- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211621
Patrón de admisión de niños con infecciones gastrointestinales antes y durante la pandemia de Covid-19
Durante la pandemia de Covid-19, los patrones de admisión por infecciones distintas a la Covid-19 han cambiado drásticamente entre los niños de todo el mundo.
En particular, se han documentado bien los ingresos debidos a infecciones respiratorias y posteriormente a infecciones estreptocócicas invasivas.
Sin embargo, pocos estudios han comparado las tasas de infecciones gastrointestinales durante la pandemia con las de años anteriores.
Este estudio tiene como objetivo comparar el número y las características de los niños hospitalizados con infecciones gastrointestinales antes de la pandemia de COVID-19, con el primer confinamiento estricto en 2020 y con el segundo confinamiento menos estricto en 2021.
Se realizará una revisión retrospectiva de los registros médicos de pacientes de 1 mes a 5 años ingresados con gastroenteritis en el departamento de pediatría del Hospital Slagelse en Dinamarca durante un período de 2017 a 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Patrones de admisión entre niños con infecciones gastrointestinales no relacionadas con Covid antes y durante la pandemia de Covid-19
1. Propósito Comparar la incidencia y las características clínicas de los niños ingresados con infecciones gastrointestinales durante la pandemia de Covid-19 en relación con las temporadas prepandémicas.
Esto mejorará la comprensión de los efectos indirectos de la pandemia de Covid-19.
HIPÓTESIS
- Durante los meses de invierno-primavera posteriores al cierre de 2020, ingresaron menos niños con infecciones gastrointestinales, en comparación con los meses de invierno-primavera de los años prepandémicos, mientras que se admitieron más niños durante la temporada de invierno-primavera de 2021. en relación con los años anteriores a la pandemia.
- Los niños admitidos durante la temporada invierno-primavera de 2021 estaban más gravemente enfermos y eran mayores que los niños admitidos durante las temporadas prepandémicas.
2. ANTECEDENTES Durante la pandemia de COVID-19, los patrones de admisión por infecciones distintas a la Covid-19 han cambiado drásticamente entre los niños de todo el mundo. [1][2]
Durante el primer confinamiento de 2020 se informó en todo el mundo de una drástica disminución del número de niños ingresados con infecciones distintas de la Covid-19. [1] Inicialmente, se expresó preocupación de que esta disminución podría deberse al miedo a buscar atención médica u otras barreras para acceder a la atención médica. Por ejemplo, se informó que los niños con diabetes recién diagnosticada en Alemania presentaban cetoacidosis con más frecuencia que antes de la pandemia. [3] [4] Sin embargo, es probable que la razón principal sea la reducción del contacto social, que limita la propagación de muchas otras infecciones.
Más tarde, llegaron informes de epidemias retrasadas; por ejemplo, la epidemia anual esperada de virus respiratorio sincicial no se produjo en el invierno de 2021, sino que se produjo más tarde e inesperadamente en el verano. Esto se informó por primera vez en Australia y luego en el hemisferio norte, incluida Dinamarca [5][6].
En particular, se han documentado bien los ingresos debidos a infecciones respiratorias y posteriormente a infecciones estreptocócicas invasivas.
Se sabe que en los niños se producen epidemias anuales de infecciones gastrointestinales virales en los meses de invierno y primavera, la mayoría causadas por infecciones por rotavirus. En la primavera de 2021, muchos pediatras daneses experimentaron un aumento inusual de niños ingresados con gastroenteritis, y la impresión general fue que los niños eran mayores y estaban más gravemente deshidratados que durante temporadas anteriores.
Sin embargo, aún no se ha evaluado si las tasas de gastroenteritis fueron efectivamente más altas en 2021 durante la pandemia, en comparación con los años anteriores, y si los niños ingresados diferían de los niños ingresados antes de la pandemia.
En consecuencia, esto es lo que se planea investigar con el proyecto actual.
Es de esperar que el proyecto pueda mejorar la comprensión de cómo las epidemias habituales y conocidas se ven afectadas indirectamente por la aparición de nuevas enfermedades y por las medidas de salud pública aplicadas para prevenir su propagación. Esto podría potencialmente informar a la gestión de futuras pandemias para reducir los daños, tanto directa como indirectamente.
3. MÉTODOS Diseño del estudio
Revisión retrospectiva de expedientes de pacientes de niños ingresados con infecciones gastrointestinales en el departamento de pediatría del Hospital Slagelse, durante los meses de primavera-invierno (enero a junio) de tres períodos:
- pre-pandemia: enero - junio de 2017, 2018 y 2019 así como enero y febrero de 2020
- pandemia temprana: marzo-junio 2020
- pandemia tardía: enero - junio de 2021
Participantes:
Niños de >1 mes a <5 años con síntomas de gastroenteritis ingresados en el departamento de pediatría del Hospital Slagelse
Los expedientes de los pacientes se identificarán en la historia clínica electrónica (EPIC) mediante una búsqueda de diagnósticos como "gastroenteritis", "rotavirus", "vómitos", "diarrea", "deshidratación". Cada expediente de paciente será evaluado por un médico, y el niño será incluido si se confirma que ingresó con síntomas de infección gastrointestinal.
