Szelektív defunkciós sztóma alacsony elülső reszekcióban végbélrák esetén (SELSA)

A defunkcionális sztóma szisztematikus alkalmazása a végbélrák alacsony elülső reszekciója után csökkenti a tünetekkel járó anasztomózisos szivárgást és a kapcsolódó beavatkozásokat. A felhalmozódó adatok azonban azt sugallják, hogy ennek az ára a rosszabb bélműködési zavar, a tartós sztómák gyakoribb előfordulása és a vesekárosodás. Célunk annak vizsgálata, hogy a defunkcionális sztómahasználat szelektív stratégiája kevesebb káros következménnyel jár-e, miközben biztonságos a betegek számára.

Ez egy többközpontú nemzetközi prospektív vizsgálat, amely egy nem vak, randomizált klinikai vizsgálatot is magában foglal. Minden olyan beteg jogosult, akinek primer végbélrákja alacsony elülső reszekciót tervez, kolorektális vagy coloanális anasztomózissal. A betegek egy prospektív megfigyeléses vizsgálatba lépnek be, amelyben egy randomizált klinikai vizsgálat van beágyazva. A véletlen besorolásra jogosult betegek 80 év alattiak, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. vagy II. fokú fitneszfokozatával rendelkeznek, nincs távoli betegségük, és nincs náluk az anasztomózis szivárgás kockázata. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy kísérleti karba, ahol nincs defunkcionális sztóma, vagy egy kontroll karba, amelynek sztómája nem működik. A véletlen besorolást számítógéppel generálják rejtett sorrendben, és a részt vevő kórházi és sugárterápiás felhasználás alapján rétegzik. A fő eredmény a 2 éves sztómamentes túlélés összetett mérőszáma jelentős alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) nélkül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az anasztomózis szivárgás, a posztoperatív mortalitás, az ismételt beavatkozások, a sztómával kapcsolatos szövődmények, az életminőséggel kapcsolatos mérések, a LARS és a permanens sztóma aránya az indexműtétet követő két évig. Annak érdekében, hogy bármely vizsgálati ág felsőbbrendűségét megállapíthassuk a fő kimenetel tekintetében, 90%-os statisztikai erővel és 25%-os lemorzsolódást feltételezve, 212 beteg felvételét célozzuk meg.

Ezt a tanulmányt a svéd Ethical Review Authority hagyta jóvá (2023-04347-01), és Norvégiában, illetve Dániában kér engedélyt. Az eredményeket a betegszövetségeken, a népszerű tudományon, a szélesebb orvosi közösségen és a hagyományos tudományos csatornákon keresztül terjesztik.