- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211621
Indlæggelsesmønster blandt børn med mave-tarminfektioner før og under Covid-19-pandemien
Under Covid-19-pandemien har indlæggelsesmønstrene for andre infektioner end Covid-19 ændret sig dramatisk blandt børn verden over.
Især indlæggelser på grund af luftvejsinfektioner og senere invasive streptokokinfektioner er veldokumenterede.
Men få undersøgelser har sammenlignet frekvensen af gastrointestinale infektioner under pandemien med de foregående år.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne antallet og karakteristika for børn indlagt med gastrointestinale infektioner før COVID-19-pandemien, med den første strenge lockdown i 2020 og med den anden, mindre strenge lockdown i 2021.
Der vil blive foretaget en retrospektiv gennemgang af journaler af patienter i alderen 1 måned til 5 år indlagt med gastroenteritis på pædiatrisk afdeling på Slagelse Sygehus i Danmark over en periode fra 2017 til 2021.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelsesmønstre blandt børn med ikke-Covid mave-tarminfektioner før og under Covid-19 pandemien
1. Formål At sammenligne forekomsten af og kliniske karakteristika for børn indlagt med gastrointestinale infektioner under Covid-19-pandemien i forhold til præpandemiske sæsoner.
Dette vil forbedre forståelsen af de indirekte virkninger af Covid-19-pandemien
HYPOTESER
- I vinter-forårsmånederne efter nedlukningen i 2020 blev færre børn indlagt med mave-tarm-infektioner i forhold til vinter-forårsmånederne i de præpandemiår, mens flere børn blev indlagt i vinter-forårssæsonen 2021 i forhold til præpandemiske år.
- Børn, der blev indlagt i vinter-forårssæsonen 2021, var mere alvorligt syge og ældre end børn, der blev indlagt i de præpandemiske sæsoner.
2. BAGGRUND Under COVID-19-pandemien har indlæggelsesmønstrene for andre infektioner end Covid-19 ændret sig dramatisk blandt børn verden over. [1][2]
Under den første nedlukning af 2020 blev der rapporteret om et dramatisk fald i børn indlagt med andre infektioner end Covid-19 verden over. [1] Indledningsvis blev der udtrykt bekymring for, at dette fald kunne skyldes frygt for at søge sundhedspleje eller andre barrierer for adgang til sundhedspleje. For eksempel blev børn med nydiagnosticeret diabetes i Tyskland rapporteret at have ketoacidose hyppigere end før pandemien. [3] [4] Men hovedårsagen er sandsynligvis reduceret social kontakt, hvilket begrænser spredningen af mange andre infektioner.
Senere blev der rapporteret om forsinkede epidemier - for eksempel opstod den forventede årlige epidemi af respiratorisk syncytialvirus ikke i vinteren 2021, men opstod senere og uventet om sommeren. Dette blev først rapporteret i Australien og senere på den nordlige halvkugle, inklusive Danmark [5][6].
Især indlæggelser på grund af luftvejsinfektioner og senere invasive streptokokinfektioner er veldokumenterede.
Årlige epidemier af virale gastrointestinale infektioner er kendt for at forekomme hos børn i vinter- og forårsmånederne, de fleste forårsaget af rotavirusinfektioner. I foråret 2021 oplevede mange danske børnelæger en usædvanlig stigning af børn indlagt med gastroenteritis, og det generelle indtryk var, at børn var ældre og mere alvorligt dehydrerede end tidligere sæsoner.
Det er dog endnu ikke vurderet, om gastroenteritis-raterne faktisk var højere i 2021 under pandemien sammenlignet med de foregående år, og om de indlagte børn adskilte sig fra børn indlagt før pandemien.
Det er derfor det, der er planlagt at undersøge med det nuværende projekt.
Forhåbentlig kan projektet forbedre forståelsen af, hvordan velkendte og regulære epidemier påvirkes indirekte af fremkomsten af nye sygdomme - og af de folkesundhedsforanstaltninger, der anvendes for at forhindre spredningen. Dette kan potentielt informere ledelsen om fremtidige pandemier for at reducere skaderne, direkte såvel som indirekte.
3. METODER Undersøgelsesdesign
Retrospektiv gennemgang af patientjournaler blandt børn indlagt med mave-tarminfektioner på Slagelse Sygehus pædiatriske afdeling i forårs-vintermånederne (januar til juni) af tre perioder:
- præ-pandemi: januar - juni 2017, 2018 og 2019 samt januar og februar 2020
- tidlig pandemi: marts-juni 2020
- sen pandemi: januar - juni 2021
Deltagere:
Børn i alderen >1 måned til <5 år med symptomer på gastroenteritis indlagt på børneafdelingen på Slagelse Sygehus
Patientfiler vil blive identificeret i den elektroniske patientjournal (EPIC) ved en søgning af diagnoser som "gastroenteritis", "rotavirus", "opkastning", "diarré", "dehydrering". Hver patientjournal vil blive vurderet af en læge, og barnet vil blive inddraget, hvis det bekræftes, at barnet er indlagt med symptomer på mave-tarminfektion.
Data Fra de identificerede patientfiler vil der blive hentet anonymiserede data om alder, køn, eksisterende sygdom, tidligere historie, familietype, amning, ernæringsstatus, estimeret grad af dehydrering, samt symptomer og kliniske fund ved indlæggelse, givet behandling, varighed af indlæggelse samt mikrobiologi og biokemiske data.
Håndtering af data Data vil blive håndteret i henhold til GDPR-reglerne. Anonymiserede data vil blive lagt ind i en sikret database (RedCAP) og analyseret ved hjælp af statistikpakken Stata.
5. Finansiering Slagelse sygehuses forskningsfond har finansieret tre måneders løn til en yngre læge og en medicinstuderende til at taste data og gennemføre undersøgelsen
6. Etiske forhold og autorisation: Projektet er registreret i Region Sjællands Forskningsfortegnelse (Regions Sjællands Interne Forskningsfortegnelse, Nr. REG-087-2021.)
Det forskningsetiske udvalg i Region Sjælland har oplyst, at undersøgelsen ikke kræver forskningsetisk godkendelse i henhold til dansk lovgivning, da den kun involverer indhentning af data fra hospitalets akter.
Region Sjælland har godkendt, at anonymiserede data indsamles fra patientjournaler uden samtykke fra forældrene (Ref nr: R-21041034)
7. OFFENTLIGGØRELSE AF RESULTATER Projektets resultater (uanset om de er positive, negative eller inkonklusive) vil blive forelagt til offentliggørelse i et peer-reviewet videnskabeligt tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indlagt på Slagelse sygehus
- i alderen >1 måned og <5 år
- symptomer på gastrointestinal infektion
- optaget i månederne januar-juni 2017, 2018, 2019, 2020 og 2020
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af indlæggelse med gastroenteritis hos børn
Tidsramme: fem år (2017 til 2021)
|
antal indlagte børn/1000 børn om måneden
|
fem år (2017 til 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder af indlagte børn
Tidsramme: fem år (2017 til 2021)
|
alder i måned
|
fem år (2017 til 2021)
|
|
sværhedsgraden af sygdommen
Tidsramme: fem år (2017 til 2021)
|
andel behandlet med IV væsker, base overskud i blod, varighed af indlæggelse
|
fem år (2017 til 2021)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maren Rytter, PhD, Region Sjæland, Slagelse Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gavish R, Krause I, Goldberg L, Bilavsky E, Kadmon G, Livni G, Scheuerman O, Levinsky Y. A Drop in Number of Hospitalizations Among Children with Bacterial Infections During the COVID-19 Pandemic. Pediatr Infect Dis J. 2021 Jan;40(1):e39-e41. doi: 10.1097/INF.0000000000002963.
- Kadambari S, Abo YN, Phuong LK, Osowicki J, Bryant PA. Decrease in Infection-related Hospital Admissions During COVID-19: Why Are Parents Avoiding the Doctor? Pediatr Infect Dis J. 2020 Nov;39(11):e385-e386. doi: 10.1097/INF.0000000000002870. No abstract available.
- Kamrath C, Monkemoller K, Biester T, Rohrer TR, Warncke K, Hammersen J, Holl RW. Ketoacidosis in Children and Adolescents With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):801-804. doi: 10.1001/jama.2020.13445.
- Foley DA, Yeoh DK, Minney-Smith CA, Martin AC, Mace AO, Sikazwe CT, Le H, Levy A, Moore HC, Blyth CC. The Interseasonal Resurgence of Respiratory Syncytial Virus in Australian Children Following the Reduction of Coronavirus Disease 2019-Related Public Health Measures. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2829-e2830. doi: 10.1093/cid/ciaa1906. No abstract available.
- Polcwiartek LB, Polcwiartek C, Andersen MP, Ostergaard L, Broccia MD, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Schou M, Fosbol E, Kragholm K, Hagstrom S. Consequences of coronavirus disease-2019 (COVID-19) lockdown on infection-related hospitalizations among the pediatric population in Denmark. Eur J Pediatr. 2021 Jun;180(6):1955-1963. doi: 10.1007/s00431-021-03934-2. Epub 2021 Feb 8.
- Nygaard U, Hartling UB, Nielsen J, Vestergaard LS, Dungu KHS, Nielsen JSA, Sellmer A, Matthesen AT, Kristensen K, Holm M. Hospital admissions and need for mechanical ventilation in children with respiratory syncytial virus before and during the COVID-19 pandemic: a Danish nationwide cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Mar;7(3):171-179. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00371-6. Epub 2023 Jan 9.
- Fischer TK, Rungoe C, Jensen CS, Breindahl M, Jorgensen TR, Nielsen JP, Jensen L, Malon M, Braendholt V, Fisker N, Hjelt K. The burden of rotavirus disease in Denmark 2009-2010. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jul;30(7):e126-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3182145277.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Vand-elektrolyt ubalance
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Gastroenteritis
- Dehydrering
- Caliciviridae infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- R-21041034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut gastroenteritis | Norovirus Akut GastroenteritisForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan, Panama, Puerto Rico
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.AfsluttetRotavirus GastroenteritisKina
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaAfsluttetRotavirus GastroenteritisKroatien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis NorovirusForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelAfsluttetRotavirus GastroenteritisBangladesh
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Noguchi Memorial Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRotavirus GastroenteritisGhana
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus GastroenteritisGrækenland
-
Shantha Biotechnics LimitedAfsluttetRotavirus GastroenteritisIndien