Stomie à dysfonctionnement sélectif dans la résection antérieure basse pour le cancer rectal (SELSA)

Il a été démontré que l'utilisation systématique d'une stomie défectueuse après une résection antérieure basse pour un cancer rectal réduit les fuites anastomotiques symptomatiques et les interventions associées. Cependant, les données accumulées suggèrent que cela se fait au prix d’un dysfonctionnement intestinal plus grave, d’un taux plus élevé de stomies permanentes et de lésions rénales. Nous visons à étudier si une stratégie sélective d'utilisation d'une stomie défectueuse pourrait entraîner moins de conséquences indésirables, tout en étant sans danger pour les patients.

Il s'agit d'un essai prospectif international multicentrique comprenant un essai clinique randomisé sans aveugle. Tous les patients atteints d'un cancer rectal primitif prévu pour une résection antérieure basse avec anastomose colorectale ou coloanale sont éligibles. Les patients participent à une étude observationnelle prospective, dans laquelle un essai clinique randomisé est imbriqué. Les patients éligibles à la randomisation sont âgés de moins de 80 ans, ont un niveau de condition physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists, n'ont pas de maladie à distance non réséquée et ont un risque plus faible de fuite anastomotique. Les patients seront randomisés 1 : 1 soit dans un bras expérimental sans stomie défectueuse, soit dans un bras témoin avec une stomie défectueuse. La randomisation est générée par ordinateur avec une séquence masquée et stratifiée par l'hôpital participant et l'utilisation de la radiothérapie. Le principal résultat est la mesure composite de la survie sans stomie à 2 ans sans syndrome majeur de résection antérieure basse (LARS). Les critères de jugement secondaires incluent les fuites anastomotiques, la mortalité postopératoire, les réinterventions, les complications liées à la stomie, les mesures de la qualité de vie, le LARS et le taux de stomie permanente jusqu'à deux ans après la chirurgie d'indexation. Pour pouvoir affirmer la supériorité de n'importe quel groupe d'étude concernant le résultat principal, avec une puissance statistique de 90 % et en supposant une attrition de 25 %, nous visons à recruter 212 patients.

Cette étude a été approuvée par l'Autorité d'examen éthique en Suède (2023-04347-01) et demande l'autorisation en Norvège et au Danemark, respectivement. Les résultats seront diffusés via les associations de patients, la vulgarisation scientifique, la communauté médicale au sens large et les canaux scientifiques conventionnels.