Selektiv defungerende stomi i lav anterior resektion for rektalcancer (SELSA)

Systematisk brug af defungerende stomi efter lav anterior resektion for rektalcancer har vist sig at reducere symptomatisk anastomotisk lækage og associerede indgreb. Men akkumulerende data tyder på, at dette kommer til prisen for værre tarmdysfunktion, en højere frekvens af permanente stomier og nyreskade. Vi sigter på at undersøge, om en selektiv strategi med defungerende stomibrug kan føre til færre negative konsekvenser, mens den stadig er sikker for patienterne.

Dette er et multicenter internationalt prospektivt forsøg inklusive et ikke-blindet randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter med en primær rektalcancer, der er planlagt til lav anterior resektion med kolorektal eller coloanal anastomose, er berettigede. Patienter går ind i et prospektivt observationsstudie, hvor et randomiseret klinisk forsøg er nestet. Patienter, der er kvalificerede til randomisering, er under 80 år, har et American Society of Anesthesiologists' fitnessgrad I eller II, har ingen uopskåren fjern sygdom og har en forudsagt lavere risiko for anastomotisk lækage. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten en forsøgsarm uden defungerende stomi eller til en kontrolarm med en defungerende stomi. Randomiseringen er computergenereret med en skjult sekvens og stratificeret ved deltagende hospitals- og strålebehandlingsbrug. Hovedresultatet er det sammensatte mål for 2-års stomifri overlevelse uden større lavt anterior resektionssyndrom (LARS). Sekundære resultater omfatter anastomotisk lækage, postoperativ mortalitet, reinterventioner, stomi-relaterede komplikationer, livskvalitetsmål, LARS og permanent stomirate op til to år efter indeksoperation. For at være i stand til at angive overlegenhed af enhver undersøgelsesarm med hensyn til hovedresultatet, med 90 % statistisk styrke og forudsat 25 % nedslidning, sigter vi mod at indskrive 212 patienter.

Denne undersøgelse er godkendt af Ethical Review Authority i Sverige (2023-04347-01) og søger tilladelse i henholdsvis Norge og Danmark. Resultaterne vil blive formidlet gennem patientforeninger, populærvidenskab, det bredere medicinske samfund og konventionelle videnskabelige kanaler.