Datos De los archivos de los pacientes identificados se recuperarán datos anónimos sobre edad, sexo, enfermedades preexistentes, antecedentes, tipo de familia, lactancia materna, estado nutricional, grado estimado de deshidratación, así como síntomas y hallazgos clínicos al ingreso, tratamiento administrado, duración del tratamiento. ingreso así como datos microbiológicos y bioquímicos.
Tratamiento de datos Los datos serán tratados según la normativa GDPR. Los datos anonimizados se ingresarán en una base de datos segura (RedCAP) y se analizarán utilizando el paquete estadístico Stata.
5. Financiación El fondo de investigación del hospital de Slagelse ha financiado tres meses de salario para que un médico y un estudiante de medicina escriban datos y realicen el estudio.
6. Cuestiones éticas y autorización: El proyecto ha sido registrado en el directorio de investigación de la Región de Zelanda (regiones Sjællands Interne Forskningsfortegnelse, no. REG-087-2021.)
El comité de ética de la investigación de la Región de Zelanda ha declarado que el estudio no necesita aprobación ética de investigación según la ley danesa, ya que solo implica la recuperación de datos de archivos hospitalarios.
Regions Zealand ha aprobado que se recopilen datos anonimizados de los expedientes de los pacientes sin el consentimiento de los padres (Ref nr: R-21041034)
7. PUBLICACIÓN DE RESULTADOS Los resultados del proyecto (ya sean positivos, negativos o no concluyentes) se enviarán para su publicación a una revista científica revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ingresados en el hospital de Slagelse
- Edad >1 mes y <5 años.
- síntomas de infección gastrointestinal
- admitidos durante los meses de enero-junio de 2017, 2018, 2019, 2020 y 2020
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de ingreso con gastroeneteritis en niños
Periodo de tiempo: cinco años (2017 a 2021)
|
número de niños admitidos/1000 niños por mes
|
cinco años (2017 a 2021)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
edad de los niños admitidos
Periodo de tiempo: cinco años (2017 a 2021)
|
edad en mes
|
cinco años (2017 a 2021)
|
gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años (2017 a 2021)
|
proporción tratada con líquidos intravenosos, exceso de bases en sangre, duración del ingreso
|
cinco años (2017 a 2021)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maren Rytter, PhD, Region Sjæland, Slagelse Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gavish R, Krause I, Goldberg L, Bilavsky E, Kadmon G, Livni G, Scheuerman O, Levinsky Y. A Drop in Number of Hospitalizations Among Children with Bacterial Infections During the COVID-19 Pandemic. Pediatr Infect Dis J. 2021 Jan;40(1):e39-e41. doi: 10.1097/INF.0000000000002963.
- Kadambari S, Abo YN, Phuong LK, Osowicki J, Bryant PA. Decrease in Infection-related Hospital Admissions During COVID-19: Why Are Parents Avoiding the Doctor? Pediatr Infect Dis J. 2020 Nov;39(11):e385-e386. doi: 10.1097/INF.0000000000002870. No abstract available.
- Kamrath C, Monkemoller K, Biester T, Rohrer TR, Warncke K, Hammersen J, Holl RW. Ketoacidosis in Children and Adolescents With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):801-804. doi: 10.1001/jama.2020.13445.
- Foley DA, Yeoh DK, Minney-Smith CA, Martin AC, Mace AO, Sikazwe CT, Le H, Levy A, Moore HC, Blyth CC. The Interseasonal Resurgence of Respiratory Syncytial Virus in Australian Children Following the Reduction of Coronavirus Disease 2019-Related Public Health Measures. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2829-e2830. doi: 10.1093/cid/ciaa1906. No abstract available.
- Polcwiartek LB, Polcwiartek C, Andersen MP, Ostergaard L, Broccia MD, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Schou M, Fosbol E, Kragholm K, Hagstrom S. Consequences of coronavirus disease-2019 (COVID-19) lockdown on infection-related hospitalizations among the pediatric population in Denmark. Eur J Pediatr. 2021 Jun;180(6):1955-1963. doi: 10.1007/s00431-021-03934-2. Epub 2021 Feb 8.
- Nygaard U, Hartling UB, Nielsen J, Vestergaard LS, Dungu KHS, Nielsen JSA, Sellmer A, Matthesen AT, Kristensen K, Holm M. Hospital admissions and need for mechanical ventilation in children with respiratory syncytial virus before and during the COVID-19 pandemic: a Danish nationwide cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Mar;7(3):171-179. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00371-6. Epub 2023 Jan 9.
- Fischer TK, Rungoe C, Jensen CS, Breindahl M, Jorgensen TR, Nielsen JP, Jensen L, Malon M, Braendholt V, Fisker N, Hjelt K. The burden of rotavirus disease in Denmark 2009-2010. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jul;30(7):e126-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3182145277.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Desequilibrio de agua y electrolitos
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Gastroenteritis
- Deshidración
- Infecciones por Caliciviridae
Otros números de identificación del estudio
- R-21041034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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