Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometrióza a využití systému zdravotní péče v Britské Kolumbii (EndoCare)

11. ledna 2024 aktualizováno: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Účel a pozadí Endometrióza je chronický zánětlivý stav, o kterém se předpokládá, že postihuje 8–10 % žen v reprodukčním věku a neměřitelný počet lidí s rozdílným pohlavím. Je to běžná příčina pánevní bolesti a neplodnosti, nyní je známo, že je spojena s jinými stavy, jako je srdeční onemocnění a rakovina vaječníků, a může mít zničující dopad na schopnost ženy fungovat a dosáhnout svého plného potenciálu. Bylo prokázáno, že endometrióza a chronická pánevní bolest jsou spojeny se značnými náklady pro systém zdravotní péče v Kanadě. Náklady nemocniční nemocnice na chronickou pánevní bolest byly odhadnuty na 25 milionů USD/rok a celkové společenské náklady na endometriózu byly odhadnuty na 1,8 miliardy/rok.

Standardní terapie endometriózy a pánevní bolesti zahrnují léky proti bolesti, hormonální supresivní terapie a chirurgický zákrok. V BC Women's Hospital (Centrum pro pánevní bolest a endometriózu) existuje terciární referenční centrum excelence pro endometriózu, které poskytuje pokročilou chirurgickou léčbu endometriózy a mezioborovou péči o pacientky s endometriózou, u kterých se vyvinuly další komorbidity bolesti (např. v důsledku senzibilizace centrálního nervového systému). Centrální senzibilizace nejlépe reaguje na léčbu zaměřenou na nervový systém, jako je mezioborová péče zahrnuje edukaci o bolesti, fyzioterapii a kognitivní terapie založené na všímavosti. Jedna randomizovaná studie prokázala přínos interdisciplinárního přístupu ve srovnání se standardní léčbou při léčbě chronické pánevní bolesti. V našem centru vyšetřovatelé hlásili zlepšení bolesti, duševního zdraví, kvality života a snížení využití zdravotní péče po interdisciplinární péči, s využitím našeho průběžného prospektivního registru. Ke kvantifikaci úspor do systému zdravotní péče s interdisciplinárním přístupem k endometrióze je však nutná formální ekonomická analýza využití systému zdravotní péče.

Navzdory tomu, že chirurgie je běžnou léčbou endometriózy, existuje variabilita ve výsledcích a mezera spočívá v nedostatečné schopnosti předvídat výsledky po operaci endometriózy. Například s využitím vlastních výsledků z našeho registru vyšetřovatelé zjistili, že horší výsledek po operaci endometriózy byl nalezen u pacientek s prokázanými komorbiditami bolesti a centrální senzibilizací (protože operace není přímou léčbou těchto faktorů) (v přípravě). Kromě toho mají výzkumníci biobanku a studují biomarkery v chirurgicky vyříznuté tkáni endometriózy, které mohou předpovídat výsledky po operaci. Tyto biomarkery zahrnují mutace somatických rakovinných řidičů a neurozánět. Vyšetřovatelé mají předběžné údaje, které naznačují, že tyto biomarkery mohou předpovídat míru reoperace v centru. Kromě výsledků, které si sami oznámili, a reoperace v centru, je potřeba zhodnotit využití a reoperaci zdravotní péče v celé provincii jako další výsledky, které mohou být spojeny s našimi klinickými a biomarkerovými prediktory.

A konečně, pandemie SARS-CoV-2 (COVID-19) měla hluboký dopad na fyzické a duševní zdraví populace na celém světě. Existují však omezené empirické důkazy zaměřené na pohodu pacientek s endometriózou a/nebo pánevní bolestí během krize veřejného zdraví. Zde výzkumníci navrhují porovnat předpandemickou kohortu s pandemickou kohortou subjektů s endometriózou a/nebo chronickou pánevní bolestí, opět z hlediska využití systému zdravotní péče.

Proto je celkovým účelem tohoto projektu zhodnotit vzorce využití zdravotní péče u pacientek s endometriózou v Britské Kolumbii a provést ekonomickou analýzu interdisciplinární péče, vyhodnotit klinicko-biomarkerové prediktory chirurgického výsledku a posoudit dopad pandemie covidu. . Toho bude dosaženo propojením datových sad Population Data BC s naším probíhajícím prospektivním registrem (H16-00264) a prospektivními a retrospektivními biobankami (H14-03040, H17-00329).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA Cíl 1: Vyšetřovatelé předpokládají, že náklady na zdravotní péči o pacienty, o které se pečuje na naší klinice, budou během tří let předcházejících jejich pobytu u nás vyšší než roky po jejich propuštění. Vyšetřovatelé předpokládají, že celkové náklady na interdisciplinární kliniku, včetně platů fyzioterapeutů, poradců a zdravotních sester a administrativní podpory, budou nižší než celkové úspory nákladů systému v důsledku sníženého využití zdrojů zdravotní péče po propuštění.

Cíl 2: Výzkumníci předpokládají, že komorbidity spojené se senzibilizací centrálního nervového systému a biomarkery včetně somatických mutací a lokální neurogeneze/neurozánět jsou spojeny s přetrvávající bolestí a recidivou onemocnění po operaci endometriózy, což má za následek zvýšené riziko reoperace a využití zdravotní péče po chirurgická operace.

Cíl 3: Pandemická kohorta bude mít zvýšené využití systému zdravotní péče a také horší výsledky zdravotního systému po péči centra.

Cíl 4: Lidé s endometriózou, využívající různé definice případů, zažijí vyšší využití zdravotní péče a horší výsledky těhotenství ve srovnání s lidmi bez endometriózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta se bude skládat ze všech žen v Britské Kolumbii mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2021, jak je identifikováno v souboru údajů konsolidačního souboru dostupného společností Population Health Data BC.

Popis

Kohorta se bude skládat ze všech žen v Britské Kolumbii mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2021, jak je identifikováno v souboru údajů konsolidačního souboru dostupného společností Population Health Data BC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický dopad
Časové okno: 1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
Posoudit nákladovou efektivnost interdisciplinárního modelu péče o endometriózu měřením nákladů na zdravotní služby, jak je stanoveno fakturačními kódy BC Medical Service Plan.
1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
Predikční model
Časové okno: 1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
Identifikovat klinické a biomarkerové prediktory a kvalitu života po operaci měřené pomocí Endometriosis Health Profile (EHP-30).
1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
Covid výsledky před postem
Časové okno: 1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
Zjistit dopad pandemie COVID-19 na využití systému zdravotní péče u pacientek s endometriózou měřením klinických biomarkerů, mutací KRAS a výsledků kvality života (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Centrální senzibilizační inventář CSI) před a po pandemii.
1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
Vliv čerpání zdravotní péče
Časové okno: 1. ledna 2000 – 31. prosince 2021
Porozumět celkovému dopadu endometriózy na využití zdravotní péče, včetně s ohledem na chirurgické výsledky a výsledky těhotenství měřené počtem chirurgických operací, užíváním léků a porodností.
1. ledna 2000 – 31. prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Yong, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H21-01699
  • 2023-06565 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Metadata lze sdílet s dalšími výzkumníky. Nezpracovaná data jsou omezena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit