pandemic. Pediatr Infect Dis J. 2021 Jan;40(1):e39-e41. doi: 10.1097/INF.0000000000002963.
- Kadambari S, Abo YN, Phuong LK, Osowicki J, Bryant PA. Decrease in Infection-related Hospital Admissions During COVID-19: Why Are Parents Avoiding the Doctor? Pediatr Infect Dis J. 2020 Nov;39(11):e385-e386. doi: 10.1097/INF.0000000000002870. No abstract available.
- Kamrath C, Monkemoller K, Biester T, Rohrer TR, Warncke K, Hammersen J, Holl RW. Ketoacidosis in Children and Adolescents With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):801-804. doi: 10.1001/jama.2020.13445.
- Foley DA, Yeoh DK, Minney-Smith CA, Martin AC, Mace AO, Sikazwe CT, Le H, Levy A, Moore HC, Blyth CC. The Interseasonal Resurgence of Respiratory Syncytial Virus in Australian Children Following the Reduction of Coronavirus Disease 2019-Related Public Health Measures. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2829-e2830. doi: 10.1093/cid/ciaa1906. No abstract available.
- Polcwiartek LB, Polcwiartek C, Andersen MP, Ostergaard L, Broccia MD, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Schou M, Fosbol E, Kragholm K, Hagstrom S. Consequences of coronavirus disease-2019 (COVID-19) lockdown on infection-related hospitalizations among the pediatric population in Denmark. Eur J Pediatr. 2021 Jun;180(6):1955-1963. doi: 10.1007/s00431-021-03934-2. Epub 2021 Feb 8.
- Nygaard U, Hartling UB, Nielsen J, Vestergaard LS, Dungu KHS, Nielsen JSA, Sellmer A, Matthesen AT, Kristensen K, Holm M. Hospital admissions and need for mechanical ventilation in children with respiratory syncytial virus before and during the COVID-19 pandemic: a Danish nationwide cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Mar;7(3):171-179. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00371-6. Epub 2023 Jan 9.
- Fischer TK, Rungoe C, Jensen CS, Breindahl M, Jorgensen TR, Nielsen JP, Jensen L, Malon M, Braendholt V, Fisker N, Hjelt K. The burden of rotavirus disease in Denmark 2009-2010. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jul;30(7):e126-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3182145277.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Nieżyt żołądka i jelit
- Odwodnienie
- Infekcje Caliciviridae
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-21041034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .