Stoma defunzionante selettivo nella resezione anteriore bassa per cancro del retto (SELSA)

È stato dimostrato che l’uso sistematico di una stomia defunzionante dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto riduce le perdite anastomotiche sintomatiche e gli interventi associati. Tuttavia, i dati accumulati suggeriscono che ciò avviene al prezzo di una peggiore disfunzione intestinale, di un tasso più elevato di stomie permanenti e di danni renali. Il nostro obiettivo è studiare se una strategia selettiva di utilizzo della stomia defunzionante possa portare a minori conseguenze avverse, pur essendo sicura per i pazienti.

Si tratta di uno studio prospettico internazionale multicentrico che comprende uno studio clinico randomizzato non in cieco. Sono eleggibili tutti i pazienti con tumore primario del retto programmati per resezione anteriore bassa con anastomosi colorettale o coloanale. I pazienti entrano in uno studio osservazionale prospettico, in cui è annidato uno studio clinico randomizzato. I pazienti eleggibili per la randomizzazione hanno un'età inferiore a 80 anni, hanno un grado di idoneità I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists, non hanno malattie a distanza non resecate e hanno un rischio previsto inferiore di perdite anastomotiche. I pazienti verranno randomizzati 1:1 a un braccio sperimentale senza stomia defunzionante o a un braccio di controllo con stomia defunzionante. La randomizzazione è generata dal computer con una sequenza nascosta e stratificata in base all'ospedale partecipante e all'uso della radioterapia. L'esito principale è la misura composita della sopravvivenza libera da stomia a 2 anni senza sindrome da resezione anteriore bassa maggiore (LARS). Gli esiti secondari includono perdite anastomotiche, mortalità postoperatoria, reinterventi, complicanze correlate alla stomia, misurazioni della qualità della vita, LARS e tasso di stomia permanente fino a due anni dopo l'intervento chirurgico. Per poter affermare la superiorità di qualsiasi braccio di studio per quanto riguarda l'esito principale, con una potenza statistica del 90% e ipotizzando un attrito del 25%, miriamo ad arruolare 212 pazienti.

Questo studio è stato approvato dall'Autorità di revisione etica in Svezia (2023-04347-01) e richiede l'autorizzazione rispettivamente in Norvegia e Danimarca. I risultati saranno diffusi attraverso le associazioni dei pazienti, la divulgazione scientifica, la comunità medica più ampia e i canali scientifici convenzionali.