Selektivní defunkční stomie při nízké přední resekci pro karcinom rekta (SELSA)
Selektivní defunkční přístup stomie v dolní přední resekci pro karcinom rekta (SELSA): prospektivní studie s vnořenou randomizovanou klinickou studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systematické používání nefunkční stomie po nízké přední resekci u karcinomu rekta prokázalo snížení symptomatického úniku anastomózy a souvisejících intervencí. Hromadné údaje však naznačují, že to přichází za cenu horší střevní dysfunkce, vyšší míry trvalých stomií a poškození ledvin. Naším cílem je prozkoumat, zda selektivní strategie nefunkčního používání stomie může vést k menšímu počtu nežádoucích důsledků, a přitom být pro pacienty stále bezpečná.
Jedná se o multicentrickou mezinárodní prospektivní studii zahrnující nezaslepenou randomizovanou klinickou studii. Všichni pacienti s primárním karcinomem rekta plánovanou pro nízkou přední resekci s kolorektální nebo koloanální anastomózou jsou vhodní. Pacienti vstupují do prospektivní observační studie, ve které je vnořena randomizovaná klinická studie. Pacienti způsobilí pro randomizaci jsou ve věku do 80 let, mají I nebo II stupeň zdatnosti Americké společnosti anesteziologů, nemají žádné neresekované vzdálené onemocnění a mají předpokládané nižší riziko úniku z anastomózy. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do experimentálního ramene bez nefunkční stomie nebo do kontrolního ramene s nefunkční stomií. Randomizace je generována počítačem se skrytou sekvencí a stratifikována podle zúčastněných nemocnic a radioterapie. Hlavním výsledkem je kompozitní měření 2letého přežití bez stomie bez velkého syndromu nízké přední resekce (LARS). Sekundární výsledky zahrnují únik z anastomózy, pooperační mortalitu, reintervence, komplikace související se stomií, měření kvality života, LARS a výskyt trvalých stomií do dvou let po operaci indexu. Abychom mohli konstatovat převahu kterékoli větve studie, pokud jde o hlavní výsledek, s 90% statistickou silou a za předpokladu 25% atrice, chceme zapsat 212 pacientů.
Tato studie byla schválena úřadem pro etický přezkum ve Švédsku (2023-04347-01) a žádá o povolení v Norsku a Dánsku. Výsledky budou šířeny prostřednictvím sdružení pacientů, populární vědy, širší lékařské komunity a konvenčních vědeckých kanálů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Nilsson, RN
- Telefonní číslo: 004640331000
- E-mail: caroline.n.nilsson@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Nábor
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Pamela Buchwald, MD PhD
- E-mail: pamela.buchwald@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s karcinomem rekta plánovaní na nízkou přední resekci s anastomózou pomocí TME s jakýmkoliv chirurgickým přístupem
Další kritéria pro zařazení do randomizované části studie:
- Pacienti mladší 80 let
- Pacienti s I nebo II stupněm zdatnosti Americké společnosti anesteziologů (ASA) podle určení anesteziologa nebo chirurga
- Pacienti bez jasných radiologických známek vzdáleného onemocnění před operací karcinomu rekta (předchozí metastatická operace není vylučujícím kritériem)
- Skóre rizika úniku anastomózy 0-1
- Ochota být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost švédštiny, norštiny, dánštiny nebo angličtiny k porozumění dotazníkům nebo souhlasu
- Nouzová resekce rekta (resekce nádoru v důsledku obstrukce tlustého střeva, perforace atd.)
- Těhotenství nebo kojení Další vylučovací kritéria pro randomizovanou část studie
- Předchozí ozáření pánve (kvůli např. gynekologická nebo urologická rakovina)
- Předoperační perforace tumoru nebo pánevní sepse
- Kromě operace TME a/nebo souběžné resekce jiného orgánu
- Souběžná léčba kortikosteroidy (dávka ekvivalentní prednisonu ≥10 mg denně)
- Plánovaná pooperační chemoterapie
- Čtyři týdny před operací kouření úplně nepřestalo
Nadměrná konzumace alkoholu se sociálními a zdravotními důsledky (podle posouzení odpovědného chirurga) Kritéria intraoperačního vyloučení pro randomizovanou část studie
->2 sponky pro rektální transekci
- Peroperační krevní ztráta ≥250 ml pro minimálně invazivní chirurgii
- Peroperační krevní ztráta ≥500 ml při otevřené nebo konvertované operaci
- Byla provedena více než jedna intraabdominální anastomóza
- Neúplné koblihy
- Test na únik vzduchu pozitivní
- Jakákoli významná intraoperační nežádoucí příhoda podle uvážení operujícího chirurga (např. ureterotomie, perforace střeva nebo nádoru, závažná zdravotní událost – plicní embolie, srdeční arytmie) (Gawria, 2022)
- TME s anastomózou nakonec neproběhla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: selektivní přístup k nefunkční stomii
Při randomizaci do této experimentální větve (selektivní přístup) není konstruována žádná defunkční stomie.
|
Při randomizaci do této experimentální větve (selektivní přístup) není konstruována žádná defunkční stomie.
|
|
Žádný zásah: rutinní používání nefunkční stomie
Při randomizaci do tohoto kontrolního ramene (systematický přístup) je pomocí označeného místa stomie konstruována defunkční stomie.
Kličková ileostomie je vytvořena pomocí ileální kličky v blízkosti ileocekální chlopně, zatímco kličková kolostomie může být odvozena buď z příčného, nebo z nadbytečného levého tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek učebnice; přežití bez stomie ve dvou letech bez velkého LARS
Časové okno: 2 roky
|
existující stomie, naživu a skóre LARS na 30 nebo lesn se stabilizovalo také pro osoby bez stomie in situ. žádná existující stomie, naživu a skóre LARS 30 nebo méně v časovém bodě dva roky po přední resekci. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 1, 3, 12 a 24 měsíců
|
Klasifikace ISREC
|
1, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 1, 3, 12 a 24 měsíců
|
Clavien-Dinco
|
1, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění do 90 dnů
|
celkový počet dní v nemocnici
|
do propuštění do 90 dnů
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 3 měsíce
|
smrt
|
3 měsíce
|
|
Velký nízký přední resekční syndrom
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
škála skóre domény 0-42 bodů, >30 bodů ukazuje na špatný funkční výsledek, tj. velký LARS
|
12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Doménové skóre EORTC-CR29 ve škálách 0-100 bodů, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalitu života představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita obnovy – 15 švédština (QoR15swe)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v celkovém skóre 0-150 bodů, vyšší hodnota znamená rychlejší zotavení
|
1 měsíc
|
|
Adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorizace klinického hodnocení
|
12 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Kreatinin (mg/l)
|
12 a 24 měsíců
|
|
Zůstaňte mimo nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
|
celkový počet dní života a mimo nemocnici
|
24 měsíců
|
|
Stomie in situ
Časové okno: 24 měsíců
|
poměr
|
24 měsíců
|
|
Opakování (místní i vzdálené)
Časové okno: 36 a 60 měsíců
|
Kategorizace klinického hodnocení
|
36 a 60 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 a 60 měsíců
|
Kategorizace klinického hodnocení
|
36 a 60 měsíců
|
|
Kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Cancer30 (EORTC-C30)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Skóre domény EORTC-C30 ve škálách 0-100 bodů, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalitu života představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Buchwald, MD PhD, Skane University Hospital, Lund University
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Rutegård, MD PhD, Umeå University Hospital, Umeå University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0437-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .