Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modello di ricovero tra i bambini con infezioni gastrointestinali prima e durante la pandemia di Covid-19

17 gennaio 2024 aggiornato da: Maren Rytter, Region Zealand

Durante la pandemia di Covid-19, i modelli di ammissione per infezioni diverse da Covid-19 sono cambiati radicalmente tra i bambini di tutto il mondo.

Sono stati ben documentati in particolare i ricoveri dovuti a infezioni respiratorie e successivamente a infezioni streptococciche invasive.

Tuttavia, pochi studi hanno confrontato i tassi di infezioni gastrointestinali durante la pandemia con quelli degli anni precedenti.

Questo studio mira a confrontare il numero e le caratteristiche dei bambini ricoverati in ospedale con infezioni gastrointestinali prima della pandemia di COVID-19, con il primo blocco rigoroso nel 2020 e con il secondo blocco meno rigido nel 2021.

Verrà eseguita una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti di età compresa tra 1 mese e 5 anni ricoverati con gastroenterite presso il reparto pediatrico dell'ospedale Slagelse in Danimarca per un periodo dal 2017 al 2021.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Modelli di ricovero tra i bambini con infezioni gastro-intestinali non-Covid prima e durante la pandemia di Covid-19

1. Scopo Confrontare l'incidenza e le caratteristiche cliniche dei bambini ricoverati con infezioni gastrointestinali durante la pandemia di Covid-19 rispetto alle stagioni prepandemiche.

Ciò migliorerà la comprensione degli effetti indiretti della pandemia di Covid-19

IPOTESI

  1. Durante i mesi invernali-primaverili successivi al lockdown del 2020 sono stati ricoverati meno bambini con infezioni gastrointestinali, rispetto ai mesi invernali-primaverili degli anni pre-pandemia, mentre durante la stagione invernale-primaverile del 2021 sono stati ricoverati più bambini rispetto agli anni pre-pandemia.
  2. I bambini ricoverati durante la stagione inverno-primavera del 2021 erano più gravemente malati e più grandi rispetto ai bambini ricoverati durante le stagioni prepandemiche.

2. BACKGROUND Durante la pandemia di COVID-19, i modelli di ammissione per infezioni diverse da Covid-19 sono cambiati radicalmente tra i bambini di tutto il mondo. [1] [2]

Durante il primo lockdown del 2020 è stato segnalato in tutto il mondo un drammatico calo dei bambini ricoverati con infezioni diverse da Covid-19. [1] Inizialmente, è stata espressa la preoccupazione che questo calo potesse essere dovuto alla paura di ricorrere all'assistenza sanitaria o ad altri ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria. Ad esempio, è stato segnalato che i bambini con diabete di nuova diagnosi in Germania presentavano chetoacidosi più frequentemente rispetto a prima della pandemia. [3] [4] Tuttavia, la ragione principale potrebbe essere la riduzione dei contatti sociali che limita la diffusione di molte altre infezioni.

Successivamente, sono arrivate segnalazioni di epidemie ritardate: ad esempio, la prevista epidemia annuale di virus respiratorio sinciziale non si è verificata nell’inverno del 2021, per poi verificarsi più tardi e inaspettatamente in estate. Ciò è stato segnalato per la prima volta in Australia e successivamente nell'emisfero settentrionale, inclusa la Danimarca [5] [6].

Sono stati ben documentati in particolare i ricoveri dovuti a infezioni respiratorie e successivamente a infezioni streptococciche invasive.

È noto che epidemie annuali di infezioni virali gastrointestinali si verificano nei bambini nei mesi invernali e primaverili, la maggior parte causate da infezioni da rotavirus. Nella primavera del 2021 molti pediatri danesi hanno riscontrato un insolito aumento di bambini ricoverati con gastroenterite e l’impressione generale era che i bambini fossero più grandi e più gravemente disidratati rispetto alle stagioni precedenti.

Tuttavia, non è stato ancora valutato se i tassi di gastroenterite siano stati effettivamente più elevati nel 2021 durante la pandemia rispetto agli anni precedenti, e se i bambini ricoverati differissero dai bambini ricoverati prima della pandemia.

Di conseguenza, questo è ciò che si prevede di indagare con il progetto attuale.

Si spera che il progetto possa migliorare la comprensione di come epidemie ben note e regolari siano influenzate indirettamente dall'emergere di nuove malattie e dalle misure di sanità pubblica applicate per prevenirne la diffusione. Ciò potrebbe potenzialmente informare la gestione delle future pandemie per ridurre i danni, sia direttamente che indirettamente.

3. METODI Disegno dello studio

Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei bambini ricoverati con infezioni gastrointestinali nel reparto pediatrico dell'Ospedale Slagelse, durante i mesi primaverili-invernali (da gennaio a giugno) di tre periodi:

  • pre-pandemia: gennaio - giugno 2017, 2018 e 2019 nonché gennaio e febbraio 2020
  • Pandemia iniziale: marzo-giugno 2020
  • pandemia tardiva: gennaio - giugno 2021

Partecipanti:

Bambini di età compresa tra > 1 mese e < 5 anni con sintomi di gastroenterite ricoverati nel reparto pediatrico dell'ospedale di Slagelse

Le cartelle cliniche dei pazienti verranno identificate nella cartella clinica elettronica (EPIC) mediante una ricerca di diagnosi quali “gastroenterite”, “rotavirus”, “vomito”, “diarrea”, “disidratazione”. La cartella clinica di ciascun paziente verrà valutata da un medico e il bambino verrà incluso se verrà confermato che è stato ricoverato con sintomi di infezione gastrointestinale.

Dati Dalle cartelle dei pazienti identificati verranno recuperati dati in forma anonima relativi a età, sesso, malattia preesistente, storia passata, tipo di famiglia, allattamento al seno, stato nutrizionale, grado stimato di disidratazione, nonché sintomi e risultati clinici al momento del ricovero, trattamento somministrato, durata del ricovero. ammissione, nonché dati microbiologici e biochimici.

Trattamento dei dati I dati saranno trattati secondo la normativa GDPR. I dati anonimizzati verranno inseriti in un database protetto (RedCAP) e analizzati utilizzando il pacchetto statistico Stata.

5. Finanziamento Il fondo di ricerca dell'ospedale di Slagelse ha finanziato tre mesi di stipendio per un giovane medico e uno studente di medicina per digitare i dati e condurre lo studio

6. Questioni etiche e autorizzazione: Il progetto è stato registrato nel registro di ricerca della Regione Zelanda (Regions Sjællands Interne Forskningsfortegnelse, n. REG-087-2021.)

Il comitato etico della ricerca della regione Zelanda ha affermato che lo studio non necessita dell'approvazione etica della ricerca secondo la legge danese, poiché comporta solo il recupero di dati dai file ospedalieri.

Regions Zealand ha approvato che i dati resi anonimi vengano raccolti dalle cartelle dei pazienti senza il consenso dei genitori (Rif nr: R-21041034)

7. PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI I risultati del progetto (sia positivi, negativi o inconcludenti) saranno sottoposti per la pubblicazione ad una rivista scientifica peer reviewed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età > 1 mese e < 5 anni ricoverati con sintomi di gastroenterite presso l'ospedale di Slagelse nei mesi di gennaio-giugno 2017, 2018, 2019, 2020 e 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ricoverati all'ospedale di Slagelse
  • di età >1 mese e <5 anni
  • sintomi di infezione gastrointestinale
  • ammessi nei mesi di gennaio-giugno del 2017, 2018, 2019, 2020 e 2020

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ricoveri per gastroenterite nei bambini
Lasso di tempo: cinque anni (dal 2017 al 2021)
numero di bambini ammessi/1000 bambini al mese
cinque anni (dal 2017 al 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età dei bambini ammessi
Lasso di tempo: cinque anni (dal 2017 al 2021)
età in mesi
cinque anni (dal 2017 al 2021)
gravità della malattia
Lasso di tempo: cinque anni (dal 2017 al 2021)
proporzione trattata con liquidi IV, eccesso di basi nel sangue, durata del ricovero
cinque anni (dal 2017 al 2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Maren Rytter, PhD, Region Sjæland, Slagelse Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi