- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217315
Endometrióza a využití systému zdravotní péče v Britské Kolumbii (EndoCare)
Účel a pozadí Endometrióza je chronický zánětlivý stav, o kterém se předpokládá, že postihuje 8–10 % žen v reprodukčním věku a neměřitelný počet lidí s rozdílným pohlavím. Je to běžná příčina pánevní bolesti a neplodnosti, nyní je známo, že je spojena s jinými stavy, jako je srdeční onemocnění a rakovina vaječníků, a může mít zničující dopad na schopnost ženy fungovat a dosáhnout svého plného potenciálu. Bylo prokázáno, že endometrióza a chronická pánevní bolest jsou spojeny se značnými náklady pro systém zdravotní péče v Kanadě. Náklady nemocniční nemocnice na chronickou pánevní bolest byly odhadnuty na 25 milionů USD/rok a celkové společenské náklady na endometriózu byly odhadnuty na 1,8 miliardy/rok.
Standardní terapie endometriózy a pánevní bolesti zahrnují léky proti bolesti, hormonální supresivní terapie a chirurgický zákrok. V BC Women's Hospital (Centrum pro pánevní bolest a endometriózu) existuje terciární referenční centrum excelence pro endometriózu, které poskytuje pokročilou chirurgickou léčbu endometriózy a mezioborovou péči o pacientky s endometriózou, u kterých se vyvinuly další komorbidity bolesti (např. v důsledku senzibilizace centrálního nervového systému). Centrální senzibilizace nejlépe reaguje na léčbu zaměřenou na nervový systém, jako je mezioborová péče zahrnuje edukaci o bolesti, fyzioterapii a kognitivní terapie založené na všímavosti. Jedna randomizovaná studie prokázala přínos interdisciplinárního přístupu ve srovnání se standardní léčbou při léčbě chronické pánevní bolesti. V našem centru vyšetřovatelé hlásili zlepšení bolesti, duševního zdraví, kvality života a snížení využití zdravotní péče po interdisciplinární péči, s využitím našeho průběžného prospektivního registru. Ke kvantifikaci úspor do systému zdravotní péče s interdisciplinárním přístupem k endometrióze je však nutná formální ekonomická analýza využití systému zdravotní péče.
Navzdory tomu, že chirurgie je běžnou léčbou endometriózy, existuje variabilita ve výsledcích a mezera spočívá v nedostatečné schopnosti předvídat výsledky po operaci endometriózy. Například s využitím vlastních výsledků z našeho registru vyšetřovatelé zjistili, že horší výsledek po operaci endometriózy byl nalezen u pacientek s prokázanými komorbiditami bolesti a centrální senzibilizací (protože operace není přímou léčbou těchto faktorů) (v přípravě). Kromě toho mají výzkumníci biobanku a studují biomarkery v chirurgicky vyříznuté tkáni endometriózy, které mohou předpovídat výsledky po operaci. Tyto biomarkery zahrnují mutace somatických rakovinných řidičů a neurozánět. Vyšetřovatelé mají předběžné údaje, které naznačují, že tyto biomarkery mohou předpovídat míru reoperace v centru. Kromě výsledků, které si sami oznámili, a reoperace v centru, je potřeba zhodnotit využití a reoperaci zdravotní péče v celé provincii jako další výsledky, které mohou být spojeny s našimi klinickými a biomarkerovými prediktory.
A konečně, pandemie SARS-CoV-2 (COVID-19) měla hluboký dopad na fyzické a duševní zdraví populace na celém světě. Existují však omezené empirické důkazy zaměřené na pohodu pacientek s endometriózou a/nebo pánevní bolestí během krize veřejného zdraví. Zde výzkumníci navrhují porovnat předpandemickou kohortu s pandemickou kohortou subjektů s endometriózou a/nebo chronickou pánevní bolestí, opět z hlediska využití systému zdravotní péče.
Proto je celkovým účelem tohoto projektu zhodnotit vzorce využití zdravotní péče u pacientek s endometriózou v Britské Kolumbii a provést ekonomickou analýzu interdisciplinární péče, vyhodnotit klinicko-biomarkerové prediktory chirurgického výsledku a posoudit dopad pandemie covidu. . Toho bude dosaženo propojením datových sad Population Data BC s naším probíhajícím prospektivním registrem (H16-00264) a prospektivními a retrospektivními biobankami (H14-03040, H17-00329).
Přehled studie
Detailní popis
HYPOTÉZA Cíl 1: Vyšetřovatelé předpokládají, že náklady na zdravotní péči o pacienty, o které se pečuje na naší klinice, budou během tří let předcházejících jejich pobytu u nás vyšší než roky po jejich propuštění. Vyšetřovatelé předpokládají, že celkové náklady na interdisciplinární kliniku, včetně platů fyzioterapeutů, poradců a zdravotních sester a administrativní podpory, budou nižší než celkové úspory nákladů systému v důsledku sníženého využití zdrojů zdravotní péče po propuštění.
Cíl 2: Výzkumníci předpokládají, že komorbidity spojené se senzibilizací centrálního nervového systému a biomarkery včetně somatických mutací a lokální neurogeneze/neurozánět jsou spojeny s přetrvávající bolestí a recidivou onemocnění po operaci endometriózy, což má za následek zvýšené riziko reoperace a využití zdravotní péče po chirurgická operace.
Cíl 3: Pandemická kohorta bude mít zvýšené využití systému zdravotní péče a také horší výsledky zdravotního systému po péči centra.
Cíl 4: Lidé s endometriózou, využívající různé definice případů, zažijí vyšší využití zdravotní péče a horší výsledky těhotenství ve srovnání s lidmi bez endometriózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: 1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
|
Posoudit nákladovou efektivnost interdisciplinárního modelu péče o endometriózu měřením nákladů na zdravotní služby, jak je stanoveno fakturačními kódy BC Medical Service Plan.
|
1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
|
|
Predikční model
Časové okno: 1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
|
Identifikovat klinické a biomarkerové prediktory a kvalitu života po operaci měřené pomocí Endometriosis Health Profile (EHP-30).
|
1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
|
|
Covid výsledky před postem
Časové okno: 1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
|
Zjistit dopad pandemie COVID-19 na využití systému zdravotní péče u pacientek s endometriózou měřením klinických biomarkerů, mutací KRAS a výsledků kvality života (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Centrální senzibilizační inventář CSI) před a po pandemii.
|
1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
|
|
Vliv čerpání zdravotní péče
Časové okno: 1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
|
Porozumět celkovému dopadu endometriózy na využití zdravotní péče, včetně s ohledem na chirurgické výsledky a výsledky těhotenství měřené počtem chirurgických operací, užíváním léků a porodností.
|
1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Yong, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-01699
- 2023-06565 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy