- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211621
Modello di ricovero tra i bambini con infezioni gastrointestinali prima e durante la pandemia di Covid-19
Durante la pandemia di Covid-19, i modelli di ammissione per infezioni diverse da Covid-19 sono cambiati radicalmente tra i bambini di tutto il mondo.
Sono stati ben documentati in particolare i ricoveri dovuti a infezioni respiratorie e successivamente a infezioni streptococciche invasive.
Tuttavia, pochi studi hanno confrontato i tassi di infezioni gastrointestinali durante la pandemia con quelli degli anni precedenti.
Questo studio mira a confrontare il numero e le caratteristiche dei bambini ricoverati in ospedale con infezioni gastrointestinali prima della pandemia di COVID-19, con il primo blocco rigoroso nel 2020 e con il secondo blocco meno rigido nel 2021.
Verrà eseguita una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti di età compresa tra 1 mese e 5 anni ricoverati con gastroenterite presso il reparto pediatrico dell'ospedale Slagelse in Danimarca per un periodo dal 2017 al 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Modelli di ricovero tra i bambini con infezioni gastro-intestinali non-Covid prima e durante la pandemia di Covid-19
1. Scopo Confrontare l'incidenza e le caratteristiche cliniche dei bambini ricoverati con infezioni gastrointestinali durante la pandemia di Covid-19 rispetto alle stagioni prepandemiche.
Ciò migliorerà la comprensione degli effetti indiretti della pandemia di Covid-19
IPOTESI
- Durante i mesi invernali-primaverili successivi al lockdown del 2020 sono stati ricoverati meno bambini con infezioni gastrointestinali, rispetto ai mesi invernali-primaverili degli anni pre-pandemia, mentre durante la stagione invernale-primaverile del 2021 sono stati ricoverati più bambini rispetto agli anni pre-pandemia.
- I bambini ricoverati durante la stagione inverno-primavera del 2021 erano più gravemente malati e più grandi rispetto ai bambini ricoverati durante le stagioni prepandemiche.
2. BACKGROUND Durante la pandemia di COVID-19, i modelli di ammissione per infezioni diverse da Covid-19 sono cambiati radicalmente tra i bambini di tutto il mondo. [1] [2]
Durante il primo lockdown del 2020 è stato segnalato in tutto il mondo un drammatico calo dei bambini ricoverati con infezioni diverse da Covid-19. [1] Inizialmente, è stata espressa la preoccupazione che questo calo potesse essere dovuto alla paura di ricorrere all'assistenza sanitaria o ad altri ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria. Ad esempio, è stato segnalato che i bambini con diabete di nuova diagnosi in Germania presentavano chetoacidosi più frequentemente rispetto a prima della pandemia. [3] [4] Tuttavia, la ragione principale potrebbe essere la riduzione dei contatti sociali che limita la diffusione di molte altre infezioni.
Successivamente, sono arrivate segnalazioni di epidemie ritardate: ad esempio, la prevista epidemia annuale di virus respiratorio sinciziale non si è verificata nell’inverno del 2021, per poi verificarsi più tardi e inaspettatamente in estate. Ciò è stato segnalato per la prima volta in Australia e successivamente nell'emisfero settentrionale, inclusa la Danimarca [5] [6].
Sono stati ben documentati in particolare i ricoveri dovuti a infezioni respiratorie e successivamente a infezioni streptococciche invasive.
È noto che epidemie annuali di infezioni virali gastrointestinali si verificano nei bambini nei mesi invernali e primaverili, la maggior parte causate da infezioni da rotavirus. Nella primavera del 2021 molti pediatri danesi hanno riscontrato un insolito aumento di bambini ricoverati con gastroenterite e l’impressione generale era che i bambini fossero più grandi e più gravemente disidratati rispetto alle stagioni precedenti.
Tuttavia, non è stato ancora valutato se i tassi di gastroenterite siano stati effettivamente più elevati nel 2021 durante la pandemia rispetto agli anni precedenti, e se i bambini ricoverati differissero dai bambini ricoverati prima della pandemia.
Di conseguenza, questo è ciò che si prevede di indagare con il progetto attuale.
Si spera che il progetto possa migliorare la comprensione di come epidemie ben note e regolari siano influenzate indirettamente dall'emergere di nuove malattie e dalle misure di sanità pubblica applicate per prevenirne la diffusione. Ciò potrebbe potenzialmente informare la gestione delle future pandemie per ridurre i danni, sia direttamente che indirettamente.
3. METODI Disegno dello studio
Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei bambini ricoverati con infezioni gastrointestinali nel reparto pediatrico dell'Ospedale Slagelse, durante i mesi primaverili-invernali (da gennaio a giugno) di tre periodi:
- pre-pandemia: gennaio - giugno 2017, 2018 e 2019 nonché gennaio e febbraio 2020
- Pandemia iniziale: marzo-giugno 2020
- pandemia tardiva: gennaio - giugno 2021
Partecipanti:
Bambini di età compresa tra > 1 mese e < 5 anni con sintomi di gastroenterite ricoverati nel reparto pediatrico dell'ospedale di Slagelse
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno identificate nella cartella clinica elettronica (EPIC) mediante una ricerca di diagnosi quali “gastroenterite”, “rotavirus”, “vomito”, “diarrea”, “disidratazione”. La cartella clinica di ciascun paziente verrà valutata da un medico e il bambino verrà incluso se verrà confermato che è stato ricoverato con sintomi di infezione gastrointestinale.
Dati Dalle cartelle dei pazienti identificati verranno recuperati dati in forma anonima relativi a età, sesso, malattia preesistente, storia passata, tipo di famiglia, allattamento al seno, stato nutrizionale, grado stimato di disidratazione, nonché sintomi e risultati clinici al momento del ricovero, trattamento somministrato, durata del ricovero. ammissione, nonché dati microbiologici e biochimici.
Trattamento dei dati I dati saranno trattati secondo la normativa GDPR. I dati anonimizzati verranno inseriti in un database protetto (RedCAP) e analizzati utilizzando il pacchetto statistico Stata.
5. Finanziamento Il fondo di ricerca dell'ospedale di Slagelse ha finanziato tre mesi di stipendio per un giovane medico e uno studente di medicina per digitare i dati e condurre lo studio
6. Questioni etiche e autorizzazione: Il progetto è stato registrato nel registro di ricerca della Regione Zelanda (Regions Sjællands Interne Forskningsfortegnelse, n. REG-087-2021.)
Il comitato etico della ricerca della regione Zelanda ha affermato che lo studio non necessita dell'approvazione etica della ricerca secondo la legge danese, poiché comporta solo il recupero di dati dai file ospedalieri.
Regions Zealand ha approvato che i dati resi anonimi vengano raccolti dalle cartelle dei pazienti senza il consenso dei genitori (Rif nr: R-21041034)
7. PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI I risultati del progetto (sia positivi, negativi o inconcludenti) saranno sottoposti per la pubblicazione ad una rivista scientifica peer reviewed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati all'ospedale di Slagelse
- di età >1 mese e <5 anni
- sintomi di infezione gastrointestinale
- ammessi nei mesi di gennaio-giugno del 2017, 2018, 2019, 2020 e 2020
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di ricoveri per gastroenterite nei bambini
Lasso di tempo: cinque anni (dal 2017 al 2021)
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numero di bambini ammessi/1000 bambini al mese
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cinque anni (dal 2017 al 2021)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età dei bambini ammessi
Lasso di tempo: cinque anni (dal 2017 al 2021)
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età in mesi
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cinque anni (dal 2017 al 2021)
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gravità della malattia
Lasso di tempo: cinque anni (dal 2017 al 2021)
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proporzione trattata con liquidi IV, eccesso di basi nel sangue, durata del ricovero
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cinque anni (dal 2017 al 2021)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maren Rytter, PhD, Region Sjæland, Slagelse Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gavish R, Krause I, Goldberg L, Bilavsky E, Kadmon G, Livni G, Scheuerman O, Levinsky Y. A Drop in Number of Hospitalizations Among Children with Bacterial Infections During the COVID-19 Pandemic. Pediatr Infect Dis J. 2021 Jan;40(1):e39-e41. doi: 10.1097/INF.0000000000002963.
- Kadambari S, Abo YN, Phuong LK, Osowicki J, Bryant PA. Decrease in Infection-related Hospital Admissions During COVID-19: Why Are Parents Avoiding the Doctor? Pediatr Infect Dis J. 2020 Nov;39(11):e385-e386. doi: 10.1097/INF.0000000000002870. No abstract available.
- Kamrath C, Monkemoller K, Biester T, Rohrer TR, Warncke K, Hammersen J, Holl RW. Ketoacidosis in Children and Adolescents With Newly Diagnosed Type 1 Diabetes During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):801-804. doi: 10.1001/jama.2020.13445.
- Foley DA, Yeoh DK, Minney-Smith CA, Martin AC, Mace AO, Sikazwe CT, Le H, Levy A, Moore HC, Blyth CC. The Interseasonal Resurgence of Respiratory Syncytial Virus in Australian Children Following the Reduction of Coronavirus Disease 2019-Related Public Health Measures. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2829-e2830. doi: 10.1093/cid/ciaa1906. No abstract available.
- Polcwiartek LB, Polcwiartek C, Andersen MP, Ostergaard L, Broccia MD, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Schou M, Fosbol E, Kragholm K, Hagstrom S. Consequences of coronavirus disease-2019 (COVID-19) lockdown on infection-related hospitalizations among the pediatric population in Denmark. Eur J Pediatr. 2021 Jun;180(6):1955-1963. doi: 10.1007/s00431-021-03934-2. Epub 2021 Feb 8.
- Nygaard U, Hartling UB, Nielsen J, Vestergaard LS, Dungu KHS, Nielsen JSA, Sellmer A, Matthesen AT, Kristensen K, Holm M. Hospital admissions and need for mechanical ventilation in children with respiratory syncytial virus before and during the COVID-19 pandemic: a Danish nationwide cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Mar;7(3):171-179. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00371-6. Epub 2023 Jan 9.
- Fischer TK, Rungoe C, Jensen CS, Breindahl M, Jorgensen TR, Nielsen JP, Jensen L, Malon M, Braendholt V, Fisker N, Hjelt K. The burden of rotavirus disease in Denmark 2009-2010. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jul;30(7):e126-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3182145277.
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R-21041034
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